公开(公告)号：CN114062535B

公开(公告)日：2022-11-08

申请号：CN202111225668.2

申请日：2021-10-21

申请人： 苏州药明康德新药开发有限公司

发明人： 任秀君 ,  孙冬迪 ,  童超 ,  戎晓龙 ,  王秋艳

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/04 ,  G01N30/34 ,  G01N30/86

摘要： 本发明公开了医疗器械浸提液中挥发性及半挥发性未知物含量检测方法，包括以下步骤：首先，配制系列标准工作液和替代标准品混合溶液，使用气相色谱质谱联用仪进行分析，根据分析结果建立标准工作液校准曲线，计算替代标准品相对于邻苯二甲酸二甲酯的相对响应因子；其次，对医疗器械进行浸提，获取浸提液，使用气相色谱质谱联用仪检测浸提液，将浸提液检测结果分别与系列标准工作液和替代标准品混合溶液检测结果进行对比鉴定，并计算得出浸提液中的未知物浓度；最后，根据未知物浓度计算得出未知物含量。本发明提供的检测方法降低了只关注挥发性及半挥发性已知物定量带来的安全风险，也降低了对多种挥发性及半挥发性已知物进行开发验证的成本。

公开(公告)号：CN118961983A

公开(公告)日：2024-11-15

申请号：CN202411075917.8

申请日：2024-08-07

申请人： 苏州药明康德新药开发有限公司

发明人： 谭健 ,  程宇星 ,  祝婉婉 ,  张宏宇 ,  孙冬迪 ,  任秀君 ,  童超 ,  陈敬武 ,  高辉辉

IPC分类号： G01N30/88 ,  G01N30/72 ,  G01N30/02 ,  G01N30/04 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34

摘要： 本发明公开一种基于分散液液微萃取技术检测医疗器械浸提液中不挥发性未知物含量的方法，包括：配制内标溶液、抗氧剂1098系列标准工作溶液、萃取剂和助溶剂；取样品浸提液，加入内标溶液，再加入水或助溶剂，混匀，之后注入萃取剂，多次离心并合并有机相，氮吹浓缩得到待测样品液；使用液相色谱质谱联用仪检测抗氧剂1098系列标准工作溶液及待测样品液，采用内标法建立校准曲线，进行定性和定量，结合校准曲线得到未知物浓度，根据未知物浓度计算未知物含量。本发明提供的方法，在对不挥发性未知物进行定性定量检测时，能够减少有机溶剂使用量，同时缩短操作时间，由此实现检测成本降低、检测效率和准确性提升的效果，进一步满足了科研与市场的需求。

公开(公告)号：CN114047280A

公开(公告)日：2022-02-15

申请号：CN202111225540.6

申请日：2021-10-21

申请人： 苏州药明康德新药开发有限公司

发明人： 孙冬迪 ,  王凯 ,  任秀君 ,  戎晓龙 ,  童超 ,  陈思 ,  杜蓉

IPC分类号： G01N30/88 ,  G01N30/72

摘要： 本发明公开了一种医疗器械浸提液中不挥发性未知物含量的检测方法，包括以下步骤：首先，配制抗氧剂1098系列标准溶液和替代标准品混合溶液，使用液相色谱质谱联用仪检测所配制的溶液，根据检测结果建立抗氧剂1098校准曲线并计算替代标准品相对于抗氧剂1098的相对响应因子；其次，对医疗器械进行浸提，获取浸提液，使用液相色谱质谱联用仪检测浸提液，将浸提液检测结果分别与抗氧剂1098检测结果和替代标准品混合溶液检测结果进行对比鉴定，并计算得出浸提液中的未知物浓度；最后，根据未知物浓度计算得出未知物含量。本发明提供的检测方法降低了只关注不挥发性已知物定量结果带来的安全风险的同时，也降低了对多种不挥发性已知物进行开发验证的成本。

公开(公告)号：CN118980759A

公开(公告)日：2024-11-19

申请号：CN202411075919.7

申请日：2024-08-07

申请人： 苏州药明康德新药开发有限公司

发明人： 程宇星 ,  谭健 ,  孙冬迪 ,  张宏宇 ,  王秋艳 ,  曾嵘 ,  毛雪君 ,  杨春冬

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/72 ,  G01N30/04

摘要： 本发明公开一种基于分散液液微萃取技术检测医疗器械浸提液中半挥发性未知物含量的方法，包括步骤：配制内标混标溶液和N,N‑二甲基丙酰胺系列标准工作溶液；配制萃取剂和助溶剂；取样品浸提液，加入内标混标溶液，再加入水或助溶剂，混匀，之后快速注入萃取剂，多次离心并合并有机相，氮吹浓缩得到待测样品液；使用气相色谱质谱联用仪检测N,N‑二甲基丙酰胺系列标准工作溶液及待测样品液，采用内标法建立校准曲线，进行定性和定量，结合校准曲线得到未知物浓度，根据未知物浓度计算未知物含量。本发明提供的方法，降低了有机溶剂使用量并缩短了操作时间，大大降低了检测成本，提升了检测效率和准确性，进一步满足了科研与市场的需求。

公开(公告)号：CN114047280B

公开(公告)日：2022-11-08

申请号：CN202111225540.6

申请日：2021-10-21

申请人： 苏州药明康德新药开发有限公司

发明人： 孙冬迪 ,  王凯 ,  任秀君 ,  戎晓龙 ,  童超 ,  陈思 ,  杜蓉

IPC分类号： G01N30/88 ,  G01N30/72

摘要： 本发明公开了一种医疗器械浸提液中不挥发性未知物含量的检测方法，包括以下步骤：首先，配制抗氧剂1098系列标准溶液和替代标准品混合溶液，使用液相色谱质谱联用仪检测所配制的溶液，根据检测结果建立抗氧剂1098校准曲线并计算替代标准品相对于抗氧剂1098的相对响应因子；其次，对医疗器械进行浸提，获取浸提液，使用液相色谱质谱联用仪检测浸提液，将浸提液检测结果分别与抗氧剂1098检测结果和替代标准品混合溶液检测结果进行对比鉴定，并计算得出浸提液中的未知物浓度；最后，根据未知物浓度计算得出未知物含量。本发明提供的检测方法降低了只关注不挥发性已知物定量结果带来的安全风险的同时，也降低了对多种不挥发性已知物进行开发验证的成本。

公开(公告)号：CN114062535A

公开(公告)日：2022-02-18

申请号：CN202111225668.2

申请日：2021-10-21

申请人： 苏州药明康德新药开发有限公司

发明人： 任秀君 ,  孙冬迪 ,  童超 ,  戎晓龙 ,  王秋艳

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/04 ,  G01N30/34 ,  G01N30/86

摘要： 本发明公开了医疗器械浸提液中挥发性及半挥发性未知物含量检测方法，包括以下步骤：首先，配制系列标准工作液和替代标准品混合溶液，使用气相色谱质谱联用仪进行分析，根据分析结果建立标准工作液校准曲线，计算替代标准品相对于邻苯二甲酸二甲酯的相对响应因子；其次，对医疗器械进行浸提，获取浸提液，使用气相色谱质谱联用仪检测浸提液，将浸提液检测结果分别与系列标准工作液和替代标准品混合溶液检测结果进行对比鉴定，并计算得出浸提液中的未知物浓度；最后，根据未知物浓度计算得出未知物含量。本发明提供的检测方法降低了只关注挥发性及半挥发性已知物定量带来的安全风险，也降低了对多种挥发性及半挥发性已知物进行开发验证的成本。