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公开(公告)号：CN114740108B
公开(公告)日：2023-07-14
申请号：CN202210312528.7
申请日：2022-03-28
申请人： 天津键凯科技有限公司
摘要： 本发明公开了一种聚合物修饰抗体类药物的修饰度的测定方法，特别是PEG修饰单克隆抗体的修饰度的测定方法。通过该测定方法，利用LC‑Q‑TOF来计算单抗链上的聚合物(例如PEG)修饰度，无需将不同修饰度的单抗链进行完全的物理分离或色谱分离，利用解卷积出的分子量差值规律，可同时得到轻链和重链上的聚合物(例如PEG)修饰度；而且，无需物理分离，用MALDI‑TOF对高达十几万的聚合物修饰抗体进行分子量检测，也可以对还原拆分后的轻链和重链进行分子量检测，计算出聚合物(例如PEG)修饰度；LC‑Q‑TOF与MALDI‑TOF联合使用，互为补充，互相验证，可以得到重链和轻链更多的修饰信息，使结果更加可靠。
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公开(公告)号：CN116008453A
公开(公告)日：2023-04-25
申请号：CN202211725483.2
申请日：2022-12-30
申请人： 天津键凯科技有限公司
摘要： 本发明公开了一种水光针产品中乙醇和乙腈残留量的检测方法。其具体检测过程包括：步骤1，将所述水光针产品与萃取剂混合均匀，静置、去除沉淀后，获得含有乙醇和乙腈的上清液；步骤2，将所述上清液通过GC‑FID进行检测，得到所述水光针产品中乙醇和乙腈残留量；其中，所述水光针产品为透明质酸钠和聚乙二醇衍生物偶联后的大分子物质。本发明采用了丙酮作为萃取剂对水光针产品进行前处理，避免了由于水光针产品的粘稠度造成GC进样时的进样针堵塞问题，使得水光针产品能通过直接进样的方式进行乙醇和乙腈含量的测定。该方法操作简单、检测时间短，节约了时间成本，提高了检测效率，扩展了水光针产品检测的技术手段。
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公开(公告)号：CN117920162A
公开(公告)日：2024-04-26
申请号：CN202211312402.6
申请日：2022-10-25
申请人： 天津键凯科技有限公司
IPC分类号： B01J20/281 , G01N30/02 , G01N30/06 , G01N30/34 , G01N30/72 , G01N30/86 , H01J49/00 , B01J20/288
摘要： 本发明提供了一种检测水光针中交联剂M‑EPOX的方法，所述检测方法采用液相色谱法‑四极杆/飞行时间质谱法对水光针中交联剂M‑EPOX进行检测，以3个PEG单元的特征碎片离子m/z 133.0859作为M‑EPOX的定量离子，以2个PEG单元的特征碎片离子m/z 89.0597和4个PEG单元的特征碎片离子m/z 177.1121作为M‑EPOX的定性离子，得到水光针中M‑EPOX的浓度，计算M‑EPOX的含量。本发明方法灵敏度高、特异性强，为水光针的质量研究提供了帮助。
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公开(公告)号：CN115575529A
公开(公告)日：2023-01-06
申请号：CN202211181135.3
申请日：2022-09-27
申请人： 天津键凯科技有限公司
摘要： 本发明提供了一种PEG中溴乙酸的检测方法，所述检测方法包括以下步骤：溶解PEG得到供试品溶液，采用液相色谱法‑四极杆/飞行时间质谱法对供试品溶液中溴乙酸进行检测，得到供试品溶液中溴乙酸的浓度，计算溴乙酸的含量。本发明方法灵敏度高、特异性强，对PEG类原料中溴乙酸的灵敏度可达0.1ppm，在药用安全性方面具有重大意义。
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公开(公告)号：CN116840357A
公开(公告)日：2023-10-03
申请号：CN202210294405.5
申请日：2022-03-24
申请人： 天津键凯科技有限公司
IPC分类号： G01N30/02 , G01N30/74 , C07D225/08
摘要： 本发明公开了一种叠氮化物的检测方法，特别是一种叠氮基团的定量检测方法。该方法采用DBCO试剂(特别是DBCO‑丁酸)作为衍生试剂来检测药物中叠氮基团，进一步通过衍生化试剂的减少量来定量叠氮基团的含量，其反应选择性高，无干扰，反应条件温和，易于操作，且能够检测同一个样品中不同叠氮化合物杂质的总的叠氮基团的量，而无需分别定量每个叠氮化合物。检测灵敏度可以达到0.1％的要求。该方法简单、快捷，无需昂贵的荧光试剂，是无紫外吸收的叠氮化物杂质检测的有效方法，可以对药物中叠氮化物杂质的控制提供有力的辅助。
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公开(公告)号：CN115856152A
公开(公告)日：2023-03-28
申请号：CN202211693845.4
申请日：2022-12-28
申请人： 天津键凯科技有限公司
摘要： 本发明公开了一种动物体内透明质酸钠凝胶代谢时间的检测方法，其包括以下步骤：将透明质酸钠凝胶和酶解的透明质酸钠凝胶注入实验动物体内，然后按照预设的时间从动物体内连续采血，获得血浆样品，将血浆样品中的蛋白除去，得到无蛋白的第一血浆样品；采用液相色谱‑四级杆‑飞行时间质谱分析第一血浆样品中的质谱特征例子；绘制质谱特征离子的强度随时间的变化曲线，分析动物血浆中透明质酸钠凝胶代谢时间；其中，质谱特征离子分别为356.7168m/z、367.7046m/z、402.1026m/z、133.0859m/z和177.1121m/z。本发明的质谱特征离子能够用于追踪动物体内透明质酸钠凝胶的代谢时间。
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公开(公告)号：CN114740108A
公开(公告)日：2022-07-12
申请号：CN202210312528.7
申请日：2022-03-28
申请人： 天津键凯科技有限公司
摘要： 本发明公开了一种聚合物修饰抗体类药物的修饰度的测定方法，特别是PEG修饰单克隆抗体的修饰度的测定方法。通过该测定方法，利用LC‑Q‑TOF来计算单抗链上的聚合物(例如PEG)修饰度，无需将不同修饰度的单抗链进行完全的物理分离或色谱分离，利用解卷积出的分子量差值规律，可同时得到轻链和重链上的聚合物(例如PEG)修饰度；而且，无需物理分离，用MALDI‑TOF对高达十几万的聚合物修饰抗体进行分子量检测，也可以对还原拆分后的轻链和重链进行分子量检测，计算出聚合物(例如PEG)修饰度；LC‑Q‑TOF与MALDI‑TOF联合使用，互为补充，互相验证，可以得到重链和轻链更多的修饰信息，使结果更加可靠。
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