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公开(公告)号：CN105949062A
公开(公告)日：2016-09-21
申请号：CN201610488796.9
申请日：2016-06-24
Applicant: 广东蓝宝制药有限公司
CPC classification number: C07C67/52 , C07B2200/13 , C07C69/33
Abstract: 本发明涉及一种规模化制备普伐他汀钠D型晶体的工艺，包括如下步骤：1)取普伐他汀钠晶体，在10～20℃的条件下，按液固比0.08～0.15mL/g加入有机溶剂，超声混匀5～10min，制成混合料浆；2)将混合料浆置于真空干燥箱中，升温至50～70℃，在真空抽气处理的同时通入高纯氮气10～15h，真空值保持为‑0.90～‑0.40MPa；3)停止通入高纯氮气，保持温度为50～70℃，将真空值调至‑0.95～‑1.0MPa，干燥10～15h，即得。本发明提供的规模化制备普伐他汀钠D型晶体的工艺，制备过程不需要使用大量的有机溶剂，制备得到的产品为白色普伐他汀钠D型晶体，纯度高。
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公开(公告)号：CN105949062B
公开(公告)日：2017-06-13
申请号：CN201610488796.9
申请日：2016-06-24
Applicant: 广东蓝宝制药有限公司
Abstract: 本发明涉及一种规模化制备普伐他汀钠D型晶体的工艺，包括如下步骤：1)取普伐他汀钠晶体，在10～20℃的条件下，按液固比0.08～0.15mL/g加入有机溶剂，超声混匀5～10min，制成混合料浆；2)将混合料浆置于真空干燥箱中，升温至50～70℃，在真空抽气处理的同时通入高纯氮气10～15h，真空值保持为‑0.90～‑0.40MPa；3)停止通入高纯氮气，保持温度为50～70℃，将真空值调至‑0.95～‑1.0MPa，干燥10～15h，即得。本发明提供的规模化制备普伐他汀钠D型晶体的工艺，制备过程不需要使用大量的有机溶剂，制备得到的产品为白色普伐他汀钠D型晶体，纯度高。
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公开(公告)号：CN117820119A
公开(公告)日：2024-04-05
申请号：CN202410013534.1
申请日：2024-01-04
Applicant: 广东蓝宝制药有限公司
Abstract: 本发明属于医药产品的分离纯化技术领域，具体涉及一种高含量的普伐他汀酯晶体及其制备方法。本发明采用普伐他汀酯粗品通过溶解、冲洗、减压浓缩、二次溶解、减压浓缩结晶等步骤制备得到高含量的普伐他汀酯晶体。本发明提供的高含量普伐他汀酯晶体的制备方法产品得率高，纯度好，单一杂质在0.10%以下，且得到的普伐他汀酯晶体无结晶水。
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公开(公告)号：CN105821086B
公开(公告)日：2017-03-22
申请号：CN201610293539.X
申请日：2016-05-05
Applicant: 广东蓝宝制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种规模化生产普伐他汀的工艺，其包括发酵、提取和精制步骤，其中发酵工艺中使用由冬瓜皮水提取液和西瓜皮水提取液组成的植物提取液，有效提高微生物对底物康百汀的耐药性和转化能力以及普伐他汀发酵水平，从而增加普伐他汀产量，在提取和精制步骤中，严格控制溶液的pH值、有机溶剂的种类与用量、萃取时间和温度以及降温操作和结晶时间，保证普伐他汀的收率与纯度。本发明工艺稳定，成本低廉，实现了普伐他汀的规模化、工业化生产。
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公开(公告)号：CN106478664A
公开(公告)日：2017-03-08
申请号：CN201610752874.1
申请日：2016-08-29
Applicant: 广东蓝宝制药有限公司
IPC: C07D498/18
Abstract: 本发明提供一种发酵液中提取纯化他克莫司的方法，包括如下步骤：发酵液的固液分离，收集滤渣；丙酮浸提，得到浸提液；浸提液浓缩及大孔树脂处理，收集解吸液；解吸液处理，得到待层析液；硅胶柱层析，收集层析液；层析液处理，减压浓缩得到第三浓缩液，加入乙酸乙酯萃取，加入正己烷，冷却至1～10℃析晶，收集晶体，真空干燥，得到他克莫司。本发明属于生物医药技术领域，提高了他克莫司的纯度，最终得到的他克莫司的含量高达98.5％以上，子囊霉素和二氢他克莫司的含量均低于0.2％，可以满足原料药的要求。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN119552080A
公开(公告)日：2025-03-04
申请号：CN202411736935.6
申请日：2024-11-29
Applicant: 广东蓝宝制药有限公司
Abstract: 本发明涉及药物晶体结构技术领域，特别涉及一种高纯度普伐他汀钠D型晶体的制备方法，所述制备方法包括：结晶液预处理，第一次氮气干燥，洗涤及第二次氮气干燥，真空干燥，所述真空干燥为程序性干燥过程，利用不同氮气压力对普伐他汀钠结晶物料进行抽干或压干，可以促使结晶液中的母液加速分离，程序真空干燥，降低非晶或其他晶型普伐他汀钠生成，解决了普伐他汀钠在干燥过程易结块、干燥时间长以及产生混合晶型等技术问题，本发明最终得到高纯度普伐他汀钠D型晶体松密度在0.3～0.5g/mL，硬度合适，方便后续破碎操作，非常适合在药物及制剂中应用。
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公开(公告)号：CN106478664B
公开(公告)日：2017-12-05
申请号：CN201610752874.1
申请日：2016-08-29
Applicant: 广东蓝宝制药有限公司
IPC: C07D498/18
Abstract: 本发明提供一种发酵液中提取纯化他克莫司的方法，包括如下步骤：发酵液的固液分离，收集滤渣；丙酮浸提，得到浸提液；浸提液浓缩及大孔树脂处理，收集解吸液；解吸液处理，得到待层析液；硅胶柱层析，收集层析液；层析液处理，减压浓缩得到第三浓缩液，加入乙酸乙酯萃取，加入正己烷，冷却至1～10℃析晶，收集晶体，真空干燥，得到他克莫司。本发明属于生物医药技术领域，提高了他克莫司的纯度，最终得到的他克莫司的含量高达98.5％以上，子囊霉素和二氢他克莫司的含量均低于0.2％，可以满足原料药的要求。
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公开(公告)号：CN105907808B
公开(公告)日：2017-06-16
申请号：CN201610293538.5
申请日：2016-05-05
Applicant: 广东蓝宝制药有限公司
IPC: C12P17/06 , C07D309/30 , C12R1/80
Abstract: 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种规模化生产康百汀的工艺及获得的高纯度康百汀。本发明提供的规模化生产康百汀的工艺中的种子培养基主要由白砂糖、甘油、KH2PO4、MgSO4·7H2O、维生素溶液和水组成，发酵培养基主要由白砂糖、甘油、黄豆粉、KH2PO4、MgSO4·7H2O、植物提取液和水组成。本发明提供的规模化生产康百汀的工艺中的培养基可以有效的增强桔青霉的发酵能力，提高康百汀的产量，同时，还可以降低桔青霉在发酵过程中产生的杂质，提高康百汀的纯度。本发明提供的生产康百汀的工艺是一种生产成本低、高产量、高纯度和适合规模化生产的工艺。
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公开(公告)号：CN105907808A
公开(公告)日：2016-08-31
申请号：CN201610293538.5
申请日：2016-05-05
Applicant: 广东蓝宝制药有限公司
IPC: C12P17/06 , C07D309/30 , C12R1/80
CPC classification number: C12P17/06 , C07D309/30
Abstract: 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种规模化生产康百汀的工艺及获得的高纯度康百汀。本发明提供的规模化生产康百汀的工艺中的种子培养基主要由白砂糖、甘油、KH2PO4、MgSO4·7H2O、维生素溶液和水组成，发酵培养基主要由白砂糖、甘油、黄豆粉、KH2PO4、MgSO4·7H2O、植物提取液和水组成。本发明提供的规模化生产康百汀的工艺中的培养基可以有效的增强桔青霉的发酵能力，提高康百汀的产量，同时，还可以降低桔青霉在发酵过程中产生的杂质，提高康百汀的纯度。本发明提供的生产康百汀的工艺是一种生产成本低、高产量、高纯度和适合规模化生产的工艺。
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公开(公告)号：CN114133331A
公开(公告)日：2022-03-04
申请号：CN202111504316.0
申请日：2021-12-10
Applicant: 广东蓝宝制药有限公司
Abstract: 本发明属于医药产品的分离纯化技术领域，具体涉及一种回收获得高纯度普伐他汀酯的方法。本发明回收获得高纯度普伐他汀酯的方法采用普伐他汀酯母液为提取原料，通过碳酸氢钠溶液洗涤、回流提取、降温结晶沉淀、冷乙酸丁酯洗涤、真空干燥、丙酮水溶液洗涤、降温结晶、真空干燥等步骤制得的高纯度普伐他汀酯。本发明提供的回收获得高纯度普伐他汀酯的方法制得的普伐他汀酯的含量高达97％，EP杂质A、EP杂质C和保留时间约11分钟的未知杂质均小于0.1％，相较于现有普伐他汀酯具有纯度高，制备方法操作简便的特点。
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