-
公开(公告)号：CN117398397B
公开(公告)日：2024-05-14
申请号：CN202311636004.4
申请日：2023-11-30
申请人： 正大制药(青岛)有限公司
摘要： 本发明涉及药物组合物领域，尤其涉及一种含有帕立骨化醇的组合物及其制备方法。含有帕立骨化醇的组合物，至少包括：帕立骨化醇，多羟基化合物与辅料助剂；所述帕立骨化醇与多羟基化合物的质量比为（0.001~0.003）：（60~90），辅料助剂至少包括胶体助剂，润滑剂，崩解剂，填充剂，无机粒子。本申请中制备的组合物，不仅解决了现有市场中帕立骨化醇注射剂以及帕立骨化醇胶囊剂所存在的稳定性极差、储存易吸湿的问题，还具有优异的含量均匀度，在长时间的存储过程中，能够保持良好的防潮性能和自身稳定性，同时还能有效避免杂质的生成。
-
公开(公告)号：CN117883372B
公开(公告)日：2024-08-02
申请号：CN202410030561.X
申请日：2024-01-08
申请人： 正大制药(青岛)有限公司
摘要： 本发明涉及药物组合物领域，尤其涉及一种帕立骨化醇注射液及其制备方法。帕立骨化醇注射液，以质量百分比计，原料包括：帕立骨化醇0.0003~0.0005%，助溶剂1~2%，助剂10~26%，抗氧剂0.05~0.1%，稳定剂0~10%，注射用水补充余量，所述助溶剂为柠檬酸、葡甲胺、β‑环糊精、羟丙基β‑环糊精、酒石酸、乙酸中的至少一种。本申请提供的一种帕立骨化醇注射液不仅能够有效保证长时间储存过程中帕立骨化醇有效含量，避免析出，还能有效降低帕立骨化醇注射液的分层和絮凝现象，并且降低多种杂质的生成概率，控制极低的杂质总量。
-
公开(公告)号：CN117054559A
公开(公告)日：2023-11-14
申请号：CN202311093029.4
申请日：2023-08-28
申请人： 正大制药(青岛)有限公司
摘要： 本发明涉及药物成分分析技术领域，公开了一种妥洛特罗中基因毒性杂质的分析方法，其特征在于，所述基因毒性杂质包括基因毒性杂质Ⅰ和基因毒性杂质Ⅱ，所述基因毒性杂质Ⅰ采用高效液相色谱法进行分析，所述基因毒性杂质Ⅱ采用气相色谱法进行分析；所述基因毒性杂质Ⅰ包括以下物质中的至少一种：#imgabs0#所述基因毒性杂质Ⅱ包括H3C‑I。本发明公开的分析方法能够同时对妥洛特罗中的多种溶剂进行检测，弥补了现有技术中没有针对妥洛特罗药物中基因毒性杂质进行检测的技术空白，而且本发明的分析方法系统适用性良好、专属性强、敏感度高、准确度高、精确度高、重复率高且耐用性强。
-
公开(公告)号：CN117084980A
公开(公告)日：2023-11-21
申请号：CN202311206532.6
申请日：2023-09-18
申请人： 正大制药(青岛)有限公司
IPC分类号： A61K9/14 , A61K31/593 , A61K47/26 , A61K47/36 , A61K47/10 , A61K47/02 , A61K47/04 , A61P3/02
摘要： 本发明涉及维生素制备技术领域，公开了一种维生素D3粉，包括以下质量百分比的原料：0.05‑0.5%的维生素D3、80‑93%的包封剂、0.5‑5%的抗氧剂、0.1‑3%的助流剂以及5‑15%的溶剂。制备方法如下：称取处方量的包封剂，将包封剂加入温度为55‑75℃的纯化水中，搅拌至溶解，得到溶液一；称取处方量的维生素D3、抗氧剂和溶剂，将维生素D3和抗氧剂加入温度为40‑55℃的溶剂中，超声溶解，得到溶液二；将溶液二加入至溶液一中，进行搅拌及均质处理，然后加入处方量的助流剂，搅拌并均质后，干燥至物料LOD≤5.0%，得到维生素D3粉。本发明制备得到的维生素D3粉收率高、稳定性良好。
-
公开(公告)号：CN117129595B
公开(公告)日：2024-05-10
申请号：CN202311086059.2
申请日：2023-08-25
申请人： 正大制药(青岛)有限公司
摘要： 本发明涉及药物成分分析技术领域，公开了一种妥洛特罗中有关物质的分析方法，所述分析方法是结合高效液相色谱法进行的；色谱柱为耐纯水相色谱柱；流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A为缓冲盐和磷酸缓冲液的混合溶液，所述流动相B为有机溶剂；稀释剂为含有HCl溶液的流动相A。采用本发明的分析方法，可以得到保留时间合适的峰型，提高乙酸钠的出峰灵敏度、改善主峰峰型，减少干扰峰，响应良好；且通过对稀释剂的改进可以使得样品完全溶解，提高样品分析准确度。
-
公开(公告)号：CN117129595A
公开(公告)日：2023-11-28
申请号：CN202311086059.2
申请日：2023-08-25
申请人： 正大制药(青岛)有限公司
摘要： 本发明涉及药物成分分析技术领域，公开了一种妥洛特罗中有关物质的分析方法，所述分析方法是结合高效液相色谱法进行的；色谱柱为耐纯水相色谱柱；流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A为缓冲盐和磷酸缓冲液的混合溶液，所述流动相B为有机溶剂；稀释剂为含有HCl溶液的流动相A。采用本发明的分析方法，可以得到保留时间合适的峰型，提高乙酸钠的出峰灵敏度、改善主峰峰型，减少干扰峰，响应良好；且通过对稀释剂的改进可以使得样品完全溶解，提高样品分析准确度。
-
公开(公告)号：CN117088798A
公开(公告)日：2023-11-21
申请号：CN202311126661.4
申请日：2023-09-04
申请人： 正大制药(青岛)有限公司
IPC分类号： C07C401/00 , C07C45/29 , C07C49/513 , C07C45/64 , C07C49/517 , C07C29/10 , C07C35/32
摘要： 氟骨化醇22,23‑双键杂质为汇聚法制备氟骨化醇的工艺杂质，由氟骨化醇起始物料CD环中的22,23‑双键‑CD环杂质引入。本发明公开了一种全新的氟骨化醇22,23‑双键杂质制备方法（式1），属于有机化学领域，包含以下步骤：步骤一，化合物1在有机溶剂一中与酸性试剂反应脱保护得到化合物2；步骤二，化合物2在有机溶剂二中与氧化剂反应得到化合物3；步骤三，化合物3在有机溶剂三中于碱性条件下与含硅基的羟基保护基试剂反应得到化合物4；步骤四，化合物4在有机溶剂四中于碱性条件下与化合物7进行偶联反应得到化合物5；步骤五，化合物5在有机溶剂五中与脱硅基保护基试剂反应得到化合物6。本发明创新点在于：公开了一种新的氟骨化醇22,23‑双键杂质的合成方法，该合成方法反应条件温和、环境友好、收率高，五步反应总收率在70%以上，大幅降低了制备该杂质的研发成本。
-
公开(公告)号：CN117883397A
公开(公告)日：2024-04-16
申请号：CN202410031842.7
申请日：2024-01-08
申请人： 正大制药(青岛)有限公司
IPC分类号： A61K9/20 , A61K31/592 , A61K47/38 , A61K47/36 , A61K47/42 , A61K47/32 , A61K47/40 , A61K47/26 , A61K47/14 , A61K47/69 , A61P5/16
摘要： 本发明涉及药物组合物领域，尤其涉及一种长期贮存崩解稳定帕立骨化醇组合物及其制备方法。长期贮存崩解稳定帕立骨化醇组合物，以质量份计，原料包括：帕立骨化醇0.001~0.003份，包合助剂0.01~0.5份，糖醇类化合物1~10份，胶体5~50份，润滑剂1~3份，崩解剂5~15份，填充剂10~30份，表面活性剂1~15份。本申请制备的一种帕立骨化醇组合物具有优异的长期储存稳定性，在长时间内都能有效保证活性药物成分的含量，并且崩解性能稳定，在长时间贮存过后依旧能够稳定快速崩解。
-
公开(公告)号：CN117883372A
公开(公告)日：2024-04-16
申请号：CN202410030561.X
申请日：2024-01-08
申请人： 正大制药(青岛)有限公司
摘要： 本发明涉及药物组合物领域，尤其涉及一种帕立骨化醇注射液及其制备方法。帕立骨化醇注射液，以质量百分比计，原料包括：帕立骨化醇0.0003~0.0005%，助溶剂1~2%，助剂10~26%，抗氧剂0.05~0.1%，稳定剂0~10%，注射用水补充余量，所述助溶剂为柠檬酸、葡甲胺、β‑环糊精、羟丙基β‑环糊精、酒石酸、乙酸中的至少一种。本申请提供的一种帕立骨化醇注射液不仅能够有效保证长时间储存过程中帕立骨化醇有效含量，避免析出，还能有效降低帕立骨化醇注射液的分层和絮凝现象，并且降低多种杂质的生成概率，控制极低的杂质总量。
-
公开(公告)号：CN117398397A
公开(公告)日：2024-01-16
申请号：CN202311636004.4
申请日：2023-11-30
申请人： 正大制药(青岛)有限公司
摘要： 本发明涉及药物组合物领域，尤其涉及一种含有帕立骨化醇的组合物及其制备方法。含有帕立骨化醇的组合物，至少包括：帕立骨化醇，多羟基化合物与辅料助剂；所述帕立骨化醇与多羟基化合物的质量比为（0.001~0.003）：（60~90），辅料助剂至少包括胶体助剂，润滑剂，崩解剂，填充剂，无机粒子。本申请中制备的组合物，不仅解决了现有市场中帕立骨化醇注射剂以及帕立骨化醇胶囊剂所存在的稳定性极差、储存易吸湿的问题，还具有优异的含量均匀度，在长时间的存储过程中，能够保持良好的防潮性能和自身稳定性，同时还能有效避免杂质的生成。
-
-
-
-
-
-
-
-
-
搜索结果
13 条记录 (耗时 0.026 秒)
