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公开(公告)号：CN108653219A
公开(公告)日：2018-10-16
申请号：CN201810492938.8
申请日：2018-05-22
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: A61K9/20 , A61K9/36 , A61K47/36 , A61K31/404 , A61P9/12
Abstract: 本发明公开了一种吲达帕胺片及其制备方法，所述吲达帕胺片包括以吲达帕胺作为活性成分的片芯及包衣层，所述包衣层在36～45℃下形成；所述片芯由按重量份计的如下各组分制备而成：吲达帕胺1份，填充剂20～30份，黏合剂1～5份，润滑剂5～10份。本发明通过控制包衣的温度，使得吲达帕胺片中的杂质含量得到明显控制，进而保障了制剂质量。
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公开(公告)号：CN116098859B
公开(公告)日：2024-11-08
申请号：CN202111326807.0
申请日：2021-11-10
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
Abstract: 本发明公开了一种预充式硫酸阿托品注射液及其生产工艺，包括如下步骤：按处方量将硫酸阿托品和氯化钠溶于温度＜35℃的注射用水中，得到药液；硫酸阿托品溶解过程中控制pH为4.0±0.2；将药液过滤后灌装入预充式注射器；将灌装好药液的预充式注射器置于115～121℃的通风干燥式灭菌器中灭菌8～30min，即得到最终产品。本发明一方面在配制药液过程中通过控制pH，避免硫酸阿托品酯键结构在碱性条件下易水解，一方面在高温灭菌的过程中控制温度及时间，避免高温分解产生杂质，将最终产品的杂质含量和pH值稳定在一定范围内，使产品在长时间储存之后仍能符合标准要求。
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公开(公告)号：CN115770225A
公开(公告)日：2023-03-10
申请号：CN202211496715.1
申请日：2022-11-25
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: A61K9/19 , A61K31/198 , A61K47/10 , A61P7/00 , F26B5/06
Abstract: 本发明提出了卡谷氨酸冻干固体制剂及其制备方法，所述卡谷氨酸冻干固体制剂的原料选自卡谷氨酸水溶液，所述卡谷氨酸水溶液包括：卡谷氨酸、赋形剂、叔丁醇和水；基于所述卡谷氨酸水溶液的体积，所述赋形剂的含量＞20mg/mL且≤75mg/mL；所述叔丁醇的体积分数＞5体积％且≤50体积％。本发明的卡谷氨酸冻干固体制剂稳定性强、色泽均一、外观疏松、饱满完整、复溶快速，制备方法操作简便易控，适于推广应用。
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公开(公告)号：CN113521000B
公开(公告)日：2022-05-17
申请号：CN202110938661.9
申请日：2021-08-16
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
Abstract: 本发明提出了一种盐酸替罗非班注射液及其制备方法，所述盐酸替罗非班注射液包括：盐酸替罗非班、枸橼酸钠、无水枸橼酸和甘露醇。本发明的盐酸替罗非班注射液稳定性强，不容易产生不溶性微粒，安全性好，不良反应少，该制备方法操作简便，适于规模化生产。
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公开(公告)号：CN108434111A
公开(公告)日：2018-08-24
申请号：CN201810492961.7
申请日：2018-05-22
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
CPC classification number: A61K31/64 , A61K9/2009 , A61K9/2013 , A61K9/2018 , A61K9/2054 , A61K9/2059 , A61P3/10
Abstract: 本申请提供了一种格列吡嗪片，所述格列吡嗪片中格列吡嗪原料的粒径D90为8.9μm～39μm。具体而言，本发明所述格列吡嗪片由按重量份计的如下各组分制备而成：格列吡嗪1.0份；乳糖30～34份；玉米淀粉1.2～4份；微晶纤维素2～4份；硬脂酸0.4～1.2份；二氧化硅0.2～0.4份。本申请还提供了一种格列吡嗪片的制备方法，所述方法在干法直接压片的基础上增加格列吡嗪原料微粉化的步骤。本发明所得到的格列吡嗪片具有理想的溶出效果和稳定性(且成本显著降低)，从而保障了制剂的临床应用效果。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN108066300A
公开(公告)日：2018-05-25
申请号：CN201711419916.0
申请日：2017-12-25
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
CPC classification number: A61K31/64 , A61K9/2009 , A61K9/2013 , A61K9/2018 , A61K9/2054 , A61K9/2059 , A61K9/2095
Abstract: 本申请提供了一种格列吡嗪片，所述格列吡嗪片包括如下重量份的组分：格列吡嗪1.0％～5.0％；乳糖75.0％～90.0％；玉米淀粉1.0％～10.0％；微晶纤维素1.0％～10.0％；硬脂酸1.0％～5.0％；二氧化硅0.5％～2.0％。还提供了一种格列吡嗪片的制备方法，包括将称重好的玉米淀粉、格列吡嗪和占乳糖总量5％～10％的乳糖混合，整粒并过筛，得到混合物Ⅰ；将称重好的硬脂酸和占乳糖总重量10％～15％的乳糖混合，整粒并过筛，得到混合物Ⅱ；在料斗混合机中依次加入微晶纤维素、混合物Ⅰ、余下的乳糖以及混合物Ⅱ，进行总混得到总混颗粒；(4)将步骤(3)所得的总混颗粒直接压片而成。
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公开(公告)号：CN115770225B
公开(公告)日：2024-09-17
申请号：CN202211496715.1
申请日：2022-11-25
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: A61K9/19 , A61K31/198 , A61K47/10 , A61P7/00 , F26B5/06
Abstract: 本发明提出了卡谷氨酸冻干固体制剂及其制备方法，所述卡谷氨酸冻干固体制剂的原料选自卡谷氨酸水溶液，所述卡谷氨酸水溶液包括：卡谷氨酸、赋形剂、叔丁醇和水；基于所述卡谷氨酸水溶液的体积，所述赋形剂的含量＞20mg/mL且≤75mg/mL；所述叔丁醇的体积分数＞5体积％且≤50体积％。本发明的卡谷氨酸冻干固体制剂稳定性强、色泽均一、外观疏松、饱满完整、复溶快速，制备方法操作简便易控，适于推广应用。
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公开(公告)号：CN116098859A
公开(公告)日：2023-05-12
申请号：CN202111326807.0
申请日：2021-11-10
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
Abstract: 本发明公开了一种预充式硫酸阿托品注射液及其生产工艺，包括如下步骤：按处方量将硫酸阿托品和氯化钠溶于温度＜35℃的注射用水中，得到药液；硫酸阿托品溶解过程中控制pH为4.0±0.2；将药液过滤后灌装入预充式注射器；将灌装好药液的预充式注射器置于115～121℃的通风干燥式灭菌器中灭菌8～30min，即得到最终产品。本发明一方面在配制药液过程中通过控制pH，避免硫酸阿托品酯键结构在碱性条件下易水解，一方面在高温灭菌的过程中控制温度及时间，避免高温分解产生杂质，将最终产品的杂质含量和pH值稳定在一定范围内，使产品在长时间储存之后仍能符合标准要求。
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公开(公告)号：CN113527183A
公开(公告)日：2021-10-22
申请号：CN202110719896.9
申请日：2021-06-28
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: C07D211/22 , G01N30/02
Abstract: 本发明涉及制药技术领域，具体而言，本发明涉及一种替罗非班降解杂质Ⅰ及其制备方法和应用。本发明发现一种新的替罗非班降解杂质，通过测定该替罗非班降解杂质在替罗非班注射液中的含量，以确定所述替罗非班注射液的质量是否达标，从而实现对替罗非班注射液的质量控制。
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公开(公告)号：CN109394683A
公开(公告)日：2019-03-01
申请号：CN201811491686.3
申请日：2018-12-07
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: A61K9/08 , A61K31/205 , A61L2/07 , A61L2/04
Abstract: 本发明涉及一种重酒石酸去甲肾上腺素注射液的制备方法，包括如下步骤：步骤1)重酒石酸去甲肾上腺素注射液的常温配制；步骤2)重酒石酸去甲肾上腺素注射液的常温无菌灌装。本发明的重酒石酸去甲肾上腺素注射液制备方法采用非最终灭菌的生产工艺，避免高温对重酒石酸去甲肾上腺素注射液质量产生影响，大大减少药液中重酒石酸去甲肾上腺素异构体及杂质的含量。同时，通过控制药液配液罐内的残氧量，可以有效的提升重酒石酸去甲肾上腺素注射液的质量。
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