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公开(公告)号：CN116804661A
公开(公告)日：2023-09-26
申请号：CN202211492722.4
申请日：2022-11-25
Applicant: 湖北省宏源药业科技股份有限公司
Abstract: 本发明涉及HPLC测定抗病毒药物洛韦类原料药中甲醛含量的方法，色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以水和乙腈为流动相，等度洗脱，柱温为35℃，流动相的流速为0.8mL/min，检测波长为360nm；样品溶液的配制：取抗病毒药物洛韦类原料药适量，分别加入酸溶液、乙腈、衍生试剂，水浴加热，冷却，用水稀释，制得样品溶液；分离分析：将样品溶液注入高效液相色谱仪，分别计算抗病毒药物洛韦类原料药阿昔洛韦、更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦中甲醛含量。可以在同一色谱条件下进行快速高效、准确的测定抗病毒药物洛韦类原料药阿昔洛韦、更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦中甲醛的含量，以保障阿昔洛韦、更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦原料药的质量。
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公开(公告)号：CN114047262A
公开(公告)日：2022-02-15
申请号：CN202111197761.7
申请日：2021-10-14
Applicant: 湖北省宏源药业科技股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种分离测定易水解大极性化合物的方法，包含如下步骤：将阿昔洛韦溶于稀释液中，形成样品溶液，采用高效液相色谱对标准品溶液和样品溶液进行检测，即可；液相色谱条件：色谱柱：杂化硅胶柱；流动相A：缓冲溶液；流动相B：乙腈；采用等度洗脱；流动相流速：0.4～0.6ml/min；柱温：25～35℃；检测波长：UV254nm；进样量：20μl；运行时间：50min。本发明能抑制易水解大极性化合物杂质进样过程中水解，真实的反应杂质的检出量，精密度高，室温操作，重现性好，可以有效分离测定易水解大极性化合物的含量。
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公开(公告)号：CN119574728A
公开(公告)日：2025-03-07
申请号：CN202411716625.8
申请日：2024-11-27
Applicant: 湖北省宏源药业科技股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种利用HPLC检测艾拉莫德多个有关杂质的方法，包括如下步骤：称取已知浓度的各杂质对照品，分别配制成多个混合标准溶液，对每个浓度级别的混合标准溶液进行高效液相色谱分析，记录每种杂质的保留时间和峰面积；对每种杂质，绘制峰面积与已知浓度的关系图；按照相同的条件对待测样品进行高效液相色谱分析，记录所有峰的保留时间和峰面积；比较待测样品中各峰的保留时间与所述标准溶液中已知杂质的保留时间，确定待测样品中的杂质种类；使用绘制的关系图，根据待测样品中各杂质峰的峰面积，计算对应的浓度。本发明操作简单，专属性好，灵敏度和准确度高，能快速、准确检测艾拉莫德中的16种有关物质。
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公开(公告)号：CN117890489A
公开(公告)日：2024-04-16
申请号：CN202311490333.2
申请日：2023-11-08
Applicant: 湖北省宏源药业科技股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种利用HPLC测定恩格列净手性异构体杂质的方法，该方法包括以硅胶表面共价键合纤维素‑三(3,5‑二氯苯基氨基甲酸酯)为填料的手性柱为色谱柱，以低级烷基醇与正庚烷或正己烷的混合溶液为流动相，进行等度洗脱，以紫外检测器进行检测。本发明提供的方法专属性强、精密度高、准确性强、耐受性好，操作方便，可以测定恩格列净的三个手性异构体杂质，有效控制恩格列净原料药和恩格列净片的质量。
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公开(公告)号：CN114047262B
公开(公告)日：2024-12-13
申请号：CN202111197761.7
申请日：2021-10-14
Applicant: 湖北省宏源药业科技股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种分离测定易水解大极性化合物的方法，包含如下步骤：将阿昔洛韦溶于稀释液中，形成样品溶液，采用高效液相色谱对标准品溶液和样品溶液进行检测，即可；液相色谱条件：色谱柱：杂化硅胶柱；流动相A：缓冲溶液；流动相B：乙腈；采用等度洗脱；流动相流速：0.4～0.6ml/min；柱温：25～35℃；检测波长：UV254nm；进样量：20μl；运行时间：50min。本发明能抑制易水解大极性化合物杂质进样过程中水解，真实的反应杂质的检出量，精密度高，室温操作，重现性好，可以有效分离测定易水解大极性化合物的含量。
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