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公开(公告)号：CN119534670A
公开(公告)日：2025-02-28
申请号：CN202411201253.5
申请日：2024-08-29
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种化合物2‑((5‑溴‑4‑(2‑氯‑4‑环丙基萘基‑1‑基)‑4H‑1,2,4‑三氮唑‑3‑基)‑硫)乙酸中基因毒杂质溴乙酸甲酯的检测方法，包括如下步骤：将化合物、溶剂、三乙胺和衍生化试剂反应，得到供试品溶液；所述化合物为‑((5‑溴‑4‑(2‑氯‑4‑环丙基萘基‑1‑基)‑4H‑1,2,4‑三氮唑‑3‑基)‑硫)乙酸；将溴乙酸甲酯、溶剂、三乙胺和衍生化试剂反应，得到对照品溶液；将供试品溶液和对照品溶液分别进行高效液相色谱检测，得到供试品色谱图和对照品色谱图。本发明提供的方法专属性好，耐用性好。本发明提供的方法能够准确检测原料药或制剂中各基因毒杂质，且各峰的分离度、理论板数与对称因子均较好，响应高。
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公开(公告)号：CN119224140A
公开(公告)日：2024-12-31
申请号：CN202410754445.2
申请日：2024-06-12
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种甲磺酸酯类基因毒杂质的检测方法，包括如下步骤：A)将噻二唑烷衍生物溶解于溶剂中，得到供试品溶液；B)取甲磺酸酯类对照品，采用溶剂溶解，得到对照品溶液；C)采用气相色谱‑质谱法，在相同检测条件下分别获得步骤A)中供试品溶液和步骤B)中对照品的色谱图；D)根据所述对照品浓度、所述对照品溶液在色谱图中的峰面积以及噻二唑烷衍生物中与所述对照品溶液相对应的成分在色谱图中的峰面积，且基于步骤C)中的检测条件，以外标法计算噻二唑烷衍生物中化学成分的含量。本发明的方法专属性好，耐用性好，小范围内改变流速、初始柱温及分流比等色谱条件不会影响化合物1中的基因毒杂质甲磺酸酯类的检出。
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公开(公告)号：CN109705077B
公开(公告)日：2022-09-02
申请号：CN201711014078.9
申请日：2017-10-26
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: C07D311/16 , A61K31/352 , A61P29/00
Abstract: 本发明涉及一种香豆素类化合物及其制备方法和应用。本发明对独活药材的物质基础进行研究，得到了一种能得到新的香豆素类活性组分的提取分离方法，根据该方法提取的式I所示结构化合物对A7r5大鼠胸主动脉平滑肌细胞炎症模型的炎症因子NO有明显的抑制作用，显示出良好的体外抗炎作用。
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公开(公告)号：CN103760219B
公开(公告)日：2016-04-06
申请号：CN201410021518.3
申请日：2014-01-16
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N27/62
Abstract: 本发明公开了一种龙血竭药材分析鉴定方法，取样品溶液置于DART传输模块上的筛孔，室温晾干后，采用DART离子源结合Q-TOF质谱法检测样品，DART离子源参数的气体流速为2.5～3.5L·min-1，气体温度为150～450℃，样品传输速度为0.2～0.6mm·s-1；Q-TOF毛细管电压为1000～1500V，RF电压为220～260V，一级质谱扫描质量数范围为50～800amu，二级质谱子离子扫描质量数范围为30～500amu，碰撞能量为5～35V。本发明方法对样品直接分析，具有原位、直接、快速、简便的优势，检测准确、灵敏度高、专属性强。
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公开(公告)号：CN103543222A
公开(公告)日：2014-01-29
申请号：CN201310477439.9
申请日：2013-10-01
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明涉及一种热毒宁注射液中糖类成分含量的检测方法，特别是涉及一种应用HPLC-ELSD法同时测定热毒宁注射液中果糖和葡萄糖的含量的方法。该方法采用氨基键合硅胶色谱柱，蒸发光散射检测器，以乙腈-水或甲醇-水为流动相。本方法简便、快速、准确、可靠，色谱峰分离度良好，可使果糖和葡萄糖呈现良好的分离度，适用于热毒宁注射液中果糖和葡萄糖含量的测定。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN103278557A
公开(公告)日：2013-09-04
申请号：CN201310145297.6
申请日：2013-04-10
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N27/68
Abstract: 本发明公开了一种利用非表面接触型大气压离子化/四级杆-飞行时间质谱技术定量分析药物的方法，本发明经过大量实验筛选质谱极性、DART温度、样品采集速度、不同浓度样品的基质效应和内标化合物等因素，确定最佳的定量分析方法，该方法可直接分析固体、液体和气体样品，自动化程度高，检测灵敏度高，适用范围广泛，检测结果准确可靠。
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公开(公告)号：CN106442759A
公开(公告)日：2017-02-22
申请号：CN201610784572.2
申请日：2016-08-29
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
Abstract: 本发明属于中药检测领域，尤其涉及一种桂枝茯苓胶囊中多糖含量的检测方法，该方法包括以下步骤：a)、将水与桂枝茯苓胶囊的内容物混合后依次进行超声处理和固液分离，得到沉淀物；b)、将所述沉淀物与硫酸混合，回流反应，得到反应液；c)、将所述反应液的pH值调节至4～8后与乙醇混合，得到待测样品液；d)、采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器对所述待测样品液进行检测，根据检测结果和预先建立的标准曲线计算，得到所述待测样品液中D-无水葡萄糖的含量。对本发明提供的方法的专属性、精密度、稳定性、重复性和回收率进行评价，可用于评价桂枝茯苓胶囊中的多糖含量。
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公开(公告)号：CN106153803A
公开(公告)日：2016-11-23
申请号：CN201610587713.1
申请日：2016-07-22
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
CPC classification number: G01N30/88 , G01N30/34 , G01N30/74 , G01N2030/884
Abstract: 本发明属于药物分析领域，尤其涉及一种基于转篮法检测桂枝茯苓胶囊中活性成分溶出度的方法。本发明提供的方法包括以下步骤：a)、向药物溶出仪的溶出杯中加入500～900mL盐酸溶液，所述盐酸溶液的浓度为0.05～0.15mol/L；向药物溶出仪的转篮中加入一粒桂枝茯苓胶囊；b)、将所述转篮在溶出杯中浸泡30min以上，得到溶出液；所述浸泡的过程中转篮转速为50～100r/min；c)、采用色谱法对所述溶出液中的活性成分进行含量检测，根据色谱检测结果得到桂枝茯苓胶囊中活性成分的溶出度。本发明通过优化桂枝茯苓胶囊溶出度检测过程中的条件参数，提高了检测结果的准确性和可重复性。
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公开(公告)号：CN105486792A
公开(公告)日：2016-04-13
申请号：CN201510822358.7
申请日：2015-11-23
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
Abstract: 本发明采用体积排阻色谱法对银杏二萜内酯葡胺注射液及其制备原料中大分子化合物进行检测，检测方法操作简便，灵敏度高、重复性好，各个峰之间有较好的分离度，有利于计算色谱峰的峰面积。本发明提供的检测方法实现了对银杏二萜内酯葡胺注射液及其制备原料中大分子化合物的检测。结果表明，本发明提供的银杏二萜内酯葡胺注射液及其制备原料中大分子化合物的检测方法具有良好的重复性、稳定性和精密度。
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公开(公告)号：CN103901123A
公开(公告)日：2014-07-02
申请号：CN201210584857.3
申请日：2012-12-28
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明属于药品检测领域，公开了一种检测热毒宁注射液中高分子物质的方法。本发明采用分子排阻色谱法，并结合热毒宁注射液生产工艺的特点，建立了以胸腺肽α1为对照的热毒宁注射液高分子物质检测方法。被测样品中组分将按照分子量由大到小的顺序被洗脱下来，将先于对照品出峰时间的峰视为高分子物质，按面积归一化法计算其含量。通过重复性、分离度、检出限、精密度、分子量对数-保留时间曲线、溶液稳定性考察，证明本发明建立的热毒宁注射液高分子物质检测方法操作简便、灵敏度高、重复性好，可作为热毒宁注射液质量内控方法，对中药注射剂质量控制具有指导意义。
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