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公开(公告)号：CN116098859B
公开(公告)日：2024-11-08
申请号：CN202111326807.0
申请日：2021-11-10
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
Abstract: 本发明公开了一种预充式硫酸阿托品注射液及其生产工艺，包括如下步骤：按处方量将硫酸阿托品和氯化钠溶于温度＜35℃的注射用水中，得到药液；硫酸阿托品溶解过程中控制pH为4.0±0.2；将药液过滤后灌装入预充式注射器；将灌装好药液的预充式注射器置于115～121℃的通风干燥式灭菌器中灭菌8～30min，即得到最终产品。本发明一方面在配制药液过程中通过控制pH，避免硫酸阿托品酯键结构在碱性条件下易水解，一方面在高温灭菌的过程中控制温度及时间，避免高温分解产生杂质，将最终产品的杂质含量和pH值稳定在一定范围内，使产品在长时间储存之后仍能符合标准要求。
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公开(公告)号：CN117899010A
公开(公告)日：2024-04-19
申请号：CN202311691529.8
申请日：2020-12-24
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: A61K9/08 , A61K31/137 , A61K47/18 , B65B31/04
Abstract: 本申请提供了盐酸肾上腺素注射液制备方法及注射液，方法包括向配液罐内输送预定量的注射用水；配制盐酸肾上腺素药液；以及二次输送注射用水，再通入氮气等配液步骤，再结合过滤，灌装，灭菌等工序。通过制备工艺各工序的严格控制，从而提升盐酸肾上腺素预灌封注射液制品的稳定性，保障药剂注射液制品的产品质量。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN114668714B
公开(公告)日：2024-01-19
申请号：CN202011550454.8
申请日：2020-12-24
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: A61K9/08 , A61K31/137 , A61K47/18 , B65B31/04
Abstract: 本申请提供了盐酸肾上腺素注射液制备方法及注射液，方法包括以下步骤：将对预灌封注射器进行抽真空处理；向抽真空处理后的预灌封注射器中灌装盐酸肾上腺素药液，灌装药液的温度范围为20℃～30℃，灌装速度值范围为≦50瓶/分钟；向灌装盐酸肾上腺素药液的预灌封注射器中充入氮气，制得盐酸肾上腺素预灌封注射液制品。本申请实施例提供了盐酸肾上腺素注射液制备方法及注射液，方法采用将预灌封注射器抽真空处理后灌装盐酸肾上腺素药液，灌装药液后再充入氮气，以及调节药液温度和灌装速度值的方式，降低盐酸肾上腺素注射液制品的残氧量，从而提升盐酸肾上腺素预灌封注射液制品的稳定性，保障药剂注射液制品的产品质量。
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公开(公告)号：CN116098859A
公开(公告)日：2023-05-12
申请号：CN202111326807.0
申请日：2021-11-10
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
Abstract: 本发明公开了一种预充式硫酸阿托品注射液及其生产工艺，包括如下步骤：按处方量将硫酸阿托品和氯化钠溶于温度＜35℃的注射用水中，得到药液；硫酸阿托品溶解过程中控制pH为4.0±0.2；将药液过滤后灌装入预充式注射器；将灌装好药液的预充式注射器置于115～121℃的通风干燥式灭菌器中灭菌8～30min，即得到最终产品。本发明一方面在配制药液过程中通过控制pH，避免硫酸阿托品酯键结构在碱性条件下易水解，一方面在高温灭菌的过程中控制温度及时间，避免高温分解产生杂质，将最终产品的杂质含量和pH值稳定在一定范围内，使产品在长时间储存之后仍能符合标准要求。
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公开(公告)号：CN114668714A
公开(公告)日：2022-06-28
申请号：CN202011550454.8
申请日：2020-12-24
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
IPC: A61K9/08 , A61K31/137 , A61K47/18 , B65B31/04
Abstract: 本申请提供了盐酸肾上腺素注射液制备方法及注射液，方法包括以下步骤：将对预灌封注射器进行抽真空处理；向抽真空处理后的预灌封注射器中灌装盐酸肾上腺素药液，灌装药液的温度范围为20℃～30℃，灌装速度值范围为≦50瓶/分钟；向灌装盐酸肾上腺素药液的预灌封注射器中充入氮气，制得盐酸肾上腺素预灌封注射液制品。本申请实施例提供了盐酸肾上腺素注射液制备方法及注射液，方法采用将预灌封注射器抽真空处理后灌装盐酸肾上腺素药液，灌装药液后再充入氮气，以及调节药液温度和灌装速度值的方式，降低盐酸肾上腺素注射液制品的残氧量，从而提升盐酸肾上腺素预灌封注射液制品的稳定性，保障药剂注射液制品的产品质量。
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公开(公告)号：CN117838984A
公开(公告)日：2024-04-09
申请号：CN202410133505.9
申请日：2024-01-31
Applicant: 远大医药(中国)有限公司制剂分公司
Abstract: 本发明涉及肾上腺素制药领域，本发明提供一种含肾上腺素药液的预灌封装置、组合物及其制备方法。本发明的预灌封装置包括预灌封用注射器及灌封其中的肾上腺素药液，所述注射器的活塞pH变化值范围≤0.5且针头护帽的pH变化值范围为≤0.5，所述肾上腺素药液包括含量为1.0～1.2mg/ml的肾上腺素活性剂、和含量为0.1～0.35mg/ml的焦亚硫酸钠。本发明预灌封装置能够有效保持药物效力及质量且具有更低的焦亚硫酸钠含量，具有更高的安全性和质量稳定性。
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公开(公告)号：CN220546447U
公开(公告)日：2024-03-01
申请号：CN202321473473.4
申请日：2023-06-08
Applicant: 远大医药(中国)有限公司
Abstract: 本实用新型涉及药品包装容器技术领域，具体涉及一种盐酸肾上腺素注射液专用预灌封注射器。本实用新型提供一种盐酸肾上腺素注射液专用预灌封注射器，该预灌封注射器用于注射目标药物注射液，其在注射筒壁设有标记，所述标记包括第一标记和第二标记，所述第一标记为起始标记，所述第二标记用于显示所述目标药物注射液的常用注射体积。当使用时仅需将注射活塞杆推至第二标记即可，避免了减法计算，方便使用，也避免了因药物推注量不准导致的医疗事故。
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