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公开(公告)号：CN115326937B
公开(公告)日：2024-06-18
申请号：CN202110512263.0
申请日：2021-05-11
申请人： 山东省食品药品检验研究院
摘要： 本发明涉及基因毒杂质检测技术领域，尤其涉及一种基因毒杂质捕捉用固相探针及其使用方法与应用。所述固相探针由衍生试剂与固相载体通过化学键连接而成，其中，所述衍生试剂为含有能够与基因毒杂质反应的基团的物质。本发明提出的这种固相探针在捕捉到基因毒杂质后仍然为固体状态，进而可以方便地从待测液中分离出来后再进行检测，正是由于这种特点，有效地避免了待测液中的其他物质（占了绝大多数）造成堵塞色谱柱、污染离子源、基质效应以及干扰待测物出峰等问题。
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公开(公告)号：CN116297976B
公开(公告)日：2023-09-19
申请号：CN202310330973.0
申请日：2023-03-31
申请人： 山东省食品药品检验研究院
摘要： 本发明涉及化学分析定性检测技术领域，尤其涉及尿激酶特征多肽组及检测尿激酶掺假的方法。所述特征多肽组由特征多肽1和特征多肽2组成，具体的氨基酸序列为：特征多肽1氨基酸序列为FEVENLILHK，特征多肽2氨基酸序列为SDALQLGLGK。该特征多肽组可用于检测待测样品中尿激酶特征多肽种属来源，检测准确度高，填补了尿激酶质量标准的空白，可以显著提高尿激酶的质量控制水平，确保尿激酶产品临床用药的有效性和安全性。
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公开(公告)号：CN115032164B
公开(公告)日：2022-12-06
申请号：CN202210953584.9
申请日：2022-08-10
申请人： 山东省食品药品检验研究院
IPC分类号： G01N21/31
摘要： 本发明属于生物医药领域，涉及药品成分的分析检测方法，具体提供了一种肝素钠中是否含有凝血因子Xa直接抑制剂的检测方法。所述方法具体为：加入肝素钠溶液，加入凝血因子Xa，加入缓冲液使溶液体积至150μL，温育后，加入凝血酶发色底物S‑2238，加缓冲液溶液使体积至200μL，温育后，测定405 nm波长处的吸光度；然后计算抑制率，其中当抑制率>9.0％时，说明样品中含有凝血因子Xa直接抑制剂。所述检测方法操作方便，快速高效，灵敏度高，检测限低，稳定性好，可用于多种凝血因子Xa直接抑制剂的检测筛查。
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公开(公告)号：CN116462749B
公开(公告)日：2024-02-27
申请号：CN202310230610.X
申请日：2023-03-07
申请人： 山东省食品药品检验研究院
IPC分类号： C07K14/475 , G01N33/68 , G01N30/02 , G01N30/72
摘要： 本发明涉及化学分析检测及应用领域，特别涉及促肝细胞生长素特征多肽组及其应用。一组促肝细胞生长素特征多肽，氨基酸序列为VGGQAGAHGAEALER及TYFPHFNLSHGSDQVK，来源于血红蛋白α亚基。使用上述特征多肽表征待测样品中促肝细胞生长素的种属来源。采用以下步骤：取待测样品经过胰蛋白酶酶解预处理，取酶解液上清作为供试品溶液；将上述供试品溶液和对照品溶液注入液相色谱‑质谱仪，选择定性定量离子对，对待测样品中促肝细胞生长素的种属来源进行检测；该方法简便快捷，定量准确，填补了促肝细胞生长素的质量标准的空白，提高了质量控制水平。
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公开(公告)号：CN116462749A
公开(公告)日：2023-07-21
申请号：CN202310230610.X
申请日：2023-03-07
申请人： 山东省食品药品检验研究院
IPC分类号： C07K14/475 , G01N33/68 , G01N30/02 , G01N30/72
摘要： 本发明涉及化学分析检测及应用领域，特别涉及促肝细胞生长素特征多肽组及其应用。一组促肝细胞生长素特征多肽，氨基酸序列为VGGQAGAHGAEALER及TYFPHFNLSHGSDQVK，来源于血红蛋白α亚基。使用上述特征多肽表征待测样品中促肝细胞生长素的种属来源。采用以下步骤：取待测样品经过胰蛋白酶酶解预处理，取酶解液上清作为供试品溶液；将上述供试品溶液和对照品溶液注入液相色谱‑质谱仪，选择定性定量离子对，对待测样品中促肝细胞生长素的种属来源进行检测；该方法简便快捷，定量准确，填补了促肝细胞生长素的质量标准的空白，提高了质量控制水平。
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公开(公告)号：CN115541778A
公开(公告)日：2022-12-30
申请号：CN202211497301.0
申请日：2022-11-28
申请人： 山东省食品药品检验研究院
摘要： 本发明涉及药物分析技术领域，尤其涉及一种测定人血浆中阿普斯特浓度的检测方法。所述血浆中阿普斯特浓度的检测方法，包括以下步骤：将含阿普斯特的血浆、阿普斯特‑d5的乙腈溶液混合进行沉淀反应，将所得上清液分别注入液相色谱‑质谱仪，进行多反应监测反应，用内标法以标准曲线计算血浆中阿普斯特的含量，所述标准曲线以阿普斯特的浓度为横坐标，以阿普斯特和阿普斯特‑d5的峰面积比值为纵坐标。本发明基于沉淀法和液质联用技术进行血浆中阿普斯特的检测，可用于检测生物体内的阿普斯特浓度，提供了一种快速、准确、稳定的检测方法。
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公开(公告)号：CN112946056A
公开(公告)日：2021-06-11
申请号：CN202110124577.3
申请日：2021-01-29
申请人： 山东省食品药品检验研究院
IPC分类号： G01N27/626
摘要： 本发明公开了一种丙氨酰谷氨酰胺注射液中铝元素的检测方法，电感耦合等离子体质谱法测定丙氨酰谷氨酰胺注射中铝盐含量。采用标准加入法，按照HMI‑He模式，优化ICP‑MS技术参数，以硝酸稀释样品，蛋白沉淀过滤后直接进样，检测丙氨酰谷氨酰胺注射中的铝盐含量，并进行方法学验证。铝元素在0～30μg/L范围内呈良好的线性关系，相关系数0.999，检出限0.88μg/L，定量限2.9μg/L，平均回收率104.0％，稳定性实验两次检测值相对标准偏差为2.3％。该方法操作简便、准确，精密度、准确性、重复性、稳定性好，采用样品酸蛋白沉淀后直接进样，免去了样品消化处理等繁琐步骤，可用于测定丙氨酰谷氨酰胺注射中铝盐含量。
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公开(公告)号：CN114689751B
公开(公告)日：2024-09-24
申请号：CN202210326645.9
申请日：2022-03-30
申请人： 山东省食品药品检验研究院
摘要： 本发明公开一种烷基化类基因毒杂质的非靶向筛查方法，包括：（1）将氨基化合物作为衍生剂，将其与烷基化基因毒杂质进行烷基化反应，然后分离出生成带有所述衍生试剂结构的衍生产物。（2）将该衍生产物在质谱条件下碎裂产生相同的离子碎片，通过离子碎片筛查实现对未知烷基化基因毒杂质的筛查。本发明提出了衍生化‑超高效液相色谱‑高分辨质谱法非靶向筛查烷基化基因毒杂质的方法，该方法基于胺类化合物与烷基化基因毒杂质反应的特性，选择胺类化合物作为衍生试剂，以及衍生产物含有的衍生试剂结构在质谱条件下碎裂产生特定的离子碎片的特性，进行特定离子碎片筛查，实现对未知烷基化基因毒杂质的筛查，结果显示本发明提出的方法专属性良好。
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公开(公告)号：CN115541778B
公开(公告)日：2023-08-15
申请号：CN202211497301.0
申请日：2022-11-28
申请人： 山东省食品药品检验研究院
摘要： 本发明涉及药物分析技术领域，尤其涉及一种测定人血浆中阿普斯特浓度的检测方法。所述血浆中阿普斯特浓度的检测方法，包括以下步骤：将含阿普斯特的血浆、阿普斯特‑d5的乙腈溶液混合进行沉淀反应，将所得上清液分别注入液相色谱‑质谱仪，进行多反应监测反应，用内标法以标准曲线计算血浆中阿普斯特的含量，所述标准曲线以阿普斯特的浓度为横坐标，以阿普斯特和阿普斯特‑d5的峰面积比值为纵坐标。本发明基于沉淀法和液质联用技术进行血浆中阿普斯特的检测，可用于检测生物体内的阿普斯特浓度，提供了一种快速、准确、稳定的检测方法。
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公开(公告)号：CN116297976A
公开(公告)日：2023-06-23
申请号：CN202310330973.0
申请日：2023-03-31
申请人： 山东省食品药品检验研究院
摘要： 本发明涉及化学分析定性检测技术领域，尤其涉及尿激酶特征多肽组及检测尿激酶掺假的方法。所述特征多肽组由特征多肽1和特征多肽2组成，具体的氨基酸序列为：特征多肽1氨基酸序列为FEVENLILHK，特征多肽2氨基酸序列为SDALQLGLGK。该特征多肽组可用于检测待测样品中尿激酶特征多肽种属来源，检测准确度高，填补了尿激酶质量标准的空白，可以显著提高尿激酶的质量控制水平，确保尿激酶产品临床用药的有效性和安全性。
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