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公开(公告)号：CN105695385B
公开(公告)日：2017-05-10
申请号：CN201610191683.2
申请日：2016-03-30
申请人： 通化东宝药业股份有限公司
摘要： 一种微生物筛选培养基，所述培养基为液体培养基，各组分分别是蛋白胨、酵母粉、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化铵和抗生素，其余是水；本发明所述培养基营养全面、配制简单、成本低廉，且具备筛选稳定、高表达量工程菌株的优点；本发明提供的筛选培养基优化了重组人胰岛素基因工程菌高表达株的筛选流程，在菌种培养期间不需中途添加诱导剂，简化了筛选流程，减少了污染风险。因此，本发明培养基及制备方法适用于重组人胰岛素工业化生产。
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公开(公告)号：CN105535942A
公开(公告)日：2016-05-04
申请号：CN201610059027.7
申请日：2016-01-28
申请人： 通化东宝药业股份有限公司
摘要： 本发明提供一种赖脯胰岛素硫酸鱼精蛋白制剂的制备方法，所述赖脯胰岛素硫酸鱼精蛋白制剂包含的组分及其浓度为：赖脯胰岛素3.47mg/ml，硫酸鱼精蛋白0.095～0.28mg/ml，锌0.025～0.05mg/ml，苯酚0.5～1.0mg/ml，间甲酚1.5～2.5mg/ml，甘油16mg/ml，磷酸氢二钠2-4mg/ml；所述制备方法包括将赖脯胰岛素酸性溶液与硫酸鱼精蛋白碱性溶液溶液混合后进行结晶，将间甲酚甘油溶液加入结晶完全的结晶液中，混合均匀，即得。该制备方法耗时短，得到的产品质量稳定。
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公开(公告)号：CN110343666B
公开(公告)日：2023-05-30
申请号：CN201910617672.X
申请日：2019-07-10
申请人： 通化东宝药业股份有限公司
摘要： 本发明涉及一种CHO细胞培养的补料培养基及CHO细胞培养方法。所述CHO细胞培养的补料培养基包括氨基酸、维生素、氢氧化钠和注射用水，以所述补料培养基的总质量为基准，各组分的质量百分比为：氨基酸4.8％‑19.75％，维生素0.00925％‑0.13％，氢氧化钠1.25％‑5.5％，余量为注射用水；其中，氨基酸包括L‑天冬氨酸、L‑酪氨酸、L‑苏氨酸、L‑色氨酸、L‑谷氨酸；所述维生素包括核黄素、叶酸、维生素B12、生物素、亚硫酸氢钠甲萘醌、盐酸硫胺素和L‑抗坏血酸。本发明提供的补料培养基及细胞培养方法能够优化CHO细胞生长，提高细胞表达目的蛋白的能力。
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公开(公告)号：CN109655539B
公开(公告)日：2022-05-24
申请号：CN201811539055.4
申请日：2018-12-17
申请人： 通化东宝药业股份有限公司
摘要： 本发明提供一种基于离子色谱法的乙二胺的检测方法，色谱条件为：色谱柱：Thermo Dionex IonPac CS12A阳离子色谱柱，250mm*4mm；检测器：电导检测器；流动相：40mmol/l甲烷磺酸；流速：0.7ml/min‑1.4ml/min；柱温：28℃‑35℃；进样量：25ul。该检测方法的最低线性检出浓度为0.4μg/ml，以信噪比3:1确定方法的最低检出浓度为0.06μg/ml。本发明还提供上述检测方法在磷酸西格列汀中间体XG‑SM2杂质检测中的应用。
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公开(公告)号：CN112194655A
公开(公告)日：2021-01-08
申请号：CN202011103162.X
申请日：2020-10-15
申请人： 通化东宝药业股份有限公司
IPC分类号： C07D407/12
摘要： 本发明涉及一种结构式4的恩格列净中间体的制备方法，以结构式1的化合物为起始原料，包括结构式1的化合物溶于2‑甲基四氢呋喃中，在惰性气体保护下，先投入10％的结构式1的化合物，加入镁屑和氯化锂；40～50℃下用少量碘引发反应，再加入剩余的结构式1的化合物，加毕，保温反应至反应完全；然后‑10～0℃下与结构式6的葡萄糖酸内酯衍生物反应；最后滴加氯化氢‑甲醇溶液，10～20℃下反应至完全；最后，反应液加三乙胺调pH至7～8，得到结构式4的化合物。本发明方法避免了现有技术的低温反应，制备的结构式4的化合物杂质含量少。
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公开(公告)号：CN105753966A
公开(公告)日：2016-07-13
申请号：CN201610289803.2
申请日：2016-05-05
申请人： 通化东宝药业股份有限公司
CPC分类号： C07K14/62 , C07K2299/00
摘要： 本发明提供一种重组人胰岛素结晶的制备方法，属于蛋白质结晶技术领域，该制备方法中使用锌离子，并进行三次结晶后，所得胰岛素结晶粒径大、均一性好，该方法不加入常规方法中使用的酚类和有机溶剂，避免了产品中有害物质的残留，提高了胰岛素结晶的质量，且制备工艺稳定，有利于工业生产。
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公开(公告)号：CN105695385A
公开(公告)日：2016-06-22
申请号：CN201610191683.2
申请日：2016-03-30
申请人： 通化东宝药业股份有限公司
摘要： 一种微生物筛选培养基，所述培养基为液体培养基，各组分分别是蛋白胨、酵母粉、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化铵和抗生素，其余是水；本发明所述培养基营养全面、配制简单、成本低廉，且具备筛选稳定、高表达量工程菌株的优点；本发明提供的筛选培养基优化了重组人胰岛素基因工程菌高表达株的筛选流程，在菌种培养期间不需中途添加诱导剂，简化了筛选流程，减少了污染风险。因此，本发明培养基及制备方法适用于重组人胰岛素工业化生产。
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公开(公告)号：CN103439512B
公开(公告)日：2014-05-07
申请号：CN201310326398.3
申请日：2013-07-30
申请人： 通化东宝药业股份有限公司
发明人： 冷春生
IPC分类号： G01N33/68
摘要： 本发明涉及一种检测特异性重组人胰岛素大肠杆菌残留宿主蛋白的方法，该方法是以整合了人胰岛素基因的pZRHi-1质粒的大肠杆菌发酵液超滤制备的宿主总蛋白作为抗原，刺激家兔产生抗体，继而采用固定了人胰岛素的亲和色谱法祛除其中人胰岛素抗体，制备特异性抗体，再对其用辣根过氧化物酶标记后采用双抗体夹心法对待测样品进行残留宿主蛋白的检测；该方法灵敏度高、特异性强、重复性好，可有效控制RHI产品质量。
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公开(公告)号：CN112245569B
公开(公告)日：2024-05-28
申请号：CN202011289802.0
申请日：2020-11-18
申请人： 通化东宝药业股份有限公司
摘要： 本发明提供一种阿柏西普制剂，pH＝5.8‑6.4，由以下成分组成：(a)浓度为10mg/ml‑70mg/ml的阿柏西普；(b)浓度为10‑300mmol/L的磷酸盐缓冲剂；(c)浓度为0‑200mmol/L的氯化钠；(d)余量的水。本发明还提供该阿柏西普制剂的制备方法。本发明所述阿柏西普制剂不含表面活性剂；相较现有技术，本发明的制剂安全性好，同时稳定性也得到了提高。
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公开(公告)号：CN112194655B
公开(公告)日：2022-08-09
申请号：CN202011103162.X
申请日：2020-10-15
申请人： 通化东宝药业股份有限公司
IPC分类号： C07D407/12
摘要： 本发明涉及一种结构式4的恩格列净中间体的制备方法，以结构式1的化合物为起始原料，包括结构式1的化合物溶于2‑甲基四氢呋喃中，在惰性气体保护下，先投入10％的结构式1的化合物，加入镁屑和氯化锂；40～50℃下用少量碘引发反应，再加入剩余的结构式1的化合物，加毕，保温反应至反应完全；然后‑10～0℃下与结构式6的葡萄糖酸内酯衍生物反应；最后滴加氯化氢‑甲醇溶液，10～20℃下反应至完全；最后，反应液加三乙胺调pH至7～8，得到结构式4的化合物。本发明方法避免了现有技术的低温反应，制备的结构式4的化合物杂质含量少。
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