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公开(公告)号：CN103724326B
公开(公告)日：2015-08-12
申请号：CN201310685211.9
申请日：2013-12-13
申请人： 四川升和药业股份有限公司
IPC分类号： C07D401/12
摘要： 本发明公开了一种高纯度盐酸法舒地尔的制备方法，该方法是以高哌嗪和异喹啉-5-磺酰氯盐酸盐为原料，用无水乙醇溶解高哌嗪；二氯甲烷溶解异喹啉-5-磺酰氯盐酸盐，并加入无水硫酸钠和固体碳酸氢钠，通过高哌嗪乙醇溶液与异喹啉-5-磺酰氯溶液反应，多次减压浓缩结晶，最后经过过滤、干燥制得高纯度盐酸法舒地尔。利用本发明方法制得的盐酸法舒地尔杂质含量低于0.1%，纯度达99.9%以上。该制备方法具有安全、环保、生产成本低、产品质量高、操作方便等优点。
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公开(公告)号：CN109387638A
公开(公告)日：2019-02-26
申请号：CN201811189172.2
申请日：2018-10-12
申请人： 四川升和药业股份有限公司
IPC分类号： G01N33/579 , G01N1/38
摘要： 本发明公开一种参麦注射液内毒素检查方法，属于药物领域，包括如下步骤：（1）内毒素限值L的确定；（2）鲎试剂灵敏度复核；（3）干扰试验预试验，确定供试品至少稀释8倍；（4）供试品干扰试验，确定不干扰稀释倍数为32倍；（5）供试品细菌内毒素检测步骤。本发明方法快速、灵敏，在确定了内毒素限值和稀释倍数后，可直接对待测供试品进行检测，无需再次进行试验来确定稀释倍数，在保证检测准确的同时，减少检验成本、提高检验效率、方便生产过程监控及检验工作的开展。
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公开(公告)号：CN105866263B
公开(公告)日：2018-06-29
申请号：CN201610173938.2
申请日：2016-03-24
申请人： 四川升和药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02 , G01N21/3563
摘要： 本发明公开了一种盐酸法舒地尔的质量控制方法，包括性状的观察、内容物的鉴别、内容物的检查和对含有的成分进行含量测定，内容物的检查包括有关物质含量的测定和高哌嗪含量的测定。盐酸法舒地尔在合成反应过程中容易产生降解杂质，且容易发生副反应生成二聚体杂质，起始反应物料高哌嗪不易除尽，均会影响产品的纯度和安全性，因此需要在生产过程中对产品杂质进行及时含量测定，以便控制生产过程的产品质量，本发明方法在现有控制方法的基础上增加了二聚体含量的测定和高哌嗪含量的测定，因此，本发明的质量控制方法进一步提高了盐酸法舒地尔的质量和完善了现有行业标准，具有简单易行，精确度和准确性高的优点，对提高产品质量有重大意义。
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公开(公告)号：CN105534893A
公开(公告)日：2016-05-04
申请号：CN201610131772.8
申请日：2016-03-09
申请人： 四川升和药业股份有限公司
CPC分类号： A61K9/08 , A61K9/0019 , A61K31/538 , A61K47/12 , A61K47/183 , A61K47/20
摘要： 本发明公开了一种稳定的盐酸阿扎司琼注射用药物组合物，将盐酸阿扎司琼、氯化钠溶于注射用水，加入pH缓冲液、抗氧化剂，并调节pH值至3.8～4.1，充氮气保护并灭菌制成的注射用药用组合物。盐酸阿扎司琼具有对光敏感，高温易降解，水溶液pH值不稳定、易氧化的特点，本发明选择pH值3.8～4.1为最佳pH值，且在注射液中加入了pH缓冲剂和抗氧化剂，使本产品的稳定性更好，特别是解决了盐酸阿扎司琼注射液采用现有技术产品在进行高温灭菌和贮存过程中出现pH值下降、降解物质检查不合格的问题，使产品质量更高、有效期长；本发明制备盐酸阿扎司琼注射用药物组合物的方法操作简单、制备方便、成本低、适用于工业化大规模生产。
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公开(公告)号：CN113398232A
公开(公告)日：2021-09-17
申请号：CN202110602674.9
申请日：2021-05-31
申请人： 四川升和药业股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种治疗痛风及痛风性关节炎的药物组合物的制备方法，解决了现有制备工艺制备的槟藿通风合剂存在药液漂油、灭菌后药液浑浊以及久置后药液出现沉淀的技术问题。它包括下述步骤：（1）提取，（2）醇沉，（3）水沉，加入甘油、吐温80、山梨酸、枸橼酸、纯化水搅拌均匀并调节pH至5.3‑5.5，然后依次经过微煮、补水、调PH至5.3‑5.5、冷藏、过滤；（4）配液灭菌：得到治疗痛风及痛风性关节炎的药物组合物成品。本发明治疗痛风及痛风性关节炎的药物组合物的制备方法，解决了药液漂油的问题，又避免了传统含吐温类中药口服制剂灭菌后“起昙”等沉淀现象，还避免了药液成品久置出现沉淀的现象。
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公开(公告)号：CN109387637A
公开(公告)日：2019-02-26
申请号：CN201811189137.0
申请日：2018-10-12
申请人： 四川升和药业股份有限公司
IPC分类号： G01N33/579 , G01N1/38
摘要： 本发明公开一种丹参注射液内毒素检查方法，属于药物领域，包括如下步骤：（1）内毒素限值L的确定；（2）鲎试剂灵敏度复核步骤；（3）干扰试验预试验，确定供试品至少稀释20倍；（4）供试品干扰试验步骤，确定不干扰稀释倍数为80倍；（5）供试品细菌内毒素检测步骤。本发明方法快速、灵敏，在确定了内毒素限值和稀释倍数后，可直接对待测供试品进行检测，无需再次进行试验来确定稀释倍数，在保证检测准确的同时，减少检验成本、提高检验效率、方便生产过程监控及检验工作的开展。
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公开(公告)号：CN105866263A
公开(公告)日：2016-08-17
申请号：CN201610173938.2
申请日：2016-03-24
申请人： 四川升和药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02 , G01N21/3563
CPC分类号： G01N30/02 , G01N21/3563 , G01N2030/025 , G01N2030/027
摘要： 本发明公开了一种盐酸法舒地尔的质量控制方法，包括性状的观察、内容物的鉴别、内容物的检查和对含有的成分进行含量测定，内容物的检查包括有关物质含量的测定和高哌嗪含量的测定。盐酸法舒地尔在合成反应过程中容易产生降解杂质，且容易发生副反应生成二聚体杂质，起始反应物料高哌嗪不易除尽，均会影响产品的纯度和安全性，因此需要在生产过程中对产品杂质进行及时含量测定，以便控制生产过程的产品质量，本发明方法在现有控制方法的基础上增加了二聚体含量的测定和高哌嗪含量的测定，因此，本发明的质量控制方法进一步提高了盐酸法舒地尔的质量和完善了现有行业标准，具有简单易行，精确度和准确性高的优点，对提高产品质量有重大意义。
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公开(公告)号：CN114748435A
公开(公告)日：2022-07-15
申请号：CN202210548214.7
申请日：2022-05-18
申请人： 四川升和药业股份有限公司
IPC分类号： A61K9/20 , A61K31/445 , A61K47/10 , A61K47/38 , A61K47/32 , A61K47/04 , A61K47/12 , A61P25/28
摘要： 本发明公开了一种盐酸多奈哌齐口崩片，包括以下重量份的原料：盐酸多奈哌齐5份、甘露醇100‑130份、微晶纤维素30‑50份、交联聚维酮4‑7份、二氧化硅1‑3份和硬脂酸镁1‑2.5份。本发明还公开了一种盐酸多奈哌齐口崩片的制备方法：(1)称取各原料；(2)分别过筛，备用；(3)将盐酸多奈哌齐、甘露醇、微晶纤维素和交联聚维酮分四次进行混合；(4)将第四次混合物料、二氧化硅和硬脂酸镁分三次进行混合；(5)冲模规格选择8mm浅弧冲模，进行压片；(6)控制热封温度，进行包装。本发明制备工艺较参比制剂更简单易行，稳定可控。
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公开(公告)号：CN114748435B
公开(公告)日：2023-06-23
申请号：CN202210548214.7
申请日：2022-05-18
申请人： 四川升和药业股份有限公司
IPC分类号： A61K9/20 , A61K31/445 , A61K47/10 , A61K47/38 , A61K47/32 , A61K47/04 , A61K47/12 , A61P25/28
摘要： 本发明公开了一种盐酸多奈哌齐口崩片，包括以下重量份的原料：盐酸多奈哌齐5份、甘露醇100‑130份、微晶纤维素30‑50份、交联聚维酮4‑7份、二氧化硅1‑3份和硬脂酸镁1‑2.5份。本发明还公开了一种盐酸多奈哌齐口崩片的制备方法：(1)称取各原料；(2)分别过筛，备用；(3)将盐酸多奈哌齐、甘露醇、微晶纤维素和交联聚维酮分四次进行混合；(4)将第四次混合物料、二氧化硅和硬脂酸镁分三次进行混合；(5)冲模规格选择8mm浅弧冲模，进行压片；(6)控制热封温度，进行包装。本发明制备工艺较参比制剂更简单易行，稳定可控。
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公开(公告)号：CN113398232B
公开(公告)日：2022-11-25
申请号：CN202110602674.9
申请日：2021-05-31
申请人： 四川升和药业股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种治疗痛风及痛风性关节炎的药物组合物的制备方法，解决了现有制备工艺制备的槟藿通风合剂存在药液漂油、灭菌后药液浑浊以及久置后药液出现沉淀的技术问题。它包括下述步骤：（1）提取，（2）醇沉，（3）水沉，加入甘油、吐温80、山梨酸、枸橼酸、纯化水搅拌均匀并调节pH至5.3‑5.5，然后依次经过微煮、补水、调PH至5.3‑5.5、冷藏、过滤；（4）配液灭菌：得到治疗痛风及痛风性关节炎的药物组合物成品。本发明治疗痛风及痛风性关节炎的药物组合物的制备方法，解决了药液漂油的问题，又避免了传统含吐温类中药口服制剂灭菌后“起昙”等沉淀现象，还避免了药液成品久置出现沉淀的现象。
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