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公开(公告)号：CN112684075A
公开(公告)日：2021-04-20
申请号：CN202110077970.1
申请日：2021-01-20
Applicant: 北京大学第三医院(北京大学第三临床医学院) , 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明提供液质联用结合超滤法测定美罗培南或亚胺培南的血浆蛋白结合率，本方法将液相色谱串联质谱检测技术与超滤法相结合，分别测定血浆中美罗培南或亚胺培南的总浓度，以及超滤液中药物的游离浓度。在处理样本时加入了MOPs稳定剂，解决了药物稳定性差的问题，进而使测定结果更加准确。本发明可快速、高通量测定药物的蛋白结合率，尤其适用于不稳定的药物分子。
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公开(公告)号：CN112505184A
公开(公告)日：2021-03-16
申请号：CN202011383522.6
申请日：2020-11-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于胶塞的质量评价领域，具体涉及一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法，包括如下步骤：通过顶空气相色谱法测定注射用头孢曲松钠中的挥发性成分，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6‑二叔丁基对甲基苯酚作为引起头孢曲松钠混浊的待测目标物，通过检测上述待测目标物的浓度来判断丁基胶塞的质量。本发明的方法步骤简单、操作方便，在较少的步骤下即可实现较为准确地检测。
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公开(公告)号：CN113345600A
公开(公告)日：2021-09-03
申请号：CN202110492186.7
申请日：2021-05-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G16H70/40
Abstract: 本发明提供一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用，所述评价方法以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。本发明以抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线为评价基础，基于此选择合适的药效学指标进行有效性评价，将药物在体内的吸收‑分布‑代谢‑排泄过程向不同的组织器官进行推进，实现了生物等效性到治疗等效性的深入，更能准确地反映同品种规格抗感染药物制剂间的有效性差异，对获得质量可控可靠的抗感染药物注射剂具有重要意义。
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公开(公告)号：CN103588787A
公开(公告)日：2014-02-19
申请号：CN201310492849.0
申请日：2013-10-18
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: C07D501/57 , C07D501/12 , A61K31/546 , A61P31/04 , A61P11/00 , A61P13/00
CPC classification number: C07D501/57 , C07D501/12
Abstract: 本发明涉及一种头孢米诺钠新晶体及该晶体的制备方法，所述晶体用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在8.60°、9.00°、10.68°、12.58°、12.74°、13.70°、15.34°、15.60°、17.00°、18.00°、18.54°、19.18°、21.02°、21.52°、21.86°、22.70°、23.86°、24.24°、24.90°、25.18°、25.90°、26.54°、27.12°、27.54°、29.38°、30.62°、31.22°、32.24°、32.84°、34.30°、35.88°、36.32°、36.44°、36.54°、38.14°、39.10°、39.62°、40.32°、41.04°、41.78°、43.44°、43.70°、44.04°、45.02°、45.88°、47.64°、48.20°、48.80°、55.90°和57.64处显示出特征衍射峰。该头孢米诺钠晶体为一类新晶体，在所有晶体中有关物质的量最低、有效性最高，热稳定性最好、复溶速率最快、安全性最高。本发明制备方法简单、重现性好，具有巨大的实用价值。
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公开(公告)号：CN113345600B
公开(公告)日：2024-02-27
申请号：CN202110492186.7
申请日：2021-05-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G16H70/40
Abstract: 本发明提供一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用，所述评价方法以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。本发明以抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线为评价基础，基于此选择合适的药效学指标进行有效性评价，将药物在体内的吸收‑分布‑代谢‑排泄过程向不同的组织器官进行推进，实现了生物等效性到治疗等效性的深入，更能准确地反映同品种规格抗感染药物制剂间的有效性差异，对获得质量可控可靠的抗感染药物注射剂具有重要意
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN112505184B
公开(公告)日：2022-07-08
申请号：CN202011383522.6
申请日：2020-11-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于胶塞的质量评价领域，具体涉及一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法，包括如下步骤：通过顶空气相色谱法测定注射用头孢曲松钠中的挥发性成分，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6‑二叔丁基对甲基苯酚作为引起头孢曲松钠混浊的待测目标物，通过检测上述待测目标物的浓度来判断丁基胶塞的质量。本发明的方法步骤简单、操作方便，在较少的步骤下即可实现较为准确地检测。
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公开(公告)号：CN103588787B
公开(公告)日：2015-12-02
申请号：CN201310492849.0
申请日：2013-10-18
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: C07D501/57 , C07D501/12 , A61K31/546 , A61P31/04 , A61P11/00 , A61P13/00
Abstract: 本发明涉及一种头孢米诺钠新晶体及该晶体的制备方法，所述晶体用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在8.60°、9.00°、10.68°、12.58°、12.74°、13.70°、15.34°、15.60°、17.00°、18.00°、18.54°、19.18°、21.02°、21.52°、21.86°、22.70°、23.86°、24.24°、24.90°、25.18°、25.90°、26.54°、27.12°、27.54°、29.38°、30.62°、31.22°、32.24°、32.84°、34.30°、35.88°、36.32°、36.44°、36.54°、38.14°、39.10°、39.62°、40.32°、41.04°、41.78°、43.44°、43.70°、44.04°、45.02°、45.88°、47.64°、48.20°、48.80°、55.90°和57.64处显示出特征衍射峰。该头孢米诺钠晶体为一类新晶体，在所有晶体中有关物质的量最低、有效性最高，热稳定性最好、复溶速率最快、安全性最高。本发明制备方法简单、重现性好，具有巨大的实用价值。
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公开(公告)号：CN218870847U
公开(公告)日：2023-04-18
申请号：CN202222885606.0
申请日：2022-10-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 北京大学第三医院(北京大学第三临床医学院)
Abstract: 本实用新型公开一种用于药物胶囊装量差异的检测装置，包括中空套筒，中空套筒中空开设有第一通槽，第一通槽的底部固定有固定块，固定块的顶部连接有第一压簧，第一压簧远离固定块的一端连接有限位板，限位板的顶部固定连接有压杆，压杆的顶部固定设有挡板，中空套筒的一侧内部开设有第二通槽，第二通槽的内部设置有第二压簧，第二压簧的顶部连接有顶杆，顶杆远离第二压簧的一端设置在限位板的下端，本实用新型通过手动按压挡板带动压杆向下挤压，使一组夹紧机构跟随限位板向下位移，来使胶囊的两组保护壳快速分离，从而实现快速打开胶囊的目的，提高实验效率，操作简单，使用方便。
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公开(公告)号：CN217766089U
公开(公告)日：2022-11-08
申请号：CN202221729193.0
申请日：2022-07-04
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本实用新型涉及限量检测技术领域，具体涉及一种限量检查装置，本实用新型提供的限量检查装置包括：箱体，包括上盖和下盖，所述上盖与所述下盖可开合连接，所述下盖设置有第一背景件；第二背景件，通过转动轴转动设置在所述箱体内，所述第二背景件具有遮盖在所述第一背景件上的第一位置以及离开所述第一背景件的第二位置；所述第一背景件与所述第二背景件的其中一个为白色，另一个为黑色。本实用新型提供的限量检查装置，第一背景件和第二背景件同时安置在箱体上，可以切换任一背景件作为检查背景，规范了实验操作，减少了测定条件对实验结果的干扰，箱体带开合功能，有效防止了意外情况对背景板的污染和损毁；极大提高了装置的使用寿命。
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公开(公告)号：CN217765738U
公开(公告)日：2022-11-08
申请号：CN202222008005.1
申请日：2022-08-01
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N1/28
Abstract: 本实用新型公开了实验设备领域的一种用于药品镜检的多功能制片装置，包括筒架，筒架的两端均安装有旋钮和支架杆，支架杆的内部滑动连接有压杆，支架杆上方放置有长方形载玻片，长方形载玻片的顶部放置有正方形盖玻片，筒架的底部固定连接有底板，底板的顶部与长方形载玻片的底部相接触，筒架长为30mm‑35mm，筒架内径为15‑20mm，支架杆为可伸缩结构，本实用新型解决了日常实验通常采用手工方法进行涂片或压片，但检验中发现，实验人员的经验与工作状态对制片有较大影响，难以保证一致的手工操作过程，容易出现涂布不均匀及产生气泡等现象，影响到对结果的准确观察和判定；不利于检验过程的统一规范化管理的问题。
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