公开(公告)号：CN119510634A

公开(公告)日：2025-02-25

申请号：CN202411694402.6

申请日：2024-11-25

Applicant: 哈药集团技术中心

Inventor： 王琦 ,  徐岩 ,  那正阳 ,  陈思 ,  修艳南 ,  刘志强 ,  刘金红 ,  关琳娜 ,  朱红杰 ,  金鑫 ,  迟雪 ,  王雁思

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/30 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60 ,  G01N30/72

Abstract: 一种注射用头孢唑啉钠的聚合物分析方法，它涉及医药检测领域，本发明的目的是提供一种高灵敏度、稳定性佳的注射用头孢唑啉钠的聚合物分析方法。其色谱条件为：色谱柱采用MG系列C18色谱柱；流动相A为10mmol/L～50mmol/L醋酸盐水溶液，流动相B为甲醇，梯度洗脱；柱温为25℃～40℃；流速为0.5mL/min～1.5mL/min；进样量20μl；检测波长为254nm；样品浓度1mg/mL～5mg/mL。本发明具有检测灵敏度高、重现性好、稳定性高等优点，适用于注射用头孢唑啉钠及其原料药头孢唑啉钠的聚合物检验。

公开(公告)号：CN117630223A

公开(公告)日：2024-03-01

申请号：CN202311646565.2

申请日：2023-12-04

Applicant: 哈药集团技术中心

Inventor： 刘金红 ,  姜海涛 ,  徐殿鹏 ,  殷丽娜 ,  徐岩 ,  邱芳菊 ,  王巍 ,  王焱秋 ,  郑倩 ,  关琳娜 ,  刘志强 ,  那正阳 ,  陈思 ,  王琦 ,  王岩 ,  修艳南 ,  朱红杰 ,  金鑫

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/72 ,  G01N30/89

Abstract: 一种注射用盐酸头孢替安聚合物分析方法，它涉及医药检测领域，所述分析方法利用HPLC法对注射用盐酸头孢替安中的聚合物进行分析，其色谱条件为：色谱柱采用耐高比例水相C18柱；流动相A为pH为1.0～4.0的磷酸盐缓冲液，流动相B为乙腈，梯度洗脱；柱温为25℃～40℃；流速为0.5mL/min～1.2mL/min；进样量20μl；样品浓度1mg/mL～5mg/mL。采用柱切换2D‑HPLC法进行聚合物杂质鉴定，共鉴定出5个聚合物杂质，对这5个聚合物杂质进行控制，同时增加单个杂质和总杂质的控制。本发明具有检测灵敏度高、专属性强，重现性好、稳定性高等优点，适用于注射用盐酸头孢替安聚合物检验。

公开(公告)号：CN119510636A

公开(公告)日：2025-02-25

申请号：CN202411694411.5

申请日：2024-11-25

Applicant: 哈药集团技术中心

Inventor： 那正阳 ,  朱红杰 ,  陈思 ,  贾方聪 ,  修艳南 ,  许蕾 ,  徐岩 ,  刘金红 ,  王琦 ,  王华睿 ,  贾淑萌 ,  关琳娜 ,  刘志强 ,  潘睿 ,  何欢

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/30 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60

Abstract: 一种玛巴洛沙韦反应过程的有关物质和杂质分析方法，它涉及医药检测领域，本发明的目的是提供一种高灵敏度、稳定性佳的玛巴洛沙韦反应过程控制的有关物质分析方法，其色谱条件为：色谱柱采用表面带电杂化的C18色谱柱(Waters Xselect CSH C18，4.6×100mm，3.5μm)；流动相A为含0.1～1.0mmol/L乙二胺四乙酸二钠的0.05％～0.2％三氟乙酸溶液，流动相B为乙腈，按55:45等度洗脱；柱温为40～60℃；流速为0.5～1.0mL/min；进样量5～20μl；运行时间20～60min。本发明具有检测灵敏度高、重现性好、稳定性高等优点，适用于玛巴洛沙韦反应过程控制的有关物质检验。

公开(公告)号：CN113984929A

公开(公告)日：2022-01-28

申请号：CN202111240892.9

申请日：2021-10-25

Applicant: 哈药集团技术中心

Inventor： 刘金红 ,  姜海涛 ,  杨蕾 ,  朱红杰 ,  王琦 ,  那正阳 ,  关琳娜 ,  陈思 ,  刘志强 ,  郑倩 ,  梁佳辉 ,  高莹莹 ,  王焱秋 ,  潘菲菲 ,  贺亮

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74

Abstract: 一种阿维巴坦钠分析方法，它涉及医药检测领域，本发明的目的是提供一种高灵敏度、稳定性佳的阿维巴坦钠有关物质分析方法。其色谱条件为：色谱柱采用亲水性C18柱；流动相A为10mmol/L～50mmol/L磷酸二氢钾溶液，流动相B为10mmol/L～50mmol/L磷酸二氢钾‑乙腈(80：20～30：70)，梯度洗脱；柱温为25℃～40℃；流速为0.5mL/min～1.2mL/min；进样量20μL；样品浓度1mg/mL～10mg/mL。本发明具有检测灵敏度高、重现性好、稳定性高等优点，适用于阿维巴坦钠有关物质检验。

公开(公告)号：CN113984929B

公开(公告)日：2024-05-03

申请号：CN202111240892.9

申请日：2021-10-25

Applicant: 哈药集团技术中心

Inventor： 刘金红 ,  姜海涛 ,  杨蕾 ,  朱红杰 ,  王琦 ,  那正阳 ,  关琳娜 ,  陈思 ,  刘志强 ,  郑倩 ,  梁佳辉 ,  高莹莹 ,  王焱秋 ,  潘菲菲 ,  贺亮

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74

Abstract: 一种阿维巴坦钠分析方法，它涉及医药检测领域，本发明的目的是提供一种高灵敏度、稳定性佳的阿维巴坦钠有关物质分析方法。其色谱条件为：色谱柱采用亲水性C18柱；流动相A为10mmol/L～50mmol/L磷酸二氢钾溶液，流动相B为10mmol/L～50mmol/L磷酸二氢钾‑乙腈(80：20～30：70)，梯度洗脱；柱温为25℃～40℃；流速为0.5mL/min～1.2mL/min；进样量20μL；样品浓度1mg/mL～10mg/mL。本发明具有检测灵敏度高、重现性好、稳定性高等优点，适用于阿维巴坦钠有关物质检验。