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公开(公告)号：CN111366323B
公开(公告)日：2025-03-04
申请号：CN202010343036.5
申请日：2020-04-27
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Inventor： 李澍
IPC: G01M7/06
Abstract: 本发明公开了人工心脏的抗振检测装置，包括基架、用于放置人工心脏的承载工位、摆动驱动机构、检测模块以及主控模块，摆动驱动机构设置在基架上，摆动驱动机构与承载工位连接以能够驱使承载工位摆动，检测模块用于检测人工心脏的参数，主控模块分别与摆动驱动机构以及检测模块连接，本设计模拟出振动环境并且对人工心脏的进行有效的检测，便于合理评价人工心脏的性能。
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公开(公告)号：CN116124920B
公开(公告)日：2025-02-25
申请号：CN202211533673.4
申请日：2022-11-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本公开涉及一种检测N‑亚硝基肌氨酸含量的液相色谱分析方法，所述液相色谱分析方法包括如下步骤：(1)制备标准溶液，并确定N‑亚硝基肌氨酸的标准曲线，在所述标准曲线中，Y为3.00‑3.50min和3.50‑4.00min对应的峰面积之和；(2)利用液相色谱分析方法对待测样本进行检测，在得到的色谱图中，目标物对应的峰面积为3.00‑3.50min和3.50‑4.00min对应的峰面积之和。本公开提供的分析方法创造性的将对异构体含量的检测同样纳入对N‑亚硝基肌氨酸含量的检测中，能够极大程度的避免“假合格”的现象。
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公开(公告)号：CN119372304A
公开(公告)日：2025-01-28
申请号：CN202411731617.0
申请日：2024-11-29
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: C12Q1/6883 , C12Q1/6893 , C12Q1/6888 , C12Q1/6851 , C12N15/11 , C12R1/90
Abstract: 本发明公开了一种同时检测五种寄生虫的五重实时荧光定量PCR检测试剂盒及其专用引物和探针，属于生物检测技术领域。本发明提供的试剂盒可用于在同一体系中同时检测微小隐孢子虫、粪类圆线虫、克氏锥虫、泰勒虫与细粒棘球蚴，并具有可定性、定量、灵敏度高、特异性强、重复性好、稳定性佳的特点。
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公开(公告)号：CN119351591A
公开(公告)日：2025-01-24
申请号：CN202411789215.6
申请日：2024-12-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: C12Q1/689 , C12Q1/6851 , C12N15/11 , C12R1/01
Abstract: 本发明公开了一种欣氏波氏杆菌荧光定量PCR方法，涉及生物工程技术领域，其技术要点为：步骤S1、以标准质粒作为DNA模版，对引物进行荧光PCR扩增，绘制得到欣氏波氏杆菌扩增CT值之间的标准曲线；步骤S2、用引物对检测检样品的DNA进行荧光PCR扩增，根据所述得到检测样品中扩增结果。本发明的欣氏波氏杆菌荧光定量PCR方法以B.Hinzii为模板扩增曲线明显，说明建立的荧光定量PCR检测方法具有良好的特异性，检测灵敏性强，方法的重复稳定性良好。
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公开(公告)号：CN119351340A
公开(公告)日：2025-01-24
申请号：CN202411542041.3
申请日：2024-10-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明公开了一种测定rhTSH药物生物学活性的方法，具体地，本发明提供了两株共表达TSHR和CRE‑荧光素酶报告基因的细胞，并提供了基于两种细胞检测rhTSH药物生物学活性的方法，此方法操作简便、灵敏度高、且准确度和精密度良好，在rhTSH的生物学活性评价和质量控制方面具有重要意义。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN119246182A
公开(公告)日：2025-01-03
申请号：CN202411485321.5
申请日：2024-10-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明提供一种标准混合气体的制备方法。研制1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，为气雾剂用抛射剂的质量控制提供依据。将1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯充入氮气中制成混合气体对照品，采用IR,MS,MR进行结构确认，库仑法测定水分，闭水法测试包装密封性，标准曲线法确定各组分含量，单因素方差分析考察均匀性，线性拟合和放压实验分别考察短期稳定性和压力稳定性，并评估定值过程引入的不确定度。本研究首次制备了1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，可作为气雾剂用抛射剂有关物质检查用对照品。
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公开(公告)号：CN119101659A
公开(公告)日：2024-12-10
申请号：CN202410734915.9
申请日：2024-06-07
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 正大天晴药业集团股份有限公司
Abstract: 本申请属于生物技术领域，提供了一种报告基因细胞株及其应用。具体地，提供了一种用于检测抗体或其抗原结合片段的生物学活性的细胞株，还提供了包含所述细胞株的试剂盒以及使用该细胞株的方法。
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公开(公告)号：CN119069033A
公开(公告)日：2024-12-03
申请号：CN202411119884.2
申请日：2024-08-15
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明公开了一种化合物安全风险筛查方法及系统，涉及化合物筛查技术领域，包括：构建风险物质高分辨和低分辨标准谱库；谱库包括化合物的保留时间、母离子、产物离子及其信号强度信息；通过高分辨率算法和低分辨率算法建立数据筛查模型；上传待检测化合物数据，利用数据筛查模型将待检测化合物数据与谱库进行比对确定是否含有相应的风险物质；将筛查结果返回给用户。本发明基于质谱方法、互联网和大数据等技术，构建了风险物质高分辨和低分辨标准谱库，通过组合算法建立化合物筛查模型，从而实现化合物风险物质的初步筛查，可对化合物中已知或未知物质进行初步筛查，进而起到预警作用。
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公开(公告)号：CN114858494B
公开(公告)日：2024-11-05
申请号：CN202210364292.1
申请日：2022-04-08
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Inventor： 李澍
IPC: G01M99/00
Abstract: 本发明公开了一种心室辅助装置测试方法及心室辅助装置测试系统，其中一种心室辅助装置测试方法，包括步骤：调节左心室模块以及体循环模块，以使模拟心率、模拟心输出量、模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在预设范围内；接入心室辅助装置；调节心室辅助装置以及体循环模块，以令模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在要求范围内；记录总流量、模拟主动脉平均压以及模拟心房压数据作为辅助状态数据；将辅助状态数据与标准数据比较，以评估心室辅助装置。其能够实现对心室辅助装置评估。
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公开(公告)号：CN118817657A
公开(公告)日：2024-10-22
申请号：CN202410834488.1
申请日：2024-06-26
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明属于药品检测技术领域，具体涉及一种用于二甘醇和乙二醇含量检测的拉曼光谱模型的建立方法和检测方法。本方法采用建立了拉曼光谱模型的手持拉曼光谱仪对二甘醇和乙二醇含量进行检测，该仪器方便携带，不受实验场地的限制、不破坏样品，样品中的水分不干扰测定，而且采用的拉曼光谱模型，可以实现在短时间内测得药品中二甘醇和乙二醇含量。
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