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公开(公告)号：CN116539488B
公开(公告)日：2023-11-24
申请号：CN202310530432.2
申请日：2023-05-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 沈阳药科大学
Abstract: 本发明涉及一种体外评价生物制品稳定性的方法、系统及设备。包括：将生物制品输入到血环境，获取生物制品输入前后的血环境图像序列，所述血环境是在体外模拟的血环境；通过机器学习方法提取血环境图像序列中聚集体的形态特征；基于形态特征分别预测生物制品输入前后血环境中聚集体的数量和/或浓度；根据生物制品输入前后聚集体的数量和/或浓度变化，得到生物制品的稳定性评价结果。本发明旨在基于模拟的血环境，通过图像处理技术计算生物制品输入到血环境前后的聚集体的数量和/或浓度变化，以发掘图像分析在生物制品质控检查和稳定性评价中的潜在应用价值。
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公开(公告)号：CN115976104A
公开(公告)日：2023-04-18
申请号：CN202310004876.2
申请日：2023-01-03
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种纯化蛋白的方法，所述方法包括可操作的连接编码信号肽、标签、蛋白酶裂解位点的核酸至编码目的蛋白的核酸序列上，从而生成编码融合蛋白的表达载体；将所述的表达载体导入宿主细胞。本发明还提供了由上述方法构建而成的蛋白、编码蛋白的核酸以及一种表达载体及宿主细胞。经实验证明，使用本发明的方法纯化的蛋白具有较高的表达量和纯度。
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公开(公告)号：CN114966061B
公开(公告)日：2022-10-21
申请号：CN202210895161.6
申请日：2022-07-28
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种抗OX40抗体的生物活性检测方法，所述方法通过将将HEK293‑FcγRⅡB细胞和过表达OX40的细胞与抗OX40抗体共孵育，利用荧光素酶报告基因法检测抗OX40抗体的生物活性，该方法具有较高的特异性、敏感性、准确性、精密性，适用于不同的抗OX40抗体的检测。
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公开(公告)号：CN114966061A
公开(公告)日：2022-08-30
申请号：CN202210895161.6
申请日：2022-07-28
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种抗OX40抗体的生物活性检测方法，所述方法通过将将HEK293‑FcγRⅡB细胞和过表达OX40的细胞与抗OX40抗体共孵育，利用荧光素酶报告基因法检测抗OX40抗体的生物活性，该方法具有较高的特异性、敏感性、准确性、精密性，适用于不同的抗OX40抗体的检测。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN119104724A
公开(公告)日：2024-12-10
申请号：CN202411271027.4
申请日：2024-09-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N33/577 , G01N33/543 , G01N33/531 , C12Q1/02 , G01N21/552 , G01N15/1434 , G01N15/1404 , G01N15/10 , G01N15/14
Abstract: 本发明提供了一种抗体与膜蛋白结合活性的测定方法、系统、设备、介质和程序产品，涉及实验检测技术领域。所述方法包括：制备待结合抗体悬液和待结合细胞悬液；所述待结合抗体悬液以第一流速经过第一微管进入单个流道，流经单个流道时待结合抗体悬液中的抗体固定在金膜区域；所述待结合细胞悬液以第二流速流动经过第一微管进入单个流道，流经单个流道并维持第二时间，与固定在金膜区域的抗体结合，得到待结合细胞悬液中的细胞与抗体结合活性的测定数据。本发明方法无需进行蛋白质的表达和纯化，即可实现准确、高通量地测定抗体与细胞膜蛋白的结合活性。
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公开(公告)号：CN110004177A
公开(公告)日：2019-07-12
申请号：CN201910324921.6
申请日：2019-04-22
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 信达生物制药(苏州)有限公司
IPC: C12N15/85 , C12N5/10 , C07K16/28 , G01N33/68 , G01N33/569
Abstract: 本发明公开了一种检测抗OX40抗体的方法及其应用，所述方法是基于构建Jurkat-OX40-NFκB-Luc单克隆细胞系所建立的生物活性检测方法，该方法可以快速方便的检测抗OX40抗体，具有较高的特异性、敏感性、准确性和精密性。本发明同时公开了检测含有报告基因的高表达OX40的单克隆细胞株及其构建方法。
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公开(公告)号：CN115976104B
公开(公告)日：2025-01-28
申请号：CN202310004876.2
申请日：2023-01-03
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种纯化蛋白的方法，所述方法包括可操作的连接编码信号肽、标签、蛋白酶裂解位点的核酸至编码目的蛋白的核酸序列上，从而生成编码融合蛋白的表达载体；将所述的表达载体导入宿主细胞。本发明还提供了由上述方法构建而成的蛋白、编码蛋白的核酸以及一种表达载体及宿主细胞。经实验证明，使用本发明的方法纯化的蛋白具有较高的表达量和纯度。
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公开(公告)号：CN116563245B
公开(公告)日：2024-09-27
申请号：CN202310526906.6
申请日：2023-05-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 沈阳药科大学
IPC: G06T7/00 , G06T7/10 , G06T7/62 , G01N15/00 , G01N15/0227 , G01N15/075 , G01N15/14 , G01N15/1433
Abstract: 本发明涉及一种基于粒径大小的亚可见颗粒计算方法、系统及设备。包括：获取生物制品的图像序列，基于图像序列分割得到亚可见颗粒；对亚可见颗粒进行特征提取得到亚可见颗粒的特征，基于特征得到亚可见颗粒的粒径，以25μm为分界线，分别统计粒径在≥25μm、2μm‑25μm区间范围的亚可见颗粒浓度和/或数量；根据亚可见颗粒浓度和/或数量得到生物制品的质控结果。本发明方法旨在通过计算不同粒径区间的颗粒浓度和/或数量，根据预设的梯度阈值判断得到质控结果，以发掘其在生物制品质控检查中的潜在应用价值。
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公开(公告)号：CN116563249A
公开(公告)日：2023-08-08
申请号：CN202310530677.5
申请日：2023-05-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 沈阳药科大学
IPC: G06T7/00 , G06T7/10 , G06T7/62 , G06V10/40 , G06V10/44 , G06V10/56 , G06V10/764 , G01N15/00 , G01N15/02
Abstract: 本发明涉及一种眼内注射剂的亚可见颗粒质控方法、系统及设备。包括：获取眼内注射剂的图像序列；基于图像序列分割得到图像中的亚可见颗粒，对亚可见颗粒进行特征提取得到形态特征；根据形态特征得到不同亚可见颗粒的粒径、数量和/或浓度；基于不同亚可见颗粒粒径的数量和/或浓度统计得到不同粒径区间的亚可见颗粒数量和/或浓度，根据预设阈值逐级判断得到眼内注射剂的质控结果。本发明方法旨在通过形态特征得到不同亚可见颗粒粒径的数量和/或浓度，然后统计分析得到不同粒径区间的亚可见颗粒数量和/或浓度，以发掘图像分析技术在质控眼内注射剂中的潜在应用价值。
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