公开(公告)号：CN118961983A

公开(公告)日：2024-11-15

申请号：CN202411075917.8

申请日：2024-08-07

申请人： 苏州药明康德新药开发有限公司

发明人： 谭健 ,  程宇星 ,  祝婉婉 ,  张宏宇 ,  孙冬迪 ,  任秀君 ,  童超 ,  陈敬武 ,  高辉辉

IPC分类号： G01N30/88 ,  G01N30/72 ,  G01N30/02 ,  G01N30/04 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34

摘要： 本发明公开一种基于分散液液微萃取技术检测医疗器械浸提液中不挥发性未知物含量的方法，包括：配制内标溶液、抗氧剂1098系列标准工作溶液、萃取剂和助溶剂；取样品浸提液，加入内标溶液，再加入水或助溶剂，混匀，之后注入萃取剂，多次离心并合并有机相，氮吹浓缩得到待测样品液；使用液相色谱质谱联用仪检测抗氧剂1098系列标准工作溶液及待测样品液，采用内标法建立校准曲线，进行定性和定量，结合校准曲线得到未知物浓度，根据未知物浓度计算未知物含量。本发明提供的方法，在对不挥发性未知物进行定性定量检测时，能够减少有机溶剂使用量，同时缩短操作时间，由此实现检测成本降低、检测效率和准确性提升的效果，进一步满足了科研与市场的需求。