公开(公告)号：CN115753526A

公开(公告)日：2023-03-07

申请号：CN202211423904.6

申请日：2022-11-15

Applicant: 贵州圣济堂制药有限公司

Inventor： 罗安华 ,  王定兵 ,  潘小海 ,  朱丹 ,  徐芩 ,  吕义 ,  叶琴

IPC: G01N15/02 ,  G01N1/28

Abstract: 本发明公开一种测定格列美脲原料药粒度的方法，包括：1)仪器参数选择：样品折光率为1.5290，吸收率为0.001，转速为每分钟1600转，仪器内加入180ml水，进行仪器背景校准；2)供试品制备：取本品5～15mg，加入20ml 0.5％SDS(0.5％十二烷基硫酸钠)水溶液，超声处理10min制得供试品溶液；3)测定方法：加入粒度仪湿法进样系统中使检测器遮光率在范围，超声2分钟后采集数据。本发明方法可准确的测定格列美脲原料药的粒度，具有良好的中间精密度、重复性、溶液稳定性、耐用性。

公开(公告)号：CN118634199A

公开(公告)日：2024-09-13

申请号：CN202410875692.8

申请日：2024-07-02

Applicant: 贵州圣济堂制药有限公司

Inventor： 叶琴 ,  潘小海 ,  王定兵 ,  罗洪 ,  朱丹 ,  谭金林 ,  吕义 ,  潘忠林 ,  石飞

IPC: A61K9/20 ,  A61K31/64 ,  A61K47/26 ,  A61K47/38 ,  A61K47/36 ,  A61K47/32 ,  A61P3/10

Abstract: 本发明公开一种粉末直接压片工艺制备格列美脲片的方法，其特征在以微粉化的格列美脲1份和乳糖Tablettose804份先手动混合均匀后，再用高频共振研磨机研磨，得预处理粉。将预处理粉和剩余辅料混合均匀后进行压片。本发明所述的生产格列美脲片生产工艺未经过传统湿法制粒工序，因此有效降低了格列美脲杂质III的增长，此杂质为湿热降解杂质；同时有效降低了生产能耗，节约了生产时间，从而降低了生产成本。我们采用该生产制备工艺最终保证了主药的溶出度，自制品和参比制剂多条溶出曲线具有相似性。

公开(公告)号：CN118641666A

公开(公告)日：2024-09-13

申请号：CN202410875690.9

申请日：2024-07-02

Applicant: 贵州圣济堂制药有限公司

Inventor： 易明红 ,  潘小海 ,  王定兵 ,  朱丹 ,  罗安华 ,  徐芩 ,  顾光慧 ,  吕义 ,  谭金林

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开一种分离度好的环磷腺苷葡胺注射液有关物质检测方法，该方法采用高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液‑乙腈为流动相A，以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液‑乙腈为流动相B，按梯度洗脱，有效分离7种特定杂质。本发明的检测方法操作简便，高效，灵敏度及专属性强，有较高的耐用性，符合中国药典方法验证指导原则要求，能对环磷腺苷葡胺注射液有关物质进行定量分析，进行质量控制。