公开(公告)号：CN111220720B

公开(公告)日：2022-07-22

申请号：CN201911234352.2

申请日：2019-12-05

Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司 ,  上海紫源制药有限公司

Inventor： 林琳 ,  贾存宇 ,  黄臻辉

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种胰蛋白酶及其酶原的纯度检测方法。该纯度检测方法包括以下步骤：将供试品溶液经体积排阻色谱法联合紫外检测法进行检测，即可；体积排阻色谱法中的洗脱液包括流动相A和流动相B；流动相A为含有卤素离子的三氟乙酸水溶液，流动相A的pH值为1.7～2.1；流动相A中，卤素离子的浓度为3～8mM，不包括8mM；流动相B为腈类溶剂；流动相A与流动相B的体积比为35:65～65:35。该纯度检测方法具有分离度好、简单快速、专属性强、准确度高、重复性好和在相对分子质量为3.5kD～48kD范围内线性良好等特点；在含胰蛋白酶及其酶原的原料药合成工艺和制剂工艺中，可用于过程质量控制和终产品质量评价。

公开(公告)号：CN111220720A

公开(公告)日：2020-06-02

申请号：CN201911234352.2

申请日：2019-12-05

Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司 ,  上海紫源制药有限公司

Inventor： 林琳 ,  贾存宇 ,  黄臻辉

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种胰蛋白酶及其酶原的纯度检测方法。该纯度检测方法包括以下步骤：将供试品溶液经体积排阻色谱法联合紫外检测法进行检测，即可；体积排阻色谱法中的洗脱液包括流动相A和流动相B；流动相A为含有卤素离子的三氟乙酸水溶液，流动相A的pH值为1.7～2.1；流动相A中，卤素离子的浓度为3～8mM，不包括8mM；流动相B为腈类溶剂；流动相A与流动相B的体积比为35:65～65:35。该纯度检测方法具有分离度好、简单快速、专属性强、准确度高、重复性好和在相对分子质量为3.5kD～48kD范围内线性良好等特点；在含胰蛋白酶及其酶原的原料药合成工艺和制剂工艺中，可用于过程质量控制和终产品质量评价。