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公开(公告)号：CN108226354A
公开(公告)日：2018-06-29
申请号：CN201810002202.8
申请日：2018-01-02
Applicant: 上海信谊百路达药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种布地奈德残留溶剂的检测方法，包括以下步骤：(1)色谱条件与系统适用性试验；(2)对照品溶液的制备；(3)供试品溶液的制备；(4)测定：分别精密吸取对照品溶液，供试品溶液各适量，直接进样注入气相色谱仪，测定，外标法计算甲醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯、1,4‑二氧六环的含量，最终计算出布地奈德中各有机溶剂残留量。本发明经方法学验证表明，分离效果良好，检测限、定量限、线性、稳定性、加样回收率等均符合要求，可以用于布地奈德中甲醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯、1,4‑二氧六环的残留量检测。该方法灵敏度高、重复性好，采用直接进样方法，操作简便，适于工业化生产使用，有较大的应用价值。
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公开(公告)号：CN107607632A
公开(公告)日：2018-01-19
申请号：CN201710667192.5
申请日：2017-08-07
Applicant: 上海信谊百路达药业有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明涉及一种顶空气相色谱法测定银杏叶提取物原料药中残留溶剂的方法，包括以下步骤：(1)色谱条件与系统适用性试验；(2)对照品溶液与供试品溶液的制备；(3)测定：对照品，供试品分别顶空进样注入气相色谱仪，外标法计算环己烷、乙醇和乙酸乙酯的含量。本发明经方法学验证表明，分离度好，检测限、定量限、线性、稳定性、加样回收率等均符合要求，可以用于银杏叶提取物中环己烷、乙醇和乙酸乙酯的残留量检测。本发明提供了一种能够简便、快速、准确的检测银杏叶提取物溶剂残留的分析方法，适于工业化生产使用，有较大的应用价值。
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公开(公告)号：CN104398543A
公开(公告)日：2015-03-11
申请号：CN201410737303.1
申请日：2014-12-05
Applicant: 上海信谊百路达药业有限公司
CPC classification number: A61K36/16 , A61K9/0019 , A61K9/0053 , A61K9/08 , A61K9/1652 , A61K9/2013 , A61K9/2031 , A61K9/4866
Abstract: 本发明公开了一种银杏叶组合物在制备预防/治疗青光眼中的应用，所述组合物由银杏叶提取物作为活性成分与药用辅料按常规方法制成，可以制成胶囊、片剂、颗粒剂、微丸、滴丸、口服液等口服药物，也可以制成注射剂。临床观察结果说明本发明银杏叶组合物具有降低眼压，保护视神经，保护视网膜神经节细胞的作用，因此，可用于预防/治疗青光眼，包括预防/治疗先天性青光眼、原发性青光眼、继发性青光眼、混合型青光眼等。本发明提供的银杏叶组合物，制备方法简便，宜于工业化生产，为临床提供了新的治疗青光眼疾病的中药，有较大的临床应用价值，有较好的社会效益。
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公开(公告)号：CN105663091A
公开(公告)日：2016-06-15
申请号：CN201610058168.7
申请日：2016-01-28
Applicant: 上海信谊百路达药业有限公司
CPC classification number: A61K9/4866 , A61K9/0002 , A61K9/4891 , A61K31/58
Abstract: 本发明提供一种布地奈德肠溶缓释胶囊及其制备方法。所述胶囊内容物由下列重量百分比的成分组成：药用微丸丸芯76.0～83.0％、布地奈德0.5～1.0％、缓释材料0.6～1.3％、致孔剂0.8～1.3％、增塑剂1.0～1.5％、肠溶材料9.0～12.0％、防粘剂4.5～7.0％。本发明提供制备方法：先将布地奈德原料药经过气流粉碎机粉碎使原料药粒径高度接近，降低原料药在溶媒中的释放差异，缩小批间差异，再采用超声搅拌法，在微丸上药工序，将上药混悬液置于超声仪，使用搅拌器边搅拌边上药，使上药混悬液原料药分布均一，提高微丸含量均一性。本发明产品质量好，制备简单，宜于工业化生产，有较大的应用价值。
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公开(公告)号：CN103520118B
公开(公告)日：2016-04-20
申请号：CN201310482317.9
申请日：2013-10-15
Applicant: 上海信谊百路达药业有限公司
Abstract: 本发明提供一种银杏叶提取物微丸及其制备方法，所述银杏叶提取物微丸由下列质量配比的成分组成：银杏叶提取物100、聚乙烯醇10-30、掩味剂2-12、微晶纤维素空白丸芯400-700、95%乙醇300-1000和纯化水50-200。将银杏叶提取物、掩味剂加入95%乙醇，充分搅拌均匀，制成药液；聚乙烯醇加入纯化水，搅拌制成混悬液；将上述药液与混悬液混合，充分搅拌，制成混悬药液；通过流化床操作，得到银杏叶提取物微丸。本发明银杏叶提取物微丸，不含糖或淀粉，易于吞咽，在多种溶出介质中，30分钟溶出度超过90%，具有更好的生物利用度，口感良好，尤其适宜老年人群、糖耐量低或糖尿病人群。其中的微晶纤维素丸芯，不被人体消化，最终排除体外，对药效无影响，有较大的应用价值。本发明配方简单、工艺方便，适合生产。
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公开(公告)号：CN103393730A
公开(公告)日：2013-11-20
申请号：CN201310368456.9
申请日：2013-08-21
Applicant: 上海信谊百路达药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种银杏叶提取物口服液。由下列质量配比的成分组成：银杏叶提取物80，矫味剂2～10，抗氧剂8～15，增溶剂250～350，防腐剂0.5～10，缓冲液酸度调节剂5～100，95%乙醇500～2000，纯化水1000～9000。本发明以银杏叶提取物为原料，乙醇溶液加助溶剂溶解，配以防腐剂、矫味剂、缓冲液酸度调节剂等配制而成，口感良好，特别适宜老年人群、糖耐量低或糖尿病人群服用。经过高温影响因素、强光影响因素实验，加速稳定性实验和长期稳定性实验，证明本发明中各有效成分均符合2010版中国药典规定，制剂稳定，可长期保存，适合于工业化生产。
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公开(公告)号：CN109646400A
公开(公告)日：2019-04-19
申请号：CN201811590421.9
申请日：2018-12-25
Applicant: 上海信谊百路达药业有限公司
IPC: A61K9/12 , A61K47/06 , A61K47/10 , A61K47/32 , A61K47/26 , A61K47/24 , A61K31/58 , A61P11/06 , A61P11/00
Abstract: 本发明提供了一种布地奈德吸入气雾剂及其制备方法，气雾剂由由布地奈德0.0001～0.1％、助悬剂0.00001％～1％和抛射剂90％～99.99999％组成。本发明气雾剂的制备包括主药与助悬剂先混合均匀，然后加入抛射剂，搅拌混合均匀制成药液，罐装于耐压气雾剂铝罐中即可。本发明以四氟乙烷替代氟利昂作为抛射剂，制备的非CFC布地奈德吸入气雾剂，通过与原CFC产品比较，各项检测结果符合布地奈德吸入气雾剂新版质量标准，且部分项目优于原CFC产品，本发明方法简单，易于操作，适合规模化生产，有较大的应用价值。
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公开(公告)号：CN105954432A
公开(公告)日：2016-09-21
申请号：CN201610562926.9
申请日：2016-07-18
Applicant: 上海信谊百路达药业有限公司
IPC: G01N30/02
CPC classification number: G01N30/02 , G01N2030/027
Abstract: 本发明公开了一种银杏内酯B含量的检测方法，包括：(1)色谱条件与系统适用性试验；(2)对照品溶液的制备；(3)供试品溶液的制备；(4)测定法：分别精密吸取对照品溶液，供试品溶液，注入液相色谱仪，通过高效液相色谱‑蒸发光散射检测器(HPLC‑ELSD)分析检测其含量，即得。本发明检测方法应用方便快速，结果准确可靠，可以用于银杏内酯B的定性与定量分析，本发明经方法学验证表明，专属性、线性范围、稳定性、重复性、加样回收率等均符合要求。适于工业化生产使用，有较大的应用价值。
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公开(公告)号：CN104473980A
公开(公告)日：2015-04-01
申请号：CN201410737304.6
申请日：2014-12-05
Applicant: 上海信谊百路达药业有限公司
IPC: A61K36/16 , A61P27/06 , A61K127/00
CPC classification number: A61K36/16
Abstract: 本发明公开了一种银杏叶提取物在制备预防/治疗青光眼药物中的应用。本发明所述银杏叶提取物按常规方法：以干燥银杏叶原料，经叶子粉碎、提取、静置、减压浓缩、过柱层析、减压浓缩、真空干燥、粉碎步骤而制得。所述银杏叶提取物的总内酯含量≥6％，总黄酮含量≥24％，银杏酸含量≤10ppm，质量符合中国药典标准，制备方法简便，宜于工业化生产。本发明所述银杏叶提取物具有降低眼压，扩张血管、增加血流量、改善视神经供血等作用，可用于制备预防/治疗青光眼药物，为临床提供了新的治疗中药，有较大的临床应用价值，有较好的社会效益。
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公开(公告)号：CN104034826A
公开(公告)日：2014-09-10
申请号：CN201410321649.3
申请日：2014-07-08
Applicant: 上海信谊百路达药业有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种银杏叶提取物中萜类内酯的检测方法，原料为银杏叶提取物，经乙酸乙酯磁力搅拌提取后得到溶液，旋蒸浓缩至干，采用甲醇溶解并超声处理，作为检测样品，高效液相色谱-蒸发光散射检测器分析检测。本发明检测结果与中国药典方法检测结果一致，在银杏叶萜类内酯提取分离中，本发明更方便实用。检测每个样品时间低于12min(中国药典方法45min)，大大提高了检测效率，缩短试验周期，节约成本，经济环保。该方法可以用于银杏叶内酯的定性与定量分析，本发明经方法学验证表明，分离效果良好，方法线性、稳定性、重现性、加样回收率等均符合要求。本发明还适用于检测以单种或多种银杏叶萜类内酯作为原料的制剂，适于工业化生产使用，有较大的应用价值。
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