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公开(公告)号：CN114195835B
公开(公告)日：2023-09-19
申请号：CN202111558545.0
申请日：2021-12-20
Applicant: 上海蔚之星生物科技有限公司 , 上海上药第一生化药业有限公司
IPC: C07H1/08 , C07H19/207
Abstract: 本发明公开一种辅酶Ⅰ注射剂原料药制作的工艺方法，包括以下步骤：S1、干酵母CoⅠ活化提取；S2、阴树脂过滤除杂；S3、弱酸阳树脂吸附分离；S4、阴树脂吸附分离；S5、炭柱吸附除盐。本发明工艺简单，能够在中间步骤对辅酶Ⅰ及其杂质进行分析测定，从而更好的提高其效率和对工艺进行精确控制。可将原来的需要的十几步工序缩短约30‑50％，纯度从70％提高到≥99％的高纯度产品。
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公开(公告)号：CN114195835A
公开(公告)日：2022-03-18
申请号：CN202111558545.0
申请日：2021-12-20
Applicant: 上海蔚之星生物科技有限公司 , 上海上药第一生化药业有限公司
IPC: C07H1/08 , C07H19/207
Abstract: 本发明公开一种辅酶Ⅰ注射剂原料药制作的新工艺，包括以下步骤：S1、干酵母CoⅠ活化提取；S2、阴树脂过滤除杂；S3、弱酸阳树脂吸附分离；S4、阴树脂吸附分离；S5、炭柱吸附除盐。本发明工艺简单，能够在中间步骤对辅酶Ⅰ及其杂质进行分析测定，从而更好的提高其效率和对工艺进行精确控制。可将原来的需要的十几步工序缩短约30‑50％，纯度从70％提高到≥99％的高纯度产品。
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公开(公告)号：CN113197853B
公开(公告)日：2023-05-12
申请号：CN202110491755.6
申请日：2021-05-06
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
IPC: A61K9/107 , A61K31/4422 , A61J3/00 , A61P9/12
Abstract: 本发明公开了一种丁酸氯维地平注射用乳剂、其制备方法及应用。该制备方法包括：将油相和水相剪切混合，制得初乳；和将初乳进行第一均质和第二均质后，与pH值调节剂混合即可；其中，油相包括丁酸氯维地平或其药学上可接受的盐或水合物、油相溶媒、乳化剂和助乳化剂；水相包括渗透压调节剂、稳定剂和水；油相和水相剪切混合时的流速比例为1:1～1:5；剪切压力为0.05MPa～0.3MPa；第一均质的压力为50～200bar，第二均质的压力为500～800bar。采用该制备方法可以仅采用一台均质机进行均质，显著的降低了丁酸氯维地平注射用乳剂生产线的成本，并且使用较少量的助乳化剂和稳定剂，可以减轻患者的副作用，同时确保了大于5μm乳粒的合格。
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公开(公告)号：CN115025103A
公开(公告)日：2022-09-09
申请号：CN202110254148.8
申请日：2021-03-04
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种丹参酮IIA磺酸钠在制备药物中的应用。具体公开了丹参酮IIA磺酸钠在制备治疗和/或预防肺结节病药物中的应用。本发明在小鼠实验中通过对小鼠给药丹参酮IIA磺酸钠后测试巨噬细胞水平，巨噬细胞水平明显下降，证明了丹参酮IIA磺酸钠能够有效降低巨噬细胞浸润，进而可用于制备抗肺结节病的药物。
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公开(公告)号：CN111896642B
公开(公告)日：2022-03-15
申请号：CN202010679703.7
申请日：2020-07-15
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种缩宫素及三种脱酰胺杂质的分离方法和应用。其包括下述步骤：利用高效液相色谱检测供试品溶液即可；供试品溶液为含有缩宫素的水溶液；高效液相色谱检测中，采用梯度洗脱方式进行洗脱，流动相A为水相和乙腈的混合液，水相为10‑150mmol/L磷酸二氢钠溶液，pH值为4.8～6.5；水相与乙腈的体积比为95:5～85:15；流动相B为乙腈。本发明检测方法能够同时有效分离缩宫素及其3种脱酰胺杂质，具有专属性强、分离度好、分析速度快、灵敏度高等特点，可用于缩宫素原料和制剂有关物质的检测，实现缩宫素生产工艺中主要工艺杂质和潜在降解杂质的精确控制，提高缩宫素产品的质量。
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![一种缩宫素[+Gly]杂质的精制方法](/CN/2019/1/75/images/201910375982.jpg)
公开(公告)号：CN110041406B
公开(公告)日：2021-04-13
申请号：CN201910375982.5
申请日：2019-05-07
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种缩宫素[+Gly]杂质的精制方法，其包括下述步骤：采用高效液相反相色谱法将缩宫素[+Gly]杂质粗品溶液依次进行反相富集、反相转盐、反相纯化，即可；所述的高效液相反相色谱法的填料为超耐水填料；所述的反相富集、反相转盐、反相纯化均是在一步的反相洗脱过程中完成。本发明缩宫素[+Gly]杂质的精制方法在纯化的过程中产生的废液大部分为废水，可经污水站简单处理就可以重复利用，经济环保。
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![一种缩宫素[5-Asp]杂质的精制方法](/CN/2019/1/75/images/201910375981.jpg)
公开(公告)号：CN110041405B
公开(公告)日：2021-04-13
申请号：CN201910375981.0
申请日：2019-05-07
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种缩宫素[5‑Asp]杂质的精制方法，该精制方法包括下述步骤：采用高效液相反相色谱法将缩宫素[5‑Asp]杂质粗品溶液依次进行反相富集、反相转盐、反相纯化，即可；缩宫素[5‑Asp]杂质粗品溶液为固相合成的还原型缩宫素[5‑Asp]杂质粗品溶液经氧化后而得；高效液相反相色谱法的填料为超耐水填料。本发明运用了在线反相富集、反相转盐、反相纯化一步法制得多肽纯品，缩宫素[5‑Asp]杂质粗品溶液中杂质的去除率较高，优化了生产工艺，柱平衡阶段、上样富集阶段和转盐阶段的流动相为水溶液，环保无污染，流出的废液可直接进行污水处理并回收利用。
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![一种缩宫素[-NH2]杂质的精制方法](/CN/2019/1/75/images/201910376568.jpg)
公开(公告)号：CN110028556B
公开(公告)日：2021-04-13
申请号：CN201910376568.6
申请日：2019-05-07
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种缩宫素[‑NH2]杂质的精制方法，该精制方法包括下述步骤：采用高效液相反相色谱法将缩宫素[‑NH2]杂质粗品溶液依次进行反相富集、反相转盐、反相纯化，即可；缩宫素[‑NH2]杂质粗品溶液为固相合成的还原型缩宫素[‑NH2]杂质粗品溶液经氧化后而得；高效液相反相色谱法的填料为超耐水填料。本发明运用了在线反相富集、反相转盐、反相纯化一步法制得多肽纯品，缩宫素[‑NH2]杂质粗品中杂质的去除率较高，得到缩宫素[‑NH2]杂质纯品的纯度较高，本发明中柱平衡阶段、上样富集阶段和转盐阶段的流动相为水溶液，环保无污染，流出的废液可直接进行污水处理并回用。
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公开(公告)号：CN109942678B
公开(公告)日：2021-04-13
申请号：CN201910375961.3
申请日：2019-05-07
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种奥曲肽的精制方法，该精制方法包括下述步骤：采用高效液相反相色谱法将奥曲肽粗品溶液依次进行反相富集、反相转盐、反相纯化，即可；奥曲肽粗品溶液为固相合成的还原型奥曲肽粗品溶液经氧化后而得；高效液相反相色谱法的填料为超耐水填料。本发明运用了在线反相富集、反相转盐、反相纯化一步法制得多肽纯品，奥曲肽粗品中杂质的去除率较高，得到奥曲肽纯品的纯度较高，优化了生产工艺，其中柱平衡、上样富集和转盐阶段的流动相为水溶液，环保无污染，流出的废液可直接进行污水处理并回收利用。
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公开(公告)号：CN110066319B
公开(公告)日：2021-04-06
申请号：CN201910375965.1
申请日：2019-05-07
Applicant: 上海上药第一生化药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种缩宫素乙酰化杂质的精制方法，其包括下述步骤：采用高效液相反相色谱法将缩宫素乙酰化杂质粗品溶液依次进行反相富集、反相转盐、反相纯化，即可；所述的高效液相反相色谱法的填料为超耐水填料；所述的反相富集、反相转盐、反相纯化均是在一步的反相洗脱过程中完成。本发明缩宫素乙酰化杂质的精制方法在纯化的过程中产生的废液大部分为废水，可经污水站简单处理就可以重复利用，经济环保。
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