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公开(公告)号：CN118806711A
公开(公告)日：2024-10-22
申请号：CN202411022802.2
申请日：2024-07-29
Applicant: 江苏知原药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种甲氨蝶呤片及其制备方法，属于医药领域。本发明中制备甲氨蝶呤片的方法，包括：(1)将卵磷脂、微晶纤维素、β‑环糊精、硬脂酸镁混合均匀，得到辅料；(2)将甲氨蝶呤、泛酸钙、气相二氧化硅混合研磨，得到活性物质；(3)将活性物质和辅料混合，形成混合物；(4)将混合物与山梨醇、碳酸氢钙、淀粉乳混合均匀，制粒，得到药物颗粒；(5)将药物颗粒压片，得到甲氨蝶呤片。本发明实现了贮存稳定性好、生物利用率高、副作用小的效果。
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公开(公告)号：CN115308347B
公开(公告)日：2023-09-08
申请号：CN202211071982.4
申请日：2022-09-01
Applicant: 江苏知原药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了托吡司特中氮氧化物杂质（杂质F）的分析方法，包括以下步骤：（1）配制杂质F标准溶液；（2）采用液质联用仪定量检测杂质F，进样分析，记录色谱图；以杂质F溶液浓度（x）为横坐标、杂质F峰面积（y）为纵坐标进行线性回归，得线性回归方程和线性图；（3）用步骤（2）得到的线性回归方程或线性图对供试品中杂质F进行外标法定量。本发明采用三重四级杆液质联用仪定量检测杂质F，对测定条件进行了优化，确定了最佳的溶剂体系和流动相等条件，杂质F的线性关系良好，灵敏度高、检测准确，可以更好地控制托吡司特的药品质量，保证临床上用药的安全性。
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公开(公告)号：CN113702542A
公开(公告)日：2021-11-26
申请号：CN202111041172.X
申请日：2021-09-07
Applicant: 江苏知原药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种托法替布片中降解产物的检测方法，属于托法替布片技术领域，包括以下步骤：S1：制备供试品溶液；S2：制备空白辅料溶液；S3：制备对照品贮备液；S4：对照品溶液；S5：量取上述溶液各20μL，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析获得托法替布片中降解产物的相关数据。筛选合适的流动相体系，消除稀释剂和辅料对TZ2、PF‑05579970检测的干扰，在实现色谱峰之间的分离度符合要求的基础上，建立梯度洗脱的HPLC分析方法，实现对托法替布片中TZ2、PF‑05579970的检测与控制。
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公开(公告)号：CN118806711B
公开(公告)日：2025-02-18
申请号：CN202411022802.2
申请日：2024-07-29
Applicant: 江苏知原药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种甲氨蝶呤片及其制备方法，属于医药领域。本发明中制备甲氨蝶呤片的方法，包括：(1)将卵磷脂、微晶纤维素、β‑环糊精、硬脂酸镁混合均匀，得到辅料；(2)将甲氨蝶呤、泛酸钙、气相二氧化硅混合研磨，得到活性物质；(3)将活性物质和辅料混合，形成混合物；(4)将混合物与山梨醇、碳酸氢钙、淀粉乳混合均匀，制粒，得到药物颗粒；(5)将药物颗粒压片，得到甲氨蝶呤片。本发明实现了贮存稳定性好、生物利用率高、副作用小的效果。
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公开(公告)号：CN115290777B
公开(公告)日：2023-06-09
申请号：CN202210889857.8
申请日：2022-07-27
Applicant: 江苏知原药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明是卡泊三醇搽剂有关物质的检测方法，采用液相色谱仪进行检测，包括：（1）配制稀释剂；使用稀释剂稀释卡泊三醇搽剂，取上清液，制得供试品溶液；使用稀释剂稀释供试品溶液，制得对照溶液；使用稀释剂稀释空白辅料，取上清液，制得空白溶液；（2）量取稀释剂、空白溶液、供试品溶液、对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；（3）取卡泊三醇、杂质C对照品，用稀释剂溶解并稀释，摇匀，作为系统适用性溶液；（4）量取系统适用性溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。本发明的优点：通过流动相合理设置和梯度洗脱程序的合理设计，解决了前卡泊三醇降解问题和提高卡泊三醇异丙醇醚的响应问题；通过供试品的合理处理设置解决了溶剂效应。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN115290777A
公开(公告)日：2022-11-04
申请号：CN202210889857.8
申请日：2022-07-27
Applicant: 江苏知原药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明是卡泊三醇搽剂有关物质的检测方法，采用液相色谱仪进行检测，包括：（1）配制稀释剂；使用稀释剂稀释卡泊三醇搽剂，取上清液，制得供试品溶液；使用稀释剂稀释供试品溶液，制得对照溶液；使用稀释剂稀释空白辅料，取上清液，制得空白溶液；（2）量取稀释剂、空白溶液、供试品溶液、对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；（3）取卡泊三醇、杂质C对照品，用稀释剂溶解并稀释，摇匀，作为系统适用性溶液；（4）量取系统适用性溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。本发明的优点：通过流动相合理设置和梯度洗脱程序的合理设计，解决了前卡泊三醇降解问题和提高卡泊三醇异丙醇醚的响应问题；通过供试品的合理处理设置解决了溶剂效应。
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公开(公告)号：CN114113397A
公开(公告)日：2022-03-01
申请号：CN202111439756.2
申请日：2021-11-30
Applicant: 江苏知原药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种吡非尼酮片中有效成分含量的检测方法，取经研磨的吡非尼酮片样品适量，置于容量瓶中，加流动相溶解并稀释，作为供试品溶液；取吡非尼酮对照品适量，置于容量瓶中，用流动相溶解并稀释，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μL，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图，本发明采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，以水‑乙腈为流动相进行等度洗脱，测定方法便捷、准确、可靠，能够实现对吡非尼酮片质量的有效控制。
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公开(公告)号：CN114324649A
公开(公告)日：2022-04-12
申请号：CN202111611573.4
申请日：2021-12-27
Applicant: 江苏知原药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种地奈德乳膏中杂质的检测方法，经过对高效液相色谱分析中的色谱柱、流动相等条件进行筛选，选用合适的流动相体系，采用辛烷基键合硅胶为填充剂为填料，以0.1%磷酸水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B进行梯度洗脱，快速准确地实现了地奈德乳膏中杂质A，杂质C，杂质M，杂质L，杂质O的检测。
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公开(公告)号：CN113533568A
公开(公告)日：2021-10-22
申请号：CN202110798115.X
申请日：2021-07-15
Applicant: 江苏知原药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种卡泊三醇软膏中前卡泊三醇、杂质C和杂质D的检测方法，该检测方法采用高效液相色谱仪进行检测，且所述方法包括如下步骤：（1）溶液的配制：配制供试品溶液；根据所述的供试品溶液，使用流动相A和流动相B的混合液对其进行稀释，制得对照品溶液；（2）量取供试品溶液和对照品溶液，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图；（3）取杂质C、杂质D和卡泊三醇对照品适量，用流动相溶解并稀释，摇匀，作为系统适用性溶液；（4）量取系统适用性溶液，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。本发明的方法精密度较好，结果准确灵敏、可靠，适用范围广；同时，本发明的方法简单易行，成本低，适合推广使用。
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公开(公告)号：CN113466378A
公开(公告)日：2021-10-01
申请号：CN202110798127.2
申请日：2021-07-15
Applicant: 江苏知原药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种托吡司特中两个基因毒性杂质的分离和测定方法，包括以下步骤：取托吡司特适量，置于容量瓶中，加稀释剂溶解并稀释，作为供试品溶液；分别取TP02‑IMP‑A和TP‑IMP‑A对照品适量，置于容量瓶中，用稀释剂溶解并稀释，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液和对照品溶液各50μL，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图；分别取托吡司特、TP02‑IMP‑A和TP‑IMP‑A对照品各适量，置于容量瓶中，用稀释剂溶解并稀释，作为系统适用性溶液；精密量取50μL系统适用性溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，相邻色谱峰之间的分离度应不小于1.5。本发明的托吡司特的检测方法线性关系良好，重复性高，结果准确灵敏、稳定可靠，适用范围广。
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