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公开(公告)号：CN114594066B
公开(公告)日：2024-10-11
申请号：CN202210114120.9
申请日：2022-01-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N21/3577 , G01N33/68
Abstract: 本公开涉及真假重组乙肝疫苗的鉴别方法，所述鉴别方法包括如下步骤：(1)将待测疫苗进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；(2)利用建立的重组乙肝疫苗鉴别模型对得到的待测疫苗的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值以及匹配值对应的匹配对象，然后将匹配值与鉴别标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗真假的鉴别。本公开提供的基于红外光谱的重组乙肝疫苗的鉴别方法，能够解决现有技术成本高、操作繁琐、以及红外光谱灵敏度低、水干扰大等问题；且本公开提供的方法具备较好的专属性和较高的准确度，实现对重组乙肝疫苗产品的快速鉴别，在保障疫苗安全的市场监管中发挥作用，带来社会效应。
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公开(公告)号：CN118746589B
公开(公告)日：2025-01-14
申请号：CN202410746192.4
申请日：2024-06-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N24/08
Abstract: 本发明公开了一种用于疫苗中蔗糖含量测定的核磁共振定量方法。该方法使用基于noesygppr1d脉冲调整的水峰压制脉冲对样品进行测定，将谱图经相位调整、基线校正后获得邻苯二甲酸氢钾与蔗糖的定量峰，并对其进行积分得到蔗糖与邻苯二甲酸氢钾的定量峰积分面积Ix、Istd，根据公式计算出疫苗中蔗糖的含量。该方法准确、精密、可靠，无需长时间的冷冻干燥即可排除水峰干扰，并且解决了一般溶剂峰压制技术用于定量时，在预饱和阶段脉冲照射对定量结果造成的影响，该方法准确度、精密度均优于未优化方法。
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公开(公告)号：CN114594066A
公开(公告)日：2022-06-07
申请号：CN202210114120.9
申请日：2022-01-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G01N21/3577 , G01N33/68
Abstract: 本公开涉及真假重组乙肝疫苗的鉴别方法，所述鉴别方法包括如下步骤：(1)将待测疫苗进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；(2)利用建立的重组乙肝疫苗鉴别模型对得到的待测疫苗的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值以及匹配值对应的匹配对象，然后将匹配值与鉴别标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗真假的鉴别。本公开提供的基于红外光谱的重组乙肝疫苗的鉴别方法，能够解决现有技术成本高、操作繁琐、以及红外光谱灵敏度低、水干扰大等问题；且本公开提供的方法具备较好的专属性和较高的准确度，实现对重组乙肝疫苗产品的快速鉴别，在保障疫苗安全的市场监管中发挥作用，带来社会效应。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN114580850A
公开(公告)日：2022-06-03
申请号：CN202210114128.5
申请日：2022-01-30
Applicant: 中国食品药品检定研究院
IPC: G06Q10/06 , G06Q50/04 , G01N21/3577
Abstract: 本公开涉及一种重组乙肝疫苗生产过程质量的评价方法，所述生产过程质量的评价包括重组乙肝疫苗原液的质量评价以及重组乙肝疫苗原液的批间一致性评价，所述评价方法包括如下步骤：(1)将待测疫苗原液进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；(2)利用建立的重组乙肝疫苗原液质量评价模型对得到的待测疫苗原液的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值，然后将匹配值与质量评价标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗原液的质量评价；(3)利用一致性评价模型评价待测疫苗原液的批间一致性。本公开提供的评价方法可以实现对制备重组乙肝疫苗的中间产品的质量评价，同时还能够评价疫苗原液的批间一致性。
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公开(公告)号：CN113009051A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110199897.5
申请日：2021-02-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Inventor： 刘颖 , 尹利辉 , 杨青 , 姚尚辰 , 许明哲 , 张庆生 , 胡忠玉 , 方鑫 , 陈国庆 , 冯艳春 , 田冶 , 张夏 , 朱俐 , 崇小萌 , 马步芳 , 赵瑜 , 江志钦
Abstract: 本发明提供一种肠道病毒71型灭活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测肠道病毒71型灭活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。
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公开(公告)号：CN119881171A
公开(公告)日：2025-04-25
申请号：CN202510361299.1
申请日：2025-03-26
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 神州细胞工程有限公司
Abstract: 本发明涉及药物分析技术领域，尤其涉及一种检测司盘85含量的方法。方法包括如下步骤：待测样品前处理；标准曲线方程的建立；待测样品检测。本发明通过将司盘85在碱性条件下进行酯化反应进行衍生，将高沸点的司盘85转换成沸点较低的司盘85衍生物，司盘85衍生物能够进行气相色谱分析，并对酯化后的司盘85衍生物进行了质谱定位，为疫苗的质量监控提供技术支撑。
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公开(公告)号：CN118746589A
公开(公告)日：2024-10-08
申请号：CN202410746192.4
申请日：2024-06-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N24/08
Abstract: 本发明公开了一种用于疫苗中蔗糖含量测定的核磁共振定量方法。该方法使用基于noesygppr1d脉冲调整的水峰压制脉冲对样品进行测定，将谱图经相位调整、基线校正后获得邻苯二甲酸氢钾与蔗糖的定量峰，并对其进行积分得到蔗糖与邻苯二甲酸氢钾的定量峰积分面积Ix、Istd，根据公式计算出疫苗中蔗糖的含量。该方法准确、精密、可靠，无需长时间的冷冻干燥即可排除水峰干扰，并且解决了一般溶剂峰压制技术用于定量时，在预饱和阶段脉冲照射对定量结果造成的影响，该方法准确度、精密度均优于未优化方法。
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公开(公告)号：CN113009059A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110199077.6
申请日：2021-02-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Inventor： 刘颖 , 尹利辉 , 杨青 , 姚尚辰 , 许明哲 , 张庆生 , 胡忠玉 , 何鹏 , 陈国庆 , 江志钦 , 冯艳春 , 田冶 , 张夏 , 朱俐 , 崇小萌 , 马步芳 , 赵瑜
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明提供一种重组乙型肝炎疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测重组乙型肝炎疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。
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