公开(公告)号：CN119574728A

公开(公告)日：2025-03-07

申请号：CN202411716625.8

申请日：2024-11-27

Applicant: 湖北省宏源药业科技股份有限公司

Inventor： 李柏园 ,  夏艳开 ,  张志海 ,  李晓晖

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/04

Abstract: 本发明公开了一种利用HPLC检测艾拉莫德多个有关杂质的方法，包括如下步骤：称取已知浓度的各杂质对照品，分别配制成多个混合标准溶液，对每个浓度级别的混合标准溶液进行高效液相色谱分析，记录每种杂质的保留时间和峰面积；对每种杂质，绘制峰面积与已知浓度的关系图；按照相同的条件对待测样品进行高效液相色谱分析，记录所有峰的保留时间和峰面积；比较待测样品中各峰的保留时间与所述标准溶液中已知杂质的保留时间，确定待测样品中的杂质种类；使用绘制的关系图，根据待测样品中各杂质峰的峰面积，计算对应的浓度。本发明操作简单，专属性好，灵敏度和准确度高，能快速、准确检测艾拉莫德中的16种有关物质。

公开(公告)号：CN117890489A

公开(公告)日：2024-04-16

申请号：CN202311490333.2

申请日：2023-11-08

Applicant: 湖北省宏源药业科技股份有限公司

Inventor： 李柏园 ,  夏艳开 ,  张志海 ,  李晓晖

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/36 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明公开了一种利用HPLC测定恩格列净手性异构体杂质的方法，该方法包括以硅胶表面共价键合纤维素‑三(3,5‑二氯苯基氨基甲酸酯)为填料的手性柱为色谱柱，以低级烷基醇与正庚烷或正己烷的混合溶液为流动相，进行等度洗脱，以紫外检测器进行检测。本发明提供的方法专属性强、精密度高、准确性强、耐受性好，操作方便，可以测定恩格列净的三个手性异构体杂质，有效控制恩格列净原料药和恩格列净片的质量。