-
公开(公告)号：CN106442771B
公开(公告)日：2019-03-29
申请号：CN201610802880.3
申请日：2016-09-05
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种测定十四烷基硫酸钠及其有关物质的检测方法，所述的检测方法为高效液相色谱‑蒸发光散射法，其中，以体积比为(30:70)～(10:90)的水‑有机溶剂为溶剂配制供试品溶液，高效液相色谱采用等度洗脱方式进行洗脱，其色谱条件为：固定相为十八烷基键合硅胶色谱柱，流动相为水相‑有机相系统，水相的pH为3.0～6.0，水相与有机相的体积比为(30:70)～(5：95)；其中，蒸发光散射使用的检测器的漂移管温度为30～80℃，载气压力为20～45psi。本发明提供的检测方法具有分离度好、简单快速、专属性强、灵敏度高等特点。
-
公开(公告)号：CN111896642A
公开(公告)日：2020-11-06
申请号：CN202010679703.7
申请日：2020-07-15
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种缩宫素及三种脱酰胺杂质的分离方法和应用。其包括下述步骤：利用高效液相色谱检测供试品溶液即可；供试品溶液为含有缩宫素的水溶液；高效液相色谱检测中，采用梯度洗脱方式进行洗脱，流动相A为水相和乙腈的混合液，水相为10-150mmol/L磷酸二氢钠溶液，pH值为4.8～6.5；水相与乙腈的体积比为95:5～85:15；流动相B为乙腈。本发明检测方法能够同时有效分离缩宫素及其3种脱酰胺杂质，具有专属性强、分离度好、分析速度快、灵敏度高等特点，可用于缩宫素原料和制剂有关物质的检测，实现缩宫素生产工艺中主要工艺杂质和潜在降解杂质的精确控制，提高缩宫素产品的质量。
-
公开(公告)号：CN111896642B
公开(公告)日：2022-03-15
申请号：CN202010679703.7
申请日：2020-07-15
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种缩宫素及三种脱酰胺杂质的分离方法和应用。其包括下述步骤：利用高效液相色谱检测供试品溶液即可；供试品溶液为含有缩宫素的水溶液；高效液相色谱检测中，采用梯度洗脱方式进行洗脱，流动相A为水相和乙腈的混合液，水相为10‑150mmol/L磷酸二氢钠溶液，pH值为4.8～6.5；水相与乙腈的体积比为95:5～85:15；流动相B为乙腈。本发明检测方法能够同时有效分离缩宫素及其3种脱酰胺杂质，具有专属性强、分离度好、分析速度快、灵敏度高等特点，可用于缩宫素原料和制剂有关物质的检测，实现缩宫素生产工艺中主要工艺杂质和潜在降解杂质的精确控制，提高缩宫素产品的质量。
-
公开(公告)号：CN111912917A
公开(公告)日：2020-11-10
申请号：CN202010679399.6
申请日：2020-07-15
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种缩宫素及至少十种杂质的分离方法和应用。其包括下述步骤：利用高效液相色谱检测供试品溶液即可；供试品溶液为含有缩宫素的水溶液；高效液相色谱检测中，采用梯度洗脱方式进行洗脱，流动相A为水相和乙腈的混合液，水相为10-150mmol/L磷酸二氢钠溶液，pH值为5.0～6.2；水相与乙腈的体积比为(95:5)～(85:15)；流动相B为乙腈。本发明检测方法能够同时有效分离缩宫素及其十种杂质，具有专属性强、分离度好、分析速度快、灵敏度高等特点，可用于缩宫素原料和制剂有关物质的检测，解决目前国内外药典及文献中没有控制缩宫素特定杂质方法的技术问题。
-
公开(公告)号：CN105646628B
公开(公告)日：2018-01-23
申请号：CN201610118571.4
申请日：2016-03-02
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
IPC: C07H19/167 , C07H1/06 , C07H17/07 , G01N30/02
Abstract: 本发明公开了瓜蒌皮注射液中化学成分的制备方法及其用途。该制备方法包括下述步骤：(1)将瓜蒌皮注射液浓缩物与硅胶混合拌样，然后进行硅胶正相柱层析，先用体积比为甲醇：二氯甲烷＝1:(3～4)作为洗脱剂进行洗脱，然后用体积比为甲醇：二氯甲烷＝1:(1～1.5)作为洗脱剂进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩得到层析物；(2)将步骤(1)得到的层析物与甲醇混合，室温搅拌，降温至0～4℃，过滤，所得滤饼与水混匀后过滤，所得固体即为香叶木素‑7‑O‑β‑D‑葡萄糖苷。本发明的制备方法得到的化合物含量稳定均一，可以作为瓜蒌皮注射液质量控制的一个指标。
-
Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN111220720B
公开(公告)日：2022-07-22
申请号：CN201911234352.2
申请日：2019-12-05
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司 , 上海紫源制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种胰蛋白酶及其酶原的纯度检测方法。该纯度检测方法包括以下步骤：将供试品溶液经体积排阻色谱法联合紫外检测法进行检测，即可；体积排阻色谱法中的洗脱液包括流动相A和流动相B；流动相A为含有卤素离子的三氟乙酸水溶液，流动相A的pH值为1.7～2.1；流动相A中，卤素离子的浓度为3～8mM，不包括8mM；流动相B为腈类溶剂；流动相A与流动相B的体积比为35:65～65:35。该纯度检测方法具有分离度好、简单快速、专属性强、准确度高、重复性好和在相对分子质量为3.5kD～48kD范围内线性良好等特点；在含胰蛋白酶及其酶原的原料药合成工艺和制剂工艺中，可用于过程质量控制和终产品质量评价。
-
公开(公告)号：CN111220720A
公开(公告)日：2020-06-02
申请号：CN201911234352.2
申请日：2019-12-05
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司 , 上海紫源制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种胰蛋白酶及其酶原的纯度检测方法。该纯度检测方法包括以下步骤：将供试品溶液经体积排阻色谱法联合紫外检测法进行检测，即可；体积排阻色谱法中的洗脱液包括流动相A和流动相B；流动相A为含有卤素离子的三氟乙酸水溶液，流动相A的pH值为1.7～2.1；流动相A中，卤素离子的浓度为3～8mM，不包括8mM；流动相B为腈类溶剂；流动相A与流动相B的体积比为35:65～65:35。该纯度检测方法具有分离度好、简单快速、专属性强、准确度高、重复性好和在相对分子质量为3.5kD～48kD范围内线性良好等特点；在含胰蛋白酶及其酶原的原料药合成工艺和制剂工艺中，可用于过程质量控制和终产品质量评价。
-
公开(公告)号：CN107367562B
公开(公告)日：2020-03-24
申请号：CN201710656465.6
申请日：2017-08-03
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种硫酸多黏菌素B的分析检测方法。该检测方法包含以下步骤：采用高效液相色谱法联合蒸发光散射器，对硫酸多黏菌素B进行分析检测，即可。该方法实现了将硫酸多黏菌素B中四个组分完全分离，专属性强，操作简单，且不受其他有机杂质干扰，效果与EP 9.0原料药的HPLC方法接近、灵敏度高、简单快速，能更准确地用于测定硫酸多黏菌素B制剂中各组分含量。
-
公开(公告)号：CN107367562A
公开(公告)日：2017-11-21
申请号：CN201710656465.6
申请日：2017-08-03
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种硫酸多黏菌素B的分析检测方法。该检测方法包含以下步骤：采用高效液相色谱法联合蒸发光散射器，对硫酸多黏菌素B进行分析检测，即可。该方法实现了将硫酸多黏菌素B中四个组分完全分离，专属性强，操作简单，且不受其他有机杂质干扰，效果与EP 9.0原料药的HPLC方法接近、灵敏度高、简单快速，能更准确地用于测定硫酸多黏菌素B制剂中各组分含量。
-
公开(公告)号：CN106442771A
公开(公告)日：2017-02-22
申请号：CN201610802880.3
申请日：2016-09-05
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
IPC: G01N30/02
CPC classification number: G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种测定十四烷基硫酸钠及其有关物质的检测方法，所述的检测方法为高效液相色谱-蒸发光散射法，其中，以体积比为(30:70)～(10:90)的水-有机溶剂为溶剂配制供试品溶液，高效液相色谱采用等度洗脱方式进行洗脱，其色谱条件为：固定相为十八烷基键合硅胶色谱柱，流动相为水相-有机相系统，水相的pH为3.0～6.0，水相与有机相的体积比为(30:70)～(5：95)；其中，蒸发光散射使用的检测器的漂移管温度为30～80℃，载气压力为20～45psi。本发明提供的检测方法具有分离度好、简单快速、专属性强、灵敏度高等特点。
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Search Results
13
records
(took 0.03 seconds)
