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公开(公告)号：CN111707751A
公开(公告)日：2020-09-25
申请号：CN202010585704.5
申请日：2020-06-24
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种盐酸曲马多杂质E的HPLC检测方法，采用液相色谱法检测盐酸曲马多中杂质E，既能定性分析杂质E的有无，又能定量分析杂质E的准确含量，相比于现有的TLC薄层层析法实验操作更加简捷；色谱峰无干扰，灵敏度高，方法学验证结果均符合要求；说明本检测方法专属性好，灵敏度高，定量准确，受检测环境影响较小；本发明提供的液相色谱检测方法更加适用于规模化生产和质控过程中产品质量的控制。
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公开(公告)号：CN106749053B
公开(公告)日：2019-06-21
申请号：CN201611055712.9
申请日：2016-11-25
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
IPC: C07D243/26 , C07D243/24
Abstract: 本发明涉及一种氯甲西泮重排产物的制备方法，属于药物合成技术领域。所述的制备方法是先将氯甲西泮加入到有机溶剂中搅拌均匀，再加入氢氧化钠固体进行反应，然后通过减压蒸馏分离出有机溶剂，得到残留物，向残留物中加入纯化水进行一次洗涤，过滤后再用纯化水进行二次洗涤，最后经真空干燥后得到氯甲西泮重排产物。本发明采用氯甲西泮作为原料，仅用一步反应便得到了氯甲西泮重排产物，而目前的制备工艺用了很多剧毒或者不稳定的原料，且反应步骤太长，收率太低；本发明的制备方法的原料转化率接近100％，收率＞97％，产生的废水较少，具有原料易得、后处理简单、收率高、反应安全性高的特点。
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公开(公告)号：CN109781902A
公开(公告)日：2019-05-21
申请号：CN201910178733.7
申请日：2019-03-11
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种奥拉西坦中甘氨酰胺盐酸盐的HPLC定量检测方法，本发明采用反相高效液相色谱峰外标法定量分析，色谱条件：色谱柱：Welch Ultimate AQ-C18，4.6mm×250mm，5μm；柱温：30℃；流速：0.5ml/min；检测波长：205nm；进样体积：20μl；流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.2％辛烷磺酸钠；本发明方法在现有控制方法的基础上，通过改变流动相体系及添加离子对试剂，使甘氨酰胺盐酸盐色谱峰与奥拉西坦色谱峰良好分离，不拖尾，定量准确性好，分离方法耐用性好，便于生产过程中奥拉西坦产品质量的控制，具有简单易行，准确性及精密度高、稳定性及重现性好的优点。
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公开(公告)号：CN109781900A
公开(公告)日：2019-05-21
申请号：CN201910178632.X
申请日：2019-03-11
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种奥拉西坦有关物质的HPLC检测方法，特别是良好分离奥拉西坦与其两个有关物质N-(2-氨基-2-氧代乙基)-2-(4-羟基-2-氧代吡咯烷-1-基)乙酰胺和4-羟基吡咯烷酮的高效液相色谱方法，色谱条件为：色谱柱：XAmide，4.6mm×250mm，5μm；柱温：30℃；流速：1.0ml/min；检测波长：205nm；进样体积：20μl；流动相A：乙腈，流动相B：水；(A：B体积比为95：5)；本发明方法在现有控制方法的基础上，通过改变固定相种类及流动相体系，使奥拉西坦与其两个有关物质可以在色谱中达到良好分离，便于生产过程中产品质量的控制，具有简单易行，准确性及精密度高、稳定性及重现性好的优点。
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公开(公告)号：CN119915952A
公开(公告)日：2025-05-02
申请号：CN202510397272.8
申请日：2025-04-01
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明属于药物分析的技术领域，具体涉及利用顶空气相色谱测定LXH‑2103中残留溶剂的方法。本发明的测定方法：配制空白溶液、对照品溶液和供试品溶液，分别将空白溶液、对照品溶液和样品溶液注入顶空平衡，采用顶空进样的方式注入到气相色谱仪中，记录色谱图，按外标法以峰面积计算含量；所述的残留溶剂为无水甲醇、无水乙醇、异丙醇、二氯甲烷、甲苯。本发明提供的利用顶空气相色谱测定LXH‑2103中残留溶剂的方法，灵敏度高，重复性好，准确度高，能同时检测LXH‑2103中多种残留溶剂，从而保证LXH‑2103的质量、提高临床用药的安全性。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN117907492A
公开(公告)日：2024-04-19
申请号：CN202410311245.X
申请日：2024-03-19
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明属于药物检测技术领域，具体涉及同时定性和定量检测5‑异喹啉磺酸及其六种杂质的高效液相色谱方法。所述的方法，包括以下步骤：配制5‑异喹啉磺酸的供试品溶液、各杂质贮备液、各杂质定位溶液、标准溶液；选择色谱条件：C18色谱柱；检测波长：275nm；流动相A：磷酸盐缓冲液与甲醇的混合溶液；流动相B：甲醇；确定梯度洗脱程序；精密量取供试品溶液和标准溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中与标准溶液色谱图中保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算。本发明提供同时定性和定量检测5‑异喹啉磺酸及其六种杂质的高效液相色谱方法，分离度好，操作简单，精密度高，稳定性好，重现性好。
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公开(公告)号：CN117723640A
公开(公告)日：2024-03-19
申请号：CN202311156640.7
申请日：2023-09-08
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种水杨酸盐有关物质的通用分析方法，属于药物分析技术领域。一种水杨酸盐有关物质的通用分析方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行分析检测；所述高效液相色谱法的流动相采用甲醇、水与三氟乙酸的混合溶液，甲醇、水与三氟乙酸的体积比为(35～45):(55～65):(0.05～0.15)，并进行等度洗脱；本发明旨在解决水杨酸盐主成分与各杂质间的分离，以建立一套完整通用的水杨酸盐有关物质控制标准，方法操作简单，精密度高，稳定性好，重现性好。
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公开(公告)号：CN116999401A
公开(公告)日：2023-11-07
申请号：CN202310936108.0
申请日：2023-07-28
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
IPC: A61K9/22 , A61K47/38 , A61K47/18 , A61K31/4178 , A61P9/12
Abstract: 本申请提供了一种奥美沙坦酯缓释分散片，它包含下述重量配比的原辅料：奥美沙坦酯固体分散体20％‑65％、填充剂25％‑70％、润滑剂0.2％‑1％、崩解剂5％‑30％，所述奥美沙坦酯固体分散体采用球磨法制备。本发明采用球磨法制备了奥美沙坦酯固体分散体，该奥美沙坦酯固体分散体粒径小且为无定形态，增加了奥美沙坦酯的溶解度；在奥美沙坦酯固体分散体的制备中增加了碱性的PH调节剂，进一步增加的奥美沙坦酯的溶解度；在奥美沙坦酯固体分散体的制备中增加了羟丙基甲基纤维素可以使得奥美沙坦酯达到缓释的作用。
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公开(公告)号：CN116712411A
公开(公告)日：2023-09-08
申请号：CN202310935996.4
申请日：2023-07-28
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
IPC: A61K9/52 , A61K31/522 , A61K47/04 , A61P25/00
Abstract: 本申请提供了一种咖啡因微胶囊，所述咖啡因微胶囊为双层缓释微胶囊，所述双层载药缓释微胶囊由含有咖啡因的载体为囊心和囊壁材料组成，其中，所述含有咖啡因的载体为将咖啡因在中空介孔二氧化硅微球上负载所得；含有咖啡因的载体以中空介孔二氧化硅微球为载体，并在所述中空介孔二氧化硅微球的介孔和外表均负载有咖啡因。本发明提供的咖啡因微胶囊在提高咖啡因的负载量同时可以实现对咖啡因的缓释效果，有效解决了现有微球作为药物的缓释载体时存在药物负载量偏低、释药速度过快的问题；同时将负载咖啡因的囊心材料采用囊壁材料进行包覆形成微胶囊，可以进一步达到缓释效果。
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公开(公告)号：CN109781901A
公开(公告)日：2019-05-21
申请号：CN201910178634.9
申请日：2019-03-11
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种3,4-二甲氧基苯甲醛中杂质的高效液相色谱分析检测方法，该方法以乙腈与水作为流动相，采用梯度洗脱测定杂质含量；在测定时，以70％乙腈作溶剂，将3,4-二甲氧基苯甲醛用溶剂配制成供试品溶液，杂质对照同法处理，配制成杂质对照品溶液，分别取供试品溶液、杂质对照品溶液直接进样，采集色谱图；按外标法以峰面积计算杂质含量；本发明具有操作简单、灵敏度高、可定量测定、准确度高、重现性好的特点，有效控制3,4-二甲氧基苯甲醛的产品质量，符合生产工艺的要求。
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