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公开(公告)号：CN112505184B
公开(公告)日：2022-07-08
申请号：CN202011383522.6
申请日：2020-11-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于胶塞的质量评价领域，具体涉及一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法，包括如下步骤：通过顶空气相色谱法测定注射用头孢曲松钠中的挥发性成分，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6‑二叔丁基对甲基苯酚作为引起头孢曲松钠混浊的待测目标物，通过检测上述待测目标物的浓度来判断丁基胶塞的质量。本发明的方法步骤简单、操作方便，在较少的步骤下即可实现较为准确地检测。
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公开(公告)号：CN114705801A
公开(公告)日：2022-07-05
申请号：CN202210082390.6
申请日：2022-01-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N30/96
Abstract: 本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗液对所述富集柱进行洗脱，对洗脱出的亚硝酸根离子采用离子色谱法测定；所述预处理柱为NG1柱，所述淋洗液的洗脱方式为淋洗液梯度洗脱，所述淋洗液的浓度为5～42mM，流速为0.8～1.2mL/min。本发明提供的测定方法能够有效检测利福霉素类药物中的亚硝酸根离子，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。
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公开(公告)号：CN115656364B
公开(公告)日：2024-12-03
申请号：CN202211262270.0
申请日：2022-10-14
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及药物检测领域，尤其涉及一种利福平中有关物质的检测方法及其在MNP监测中的应用。本发明提供的方法包括：供试品溶液和对照溶液的配置，采用高效液相色谱法测定利福平中利福平及有关物质的含量，以醌式利福平作为指针性杂质，采用高效液相色谱法对利福平的遗传毒性杂质MNP进行含量监测；固定相采用C8色谱柱；流动相A为含有磷酸二氢钾和枸橼酸的溶液，流动相B包含甲醇和乙腈。本发明方法在更好地检测利福平有关物质的同时，也能监控MNP的含量，降低MNP超标的风险并提高检验效率。
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公开(公告)号：CN115656364A
公开(公告)日：2023-01-31
申请号：CN202211262270.0
申请日：2022-10-14
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明涉及药物检测领域，尤其涉及一种利福平中有关物质的检测方法及其在MNP监测中的应用。本发明提供的方法包括：供试品溶液和对照溶液的配置，采用高效液相色谱法测定利福平中利福平及有关物质的含量，以醌式利福平作为指针性杂质，采用高效液相色谱法对利福平的遗传毒性杂质MNP进行含量监测；固定相采用C8色谱柱；流动相A为含有磷酸二氢钾和枸橼酸的溶液，流动相B包含甲醇和乙腈。本发明方法在更好地检测利福平有关物质的同时，也能监控MNP的含量，降低MNP超标的风险并提高检验效率。
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公开(公告)号：CN116699006A
公开(公告)日：2023-09-05
申请号：CN202310360337.2
申请日：2023-04-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种筛查β‑内酰胺类抗生素原料中乙酸含量的液相色谱法，属于乙酸含量检测技术领域，本发明采用乙酸钠作为对照品，同时采用多因素组内设计，在不同因素水平进行了实验，确定了β‑内酰胺类成盐原料中乙酸含量检测的最优流动相组成、比例和pH值，采用C18色谱柱，流动相：甲醇‑0.02mol/L磷酸二氢钾，梯度洗脱；柱温25℃；检测波长220nm，同时排除供试品、溶剂和流动相对乙酸测定没有明显干扰，从专属性、检出限和定量限、线性、准确度、精密度和耐用性六个方面对所建立的方法进行了验证，对19种β‑内酰胺类成盐原料进行了测定，能够有效的检出β‑内酰胺类成盐原料中乙酸的含量。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN115389687A
公开(公告)日：2022-11-25
申请号：CN202211066465.8
申请日：2022-08-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明属于药物蛋白结合率的检测技术领域，具体涉及一种头孢曲松钠蛋白结合率的检测方法，包括如下步骤：(1)取头孢曲松钠原料药配制头孢曲松钠储备液；取人血清白蛋白配制人血清白蛋白储备液；(2)取一定量的头孢曲松钠储备液和一定量的人血清白蛋白储备液进行混合，在34～40℃下孵育一定时间，然后用离心式过滤器超滤，收集滤过液作为供试品溶液。本发明的方法步骤简单、易于操作，可将不同蛋白结合率的药品进行有效区分，同时准确性高、重现性好。
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公开(公告)号：CN114594067A
公开(公告)日：2022-06-07
申请号：CN202210114129.X
申请日：2022-01-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N21/3577 , G01N33/68
Abstract: 本公开涉及一种鉴别HPV疫苗真假的方法，所述方法基于HPV活性蛋白的红外光谱进行。本公开通过采用红外检测的方法，同时利用化学计量方法建立了基于HPV疫苗目标蛋白红外光谱的HPV疫苗鉴别模型，可以解决各种HPV分型的目标蛋白差异较小，且HPV疫苗为多种HPV分型原液和辅料的混合物的问题，能够实现不同厂家(或分型、基质)HPV疫苗产品的准确鉴别。
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公开(公告)号：CN114594066A
公开(公告)日：2022-06-07
申请号：CN202210114120.9
申请日：2022-01-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N21/3577 , G01N33/68
Abstract: 本公开涉及真假重组乙肝疫苗的鉴别方法，所述鉴别方法包括如下步骤：(1)将待测疫苗进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；(2)利用建立的重组乙肝疫苗鉴别模型对得到的待测疫苗的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值以及匹配值对应的匹配对象，然后将匹配值与鉴别标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗真假的鉴别。本公开提供的基于红外光谱的重组乙肝疫苗的鉴别方法，能够解决现有技术成本高、操作繁琐、以及红外光谱灵敏度低、水干扰大等问题；且本公开提供的方法具备较好的专属性和较高的准确度，实现对重组乙肝疫苗产品的快速鉴别，在保障疫苗安全的市场监管中发挥作用，带来社会效应。
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公开(公告)号：CN114580850A
公开(公告)日：2022-06-03
申请号：CN202210114128.5
申请日：2022-01-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G06Q10/06 , G06Q50/04 , G01N21/3577
Abstract: 本公开涉及一种重组乙肝疫苗生产过程质量的评价方法，所述生产过程质量的评价包括重组乙肝疫苗原液的质量评价以及重组乙肝疫苗原液的批间一致性评价，所述评价方法包括如下步骤：(1)将待测疫苗原液进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；(2)利用建立的重组乙肝疫苗原液质量评价模型对得到的待测疫苗原液的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值，然后将匹配值与质量评价标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗原液的质量评价；(3)利用一致性评价模型评价待测疫苗原液的批间一致性。本公开提供的评价方法可以实现对制备重组乙肝疫苗的中间产品的质量评价，同时还能够评价疫苗原液的批间一致性。
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公开(公告)号：CN113009052A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110199903.7
申请日：2021-02-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明提供一种水痘减毒活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测水痘减毒活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。
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