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公开(公告)号：CN119811696A
公开(公告)日：2025-04-11
申请号：CN202510283009.6
申请日：2025-03-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及一种基于严重不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法，利用严重不良反应数据建立合适的指标，用于对同一品种下不同产品严重不良反应风险等级的划分，再从总体的角度建立基于不良反应数据的药品关键质量属性筛选方法，对药品所涉工艺的关键控制点进行探究。所建方法能够提示药品的质量属性与严重不良反应发生概率之间可能存在的关联，为进一步开展毒理学研究和药品质量标准研究提供方向；方法不受质量属性的选择范围影响，仅在现有范围内寻求内在关联性，结果可靠性好；用相关关系替代因果关系，逻辑回归的结果揭示了可能的客观现象，给出进一步毒性评价方向，对药品工艺改进和药品标准提高具有指导意义和应用价值。
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公开(公告)号：CN116699006A
公开(公告)日：2023-09-05
申请号：CN202310360337.2
申请日：2023-04-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种筛查β‑内酰胺类抗生素原料中乙酸含量的液相色谱法，属于乙酸含量检测技术领域，本发明采用乙酸钠作为对照品，同时采用多因素组内设计，在不同因素水平进行了实验，确定了β‑内酰胺类成盐原料中乙酸含量检测的最优流动相组成、比例和pH值，采用C18色谱柱，流动相：甲醇‑0.02mol/L磷酸二氢钾，梯度洗脱；柱温25℃；检测波长220nm，同时排除供试品、溶剂和流动相对乙酸测定没有明显干扰，从专属性、检出限和定量限、线性、准确度、精密度和耐用性六个方面对所建立的方法进行了验证，对19种β‑内酰胺类成盐原料进行了测定，能够有效的检出β‑内酰胺类成盐原料中乙酸的含量。
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公开(公告)号：CN119811549A
公开(公告)日：2025-04-11
申请号：CN202510288211.8
申请日：2025-03-12
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及一种基于大数据分析技术的工艺杂质与降解杂质关系的分析方法，通过典型相关分析方法计算工艺杂质、典型杂质变量和降解杂质间的相关系数，再通过相关系数筛选构建各类杂质、典型杂质变量和各类降解杂质间的传递关系，从而判断工艺杂质和降解杂质间的相关度。本发明涉及的分析方法对药物在生产、储存和使用过程中的杂质形成规律进行全面分析，深入挖掘工艺杂质和降解杂质之间的相关关系，揭示不同杂质的内在关联性，不仅有助于指导杂质谱研究的方向，为药物关键杂质的控制和工艺优化提供科学依据，还有助于提高药品的安全性和有效性，推动药物科学和制药工业的进一步发展。
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公开(公告)号：CN115287371B
公开(公告)日：2023-12-01
申请号：CN202210138666.8
申请日：2022-02-15
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 湖州申科生物技术股份有限公司
IPC: C12Q1/6895 , C12Q1/6851 , C12N15/11 , C12R1/82
Abstract: 本发明提供了检测产黄青霉菌基因组DNA的引物对、包含本发明引物对的检测试剂或试剂盒以及利用所述引物对检测产黄青霉菌基因组DNA的方法，所述引物对特异性结合于SEQ ID NO:1所示序列。利用所述引物对的PCR检测方法操作简便快捷、灵敏度高、能区分CHO细胞、Vero细胞、大肠杆菌、毕赤酵母、293T细胞、NS0细胞、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以及铜绿假单胞菌等干扰性DNA。
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公开(公告)号：CN113607870B
公开(公告)日：2024-06-21
申请号：CN202110829435.7
申请日：2021-07-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，基于反相高效液相色谱法，包括色谱条件的建立和聚合物杂质定位对照溶液的制备；其中，所述色谱条件为：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶，流动相：以pH4.8～5.2的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱；流速：0.9～1.1ml/min；柱温：28～32℃；检测波长：220nm。本发明提供的头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，能够同时检测出多种聚合物杂质，各聚合物杂质分离度好，且本方法能够排除头孢羟氨苄原料药或其制剂中小分子杂质的干扰。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN115287371A
公开(公告)日：2022-11-04
申请号：CN202210138666.8
申请日：2022-02-15
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 湖州申科生物技术有限公司
IPC: C12Q1/6895 , C12Q1/6851 , C12N15/11 , C12R1/82
Abstract: 本发明提供了检测产黄青霉菌基因组DNA的引物对、包含本发明引物对的检测试剂或试剂盒以及利用所述引物对检测产黄青霉菌基因组DNA的方法，所述引物对特异性结合于SEQ ID NO:1所示序列。利用所述引物对的PCR检测方法操作简便快捷、灵敏度高、能区分CHO细胞、Vero细胞、大肠杆菌、毕赤酵母、293T细胞、NS0细胞、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以及铜绿假单胞菌等干扰性DNA。
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公开(公告)号：CN113607870A
公开(公告)日：2021-11-05
申请号：CN202110829435.7
申请日：2021-07-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，基于反相高效液相色谱法，包括色谱条件的建立和聚合物杂质定位对照溶液的制备；其中，所述色谱条件为：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶，流动相：以pH4.8～5.2的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱；流速：0.9～1.1ml/min；柱温：28～32℃；检测波长：220nm。本发明提供的头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，能够同时检测出多种聚合物杂质，各聚合物杂质分离度好，且本方法能够排除头孢羟氨苄原料药或其制剂中小分子杂质的干扰。
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公开(公告)号：CN215920399U
公开(公告)日：2022-03-01
申请号：CN202121812564.7
申请日：2021-08-04
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 北京金剑之星科技发展有限公司
IPC: B25H3/02
Abstract: 本公开涉及一种药品检测用工具箱，包括工具箱主体；工具箱主体具有收纳腔，收纳腔内设置有分层结构和阻隔结构，分层结构和阻隔结构相对设置，且分层结构和阻隔结构均用于将收纳腔分割成多个收纳区域，以分类存放检测工具。本公开提供的药品检测用工具箱可以将多种检测工具分类存放在不同的收纳区域内，也就是说，检测工具可以在收纳腔内分类分区域存放，存放有序，取用省时省力，有助于提高工作效率。同时，检测工具在收纳腔内分类分区域存放，在一定程度上也避免了检测工具因混乱放置而发生挤压受损的现象发生。
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公开(公告)号：CN215115906U
公开(公告)日：2021-12-10
申请号：CN202120452822.9
申请日：2021-03-02
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 北京金剑之星科技发展有限公司
Abstract: 本公开涉及化学检测技术领域，尤其涉及一种检测模块及检测装置。本公开提供的检测模块包括：载体，所述载体具有多个孔形结构，所述孔形结构包括第一孔洞和第二孔洞，所述第一孔洞设置于所述载体的表面，所述第二孔洞设置于所述载体的内部，所述第一孔洞和所述第二孔洞直接或间接连通；其中，所述第一孔洞的孔壁和所述第二孔洞的孔壁均设有检测药剂层。本公开提供的检测装置包括所述的检测模块，具有便于携带，检测效率高的优点。
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公开(公告)号：CN218870847U
公开(公告)日：2023-04-18
申请号：CN202222885606.0
申请日：2022-10-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 北京大学第三医院(北京大学第三临床医学院)
Abstract: 本实用新型公开一种用于药物胶囊装量差异的检测装置，包括中空套筒，中空套筒中空开设有第一通槽，第一通槽的底部固定有固定块，固定块的顶部连接有第一压簧，第一压簧远离固定块的一端连接有限位板，限位板的顶部固定连接有压杆，压杆的顶部固定设有挡板，中空套筒的一侧内部开设有第二通槽，第二通槽的内部设置有第二压簧，第二压簧的顶部连接有顶杆，顶杆远离第二压簧的一端设置在限位板的下端，本实用新型通过手动按压挡板带动压杆向下挤压，使一组夹紧机构跟随限位板向下位移，来使胶囊的两组保护壳快速分离，从而实现快速打开胶囊的目的，提高实验效率，操作简单，使用方便。
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