公开(公告)号：CN115876911A

公开(公告)日：2023-03-31

申请号：CN202211323213.9

申请日：2022-10-27

申请人： 贵州圣济堂制药有限公司

发明人： 罗安华 ,  潘小海 ,  王定兵 ,  叶琴 ,  周舟

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86 ,  B01J20/288

摘要： 本发明公开一种用液相色谱法测盐酸文拉法辛片有关物质的方法，色谱条件：色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流速1.0ml/min；柱温30℃，检测波长226nm；以三乙胺‑乙腈‑水(1:20:80)，用磷酸调节pH至3.5，作为流动相A；以三乙胺‑乙腈‑水(1:50:50)，用磷酸调节pH至3.5，作为流动相B；按照梯度程序进行洗脱，进样体积20μl；取样品加入流动相A，超声10min使溶解，放冷，用流动相A溶液稀释至刻度，摇匀，经0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；将供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，可有效的分离分析盐酸文拉法辛及杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H，具有良好的进样精密度、重复性、中间精密度，准确度、回收率好，耐用性良好。

公开(公告)号：CN115753526A

公开(公告)日：2023-03-07

申请号：CN202211423904.6

申请日：2022-11-15

申请人： 贵州圣济堂制药有限公司

发明人： 罗安华 ,  王定兵 ,  潘小海 ,  朱丹 ,  徐芩 ,  吕义 ,  叶琴

IPC分类号： G01N15/02 ,  G01N1/28

摘要： 本发明公开一种测定格列美脲原料药粒度的方法，包括：1)仪器参数选择：样品折光率为1.5290，吸收率为0.001，转速为每分钟1600转，仪器内加入180ml水，进行仪器背景校准；2)供试品制备：取本品5～15mg，加入20ml 0.5％SDS(0.5％十二烷基硫酸钠)水溶液，超声处理10min制得供试品溶液；3)测定方法：加入粒度仪湿法进样系统中使检测器遮光率在范围，超声2分钟后采集数据。本发明方法可准确的测定格列美脲原料药的粒度，具有良好的中间精密度、重复性、溶液稳定性、耐用性。

公开(公告)号：CN118634199A

公开(公告)日：2024-09-13

申请号：CN202410875692.8

申请日：2024-07-02

申请人： 贵州圣济堂制药有限公司

发明人： 叶琴 ,  潘小海 ,  王定兵 ,  罗洪 ,  朱丹 ,  谭金林 ,  吕义 ,  潘忠林 ,  石飞

IPC分类号： A61K9/20 ,  A61K31/64 ,  A61K47/26 ,  A61K47/38 ,  A61K47/36 ,  A61K47/32 ,  A61P3/10

摘要： 本发明公开一种粉末直接压片工艺制备格列美脲片的方法，其特征在以微粉化的格列美脲1份和乳糖Tablettose804份先手动混合均匀后，再用高频共振研磨机研磨，得预处理粉。将预处理粉和剩余辅料混合均匀后进行压片。本发明所述的生产格列美脲片生产工艺未经过传统湿法制粒工序，因此有效降低了格列美脲杂质III的增长，此杂质为湿热降解杂质；同时有效降低了生产能耗，节约了生产时间，从而降低了生产成本。我们采用该生产制备工艺最终保证了主药的溶出度，自制品和参比制剂多条溶出曲线具有相似性。