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公开(公告)号：CN114994195B
公开(公告)日：2024-12-31
申请号：CN202210512382.0
申请日：2022-05-12
Applicant: 上海应用技术大学 , 上海柏狮生物科技有限公司
Abstract: 本发明公开一种枸橼酸铁及其六种有机酸的高效液相色谱分离分析方法，即采用高效液相色谱仪，以#imgabs0#AQ‑C18 5μm×4.6mm×250mm柱和Hydro‑RP 80A 4μm×4.6mm×250mm柱为色谱柱，以磷酸水溶液和磷酸盐缓冲溶液为流动相，控制流动相的流速为0.80‑1.20mL/min；色谱柱温度为30℃；进样量为20μL；检测波长为210nm的条件下进行色谱分离，有效的实现了枸橼酸铁及其六种有机酸杂质的分离和测定。本发明峰形好，无拖尾，该方法具有可行性高，操作简便，分离效果好，分离成本低等特点。
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公开(公告)号：CN114994195A
公开(公告)日：2022-09-02
申请号：CN202210512382.0
申请日：2022-05-12
Applicant: 上海应用技术大学 , 上海柏狮生物科技有限公司
Abstract: 本发明公开一种枸橼酸铁及其六种有机酸的高效液相色谱分离分析方法，即采用高效液相色谱仪，以AQ‑C18 5μm×4.6mm×250mm柱和Hydro‑RP 80A 4μm×4.6mm×250mm柱为色谱柱，以磷酸水溶液和磷酸盐缓冲溶液为流动相，控制流动相的流速为0.80‑1.20mL/min；色谱柱温度为30℃；进样量为20μL；检测波长为210nm的条件下进行色谱分离，有效的实现了枸橼酸铁及其六种有机酸杂质的分离和测定。本发明峰形好，无拖尾，该方法具有可行性高，操作简便，分离效果好，分离成本低等特点。
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公开(公告)号：CN110726786B
公开(公告)日：2022-12-06
申请号：CN201911031106.7
申请日：2019-10-28
Applicant: 上海柏狮生物科技有限公司
Abstract: 本发明涉及药物分析，尤其涉及一种分离分析罗替戈汀及其重要中间体的方法。一种罗替戈汀及其重要中间体的HPLC分离分析方法，采用高效液相色谱仪，选用十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱；以乙腈‑磷酸盐缓冲液为流动相，流速为1.0‑2.0mL/min；柱温为40℃；紫外检测器波长为220nm；进样体积为10μL。本发明得到的峰形无拖尾，峰形好，可准确定量，解决了罗替戈汀及重要中间体的质量控制问题。
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公开(公告)号：CN111007158B
公开(公告)日：2022-08-12
申请号：CN201811166708.9
申请日：2018-10-08
Applicant: 上海柏狮生物科技有限公司
Abstract: 本发明涉及一种克唑替尼生产过程中的分离测定方法。一种分离测定克唑替尼制备过程中有关物质的方法，采用高效液相色谱仪进行分析，以乙腈和0.1％三氟乙酸水溶液作为流动相，色谱柱温度为20～30℃；以二极管阵列或紫外为检测器，检测波长为254nm；采用反相高效液相色谱法，按以下流动相条件进行梯度洗脱：流动相A为体积百分比为0.1％的三氟乙酸水溶液，流动相B为甲醇或乙腈，流动相流速为0.9～1.1mL/min；进样量为10μL；杂质计算：以主成分参比对照法计算杂质的含量，杂质总和＝∑(已知杂质+未知杂质)。本发明不仅可以有效地解决其质量控制问题，而且也可以有效地检测克唑替尼的成品质量，减少生产成本和时间的浪费，适用于克唑替尼的过程控制。
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公开(公告)号：CN111638292A
公开(公告)日：2020-09-08
申请号：CN202010679014.6
申请日：2020-07-15
Applicant: 上海柏狮生物科技有限公司
Abstract: 本发明涉及药物分析检测技术领域，尤其为一种罗替戈汀关键中间体的高效液相拆分方法，所述方法采用高效液相色谱仪，以多糖衍生物正相涂敷型手性色谱柱，以正己烷、乙醇、二乙胺和三氟乙酸的混合溶液为流动相，流动相流速为1.0～1.5mL/min；色谱柱温度为30±5℃；检测波长为225nm；进样量为5～15uL。本发明的方法能够有效的将罗替戈汀关键中间体的R构型和S构型在色谱图中彻底分离，并准确的测出了其光学异构体的含量，解决了其质量控制问题，确保了最终产品罗替戈汀光学异构体的过程控制，为工业化生产带来了巨大的社会意义，具有很强的实用性。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN111007157A
公开(公告)日：2020-04-14
申请号：CN201811166684.7
申请日：2018-10-08
Applicant: 上海柏狮生物科技有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明涉及制药行业，尤其涉及一种依替鲁尼制备中的纯度检测方法。一种依鲁替尼制备过程中的纯度检测方法，在中间体003与丙烯酰氯反应前，先通过液相色谱来定量分析依鲁替尼中间体的光学纯度，并通过通过液相色谱来测定R-异构体含量，以确定R-异构体和所述丙烯酰氯反应得到依鲁替尼的纯度。本发明不仅可以有效地解决其质量控制问题，而且也可以有效地预测依鲁替尼的成品质量，减少生产成本和时间的浪费，适用于依鲁替尼的过程控制。
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公开(公告)号：CN110726786A
公开(公告)日：2020-01-24
申请号：CN201911031106.7
申请日：2019-10-28
Applicant: 上海柏狮生物科技有限公司
Abstract: 本发明涉及药物分析，尤其涉及一种分离分析罗替戈汀及其重要中间体的方法。一种罗替戈汀及其重要中间体的HPLC分离分析方法，采用高效液相色谱仪，选用十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱；以乙腈-磷酸盐缓冲液为流动相，流速为1.0-2.0mL/min；柱温为40℃；紫外检测器波长为220nm；进样体积为10μL。本发明得到的峰形无拖尾，峰形好，可准确定量，解决了罗替戈汀及重要中间体的质量控制问题。
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公开(公告)号：CN112014494B
公开(公告)日：2022-11-04
申请号：CN202010794311.5
申请日：2020-08-10
Applicant: 上海柏狮生物科技有限公司
Abstract: 本发明公开一种埃格列净及其异构体的分离方法，属于药物分析技术领域。其分离过程包括稀释液的配制、待分离的埃格列产品溶液的配制、埃格列净异构体定位溶液的配制、埃格列净溶液的配制及采用反相高效液相色谱法进行分离等步骤，反相高效液相色谱法分离过程中控制色谱柱温度控制为25‑40℃，进样量为10μL；以二极管阵列或紫外吸收为检测器，检测波长为210nm，以乙腈和蒸馏水组成的流动相，流动相流速为0.8‑1.1 mL/min对色谱柱进行梯度洗脱实现埃格列净及其异构体的分离，其分离度最高可达6.80。该分离方法具有可行性高、可操作性强，且操作简便、分离效果好、分离成本低等特点。
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公开(公告)号：CN114264762A
公开(公告)日：2022-04-01
申请号：CN202111678644.2
申请日：2021-12-31
Applicant: 上海柏狮生物科技有限公司
Abstract: 本申请公开了一种特戈拉赞关键中间体对映异构体的高效液相色谱分离检测方法，该方法使用直链淀粉衍生物类手性柱作为色谱柱、正己烷与乙醇的混合液作为流动相，可以实现一种特戈拉赞关键中间体的对映异构体的分离和测定，该方法可以快速、准确地分离特戈拉赞关键中间体的对映异构体中S构型和R构型；进一步，通过对该分离检测方法的色谱条件进行限定，所得高效液相色谱谱图中特戈拉赞关键中间体对映异构体的S构型和R构型的分离度可达1.84‑5.52，满足中国药典要求，且保留时间在7‑15min以内，有利于工业化大生产特戈拉赞过程中的关键中间体的纯度检测，从而可以保证工业化生产中最终产品特戈拉赞的质量，具有重要的工业价值。
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公开(公告)号：CN114264762B
公开(公告)日：2023-08-18
申请号：CN202111678644.2
申请日：2021-12-31
Applicant: 上海柏狮生物科技有限公司
Abstract: 本申请公开了一种特戈拉赞关键中间体对映异构体的高效液相色谱分离检测方法，该方法使用直链淀粉衍生物类手性柱作为色谱柱、正己烷与乙醇的混合液作为流动相，可以实现一种特戈拉赞关键中间体的对映异构体的分离和测定，该方法可以快速、准确地分离特戈拉赞关键中间体的对映异构体中S构型和R构型；进一步，通过对该分离检测方法的色谱条件进行限定，所得高效液相色谱谱图中特戈拉赞关键中间体对映异构体的S构型和R构型的分离度可达1.84‑5.52，满足中国药典要求，且保留时间在7‑15min以内，有利于工业化大生产特戈拉赞过程中的关键中间体的纯度检测，从而可以保证工业化生产中最终产品特戈拉赞的质量，具有重要的工业价值。
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