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公开(公告)号：CN114594174A
公开(公告)日：2022-06-07
申请号：CN202011411603.2
申请日：2020-12-04
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明提出了吲达帕胺制剂中杂质A的检测方法，所述杂质A具有如下结构，所述方法包括：将吲达帕胺制剂进行预处理，得到供试品溶液；将所述供试品溶液进行高效液相色谱‑质谱检测；其中，所述高效液相色谱检测所采用的流动相为甲醇水溶液，洗脱方式为等度洗脱。本发明的方法可以有效地检测吲达帕胺制剂中杂质A，具有专属性强、准确性高、分离度好、灵敏度高、耐用性好、操作简便、快捷、效率高等优点，适于广泛应用。
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公开(公告)号：CN113521000A
公开(公告)日：2021-10-22
申请号：CN202110938661.9
申请日：2021-08-16
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
Abstract: 本发明提出了一种盐酸替罗非班注射液及其制备方法，所述盐酸替罗非班注射液包括：盐酸替罗非班、枸橼酸钠、无水枸橼酸和甘露醇。本发明的盐酸替罗非班注射液稳定性强，不容易产生不溶性微粒，安全性好，不良反应少，该制备方法操作简便，适于规模化生产。
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公开(公告)号：CN114668714B
公开(公告)日：2024-01-19
申请号：CN202011550454.8
申请日：2020-12-24
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: A61K9/08 , A61K31/137 , A61K47/18 , B65B31/04
Abstract: 本申请提供了盐酸肾上腺素注射液制备方法及注射液，方法包括以下步骤：将对预灌封注射器进行抽真空处理；向抽真空处理后的预灌封注射器中灌装盐酸肾上腺素药液，灌装药液的温度范围为20℃～30℃，灌装速度值范围为≦50瓶/分钟；向灌装盐酸肾上腺素药液的预灌封注射器中充入氮气，制得盐酸肾上腺素预灌封注射液制品。本申请实施例提供了盐酸肾上腺素注射液制备方法及注射液，方法采用将预灌封注射器抽真空处理后灌装盐酸肾上腺素药液，灌装药液后再充入氮气，以及调节药液温度和灌装速度值的方式，降低盐酸肾上腺素注射液制品的残氧量，从而提升盐酸肾上腺素预灌封注射液制品的稳定性，保障药剂注射液制品的产品质量。
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公开(公告)号：CN114594174B
公开(公告)日：2023-08-22
申请号：CN202011411603.2
申请日：2020-12-04
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明提出了吲达帕胺制剂中杂质A的检测方法，所述杂质A具有如下结构，所述方法包括：将吲达帕胺制剂进行预处理，得到供试品溶液；将所述供试品溶液进行高效液相色谱‑质谱检测；其中，所述高效液相色谱检测所采用的流动相为甲醇水溶液，洗脱方式为等度洗脱。本发明的方法可以有效地检测吲达帕胺制剂中杂质A，具有专属性强、准确性高、分离度好、灵敏度高、耐用性好、操作简便、快捷、效率高等优点，适于广泛应用。
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公开(公告)号：CN116098859A
公开(公告)日：2023-05-12
申请号：CN202111326807.0
申请日：2021-11-10
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
Abstract: 本发明公开了一种预充式硫酸阿托品注射液及其生产工艺，包括如下步骤：按处方量将硫酸阿托品和氯化钠溶于温度＜35℃的注射用水中，得到药液；硫酸阿托品溶解过程中控制pH为4.0±0.2；将药液过滤后灌装入预充式注射器；将灌装好药液的预充式注射器置于115～121℃的通风干燥式灭菌器中灭菌8～30min，即得到最终产品。本发明一方面在配制药液过程中通过控制pH，避免硫酸阿托品酯键结构在碱性条件下易水解，一方面在高温灭菌的过程中控制温度及时间，避免高温分解产生杂质，将最终产品的杂质含量和pH值稳定在一定范围内，使产品在长时间储存之后仍能符合标准要求。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN108078917A
公开(公告)日：2018-05-29
申请号：CN201711379953.3
申请日：2017-12-20
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: A61K9/08 , A61K31/137 , A61K47/18 , A61P11/00 , A61P11/08
Abstract: 本申请提供了一种盐酸肾上腺素注射液的制备方法，包括如下步骤：(1)将浓盐酸、氯化钠、依地酸二钠依次加入注射用水使溶解，再加入肾上腺素充分搅拌使混合均匀，得到混合溶液；(2)将步骤(1)所得的混合溶液，经0.22um的微孔滤膜过滤，灌装,并充入惰性气体，得到所述的盐酸肾上腺素注射液；所述制备方法采用无菌生产工艺，且在灌装时采用预灌封注射器进行灌装。由于手性药物的不同立体异构体在药效、药代及毒理等方面都可能存在差异，因此，按照本申请的制备方法所制备的盐酸肾上腺素注射液更加安全可靠。
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公开(公告)号：CN116098859B
公开(公告)日：2024-11-08
申请号：CN202111326807.0
申请日：2021-11-10
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
Abstract: 本发明公开了一种预充式硫酸阿托品注射液及其生产工艺，包括如下步骤：按处方量将硫酸阿托品和氯化钠溶于温度＜35℃的注射用水中，得到药液；硫酸阿托品溶解过程中控制pH为4.0±0.2；将药液过滤后灌装入预充式注射器；将灌装好药液的预充式注射器置于115～121℃的通风干燥式灭菌器中灭菌8～30min，即得到最终产品。本发明一方面在配制药液过程中通过控制pH，避免硫酸阿托品酯键结构在碱性条件下易水解，一方面在高温灭菌的过程中控制温度及时间，避免高温分解产生杂质，将最终产品的杂质含量和pH值稳定在一定范围内，使产品在长时间储存之后仍能符合标准要求。
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公开(公告)号：CN117899010A
公开(公告)日：2024-04-19
申请号：CN202311691529.8
申请日：2020-12-24
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: A61K9/08 , A61K31/137 , A61K47/18 , B65B31/04
Abstract: 本申请提供了盐酸肾上腺素注射液制备方法及注射液，方法包括向配液罐内输送预定量的注射用水；配制盐酸肾上腺素药液；以及二次输送注射用水，再通入氮气等配液步骤，再结合过滤，灌装，灭菌等工序。通过制备工艺各工序的严格控制，从而提升盐酸肾上腺素预灌封注射液制品的稳定性，保障药剂注射液制品的产品质量。
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公开(公告)号：CN114577920B
公开(公告)日：2023-08-22
申请号：CN202011402043.4
申请日：2020-12-02
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明提出了检测盐酸法舒地尔的方法，所述方法包括：将盐酸法舒地尔样品进行高效液相色谱检测，其中，所述高效液相色谱检测采用的流动相包括：流动相A和流动相B，所述流动相的pH值为3.0～4.0，所述流动相A选自磷酸二氢铵溶液，所述流动相B选自甲醇。本发明的检测盐酸法舒地尔的方法可以有效地分离检测出盐酸法舒地尔及其有关物质，具有准确性强、分离度好、检测限低、稳定性强、操作简便、快捷、效率高等优点，适于广泛应用。
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公开(公告)号：CN116256439A
公开(公告)日：2023-06-13
申请号：CN202111505770.8
申请日：2021-12-10
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
Abstract: 本发明公开了一种HPLC检测盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠含量的方法，提供高效液相色谱流动相，该高效液相色谱流动相由体积比为78～82:9～11:9～11的水相、乙腈和甲醇组成；其中，水相的pH值为6.0±0.2；提供以氰基硅烷键合硅胶为填充剂的高效液相色谱柱；提供供试品溶液和不同浓度的对照品溶液；设置流速为0.4～0.6mL/min、检测波长为208～212nm；不同浓度的对照品溶液进样，确定焦亚硫酸钠的出峰时间，并根据不同浓度的对照品溶液的峰面积做出线性回归方程；供试品溶液进样，记录峰面积，利用线性回归方程及其峰面积计算出供试品溶液中焦亚硫酸钠的浓度。该方法所需样品量少，灵敏度高，且制备好样品后，在9分钟内就可完成盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠的定量工作。
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