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公开(公告)号：CN116698679B
公开(公告)日：2023-12-19
申请号：CN202310932130.8
申请日：2023-07-27
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 沈阳药科大学
Abstract: 本发明涉及一种实时的微粒过滤效果测量装置及系统。所述装置包括过滤部和检测部，所述过滤部包括过滤装置、位于过滤装置两侧的第一压力测量装置和第二压力测量装置；所述检测部包括流式成像颗粒分析装置、计算机；测量时，待测药液流经管道依次流经第一压力测量装置、过滤装置、第二压力测量装置、流式成像颗粒分析装置，在待测药液流入流式成像颗粒分析装置时，实时采集图像数据，传送到所述计算机上，由计算机对图像进行分析，实时测量待测药液中的亚可见颗粒大小、浓度和/或数量。本申请提供的装置可对过滤中的待测药液基于流式成像实现实时测量和质控。
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公开(公告)号：CN116539488B
公开(公告)日：2023-11-24
申请号：CN202310530432.2
申请日：2023-05-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 沈阳药科大学
Abstract: 本发明涉及一种体外评价生物制品稳定性的方法、系统及设备。包括：将生物制品输入到血环境，获取生物制品输入前后的血环境图像序列，所述血环境是在体外模拟的血环境；通过机器学习方法提取血环境图像序列中聚集体的形态特征；基于形态特征分别预测生物制品输入前后血环境中聚集体的数量和/或浓度；根据生物制品输入前后聚集体的数量和/或浓度变化，得到生物制品的稳定性评价结果。本发明旨在基于模拟的血环境，通过图像处理技术计算生物制品输入到血环境前后的聚集体的数量和/或浓度变化，以发掘图像分析在生物制品质控检查和稳定性评价中的潜在应用价值。
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公开(公告)号：CN116698679A
公开(公告)日：2023-09-05
申请号：CN202310932130.8
申请日：2023-07-27
Applicant: 中国食品药品检定研究院 , 沈阳药科大学
Abstract: 本发明涉及一种实时的微粒过滤效果测量装置及系统。所述装置包括过滤部和检测部，所述过滤部包括过滤装置、位于过滤装置两侧的第一压力测量装置和第二压力测量装置；所述检测部包括流式成像颗粒分析装置、计算机；测量时，待测药液流经管道依次流经第一压力测量装置、过滤装置、第二压力测量装置、流式成像颗粒分析装置，在待测药液流入流式成像颗粒分析装置时，实时采集图像数据，传送到所述计算机上，由计算机对图像进行分析，实时测量待测药液中的亚可见颗粒大小、浓度和/或数量。本申请提供的装置可对过滤中的待测药液基于流式成像实现实时测量和质控。
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公开(公告)号：CN115976104A
公开(公告)日：2023-04-18
申请号：CN202310004876.2
申请日：2023-01-03
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种纯化蛋白的方法，所述方法包括可操作的连接编码信号肽、标签、蛋白酶裂解位点的核酸至编码目的蛋白的核酸序列上，从而生成编码融合蛋白的表达载体；将所述的表达载体导入宿主细胞。本发明还提供了由上述方法构建而成的蛋白、编码蛋白的核酸以及一种表达载体及宿主细胞。经实验证明，使用本发明的方法纯化的蛋白具有较高的表达量和纯度。
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公开(公告)号：CN113061640B
公开(公告)日：2023-01-10
申请号：CN202110360888.X
申请日：2021-04-02
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了用于稳定快速测定抗TIGIT单克隆抗体药物的生物学活性的方法，本发明建立了一种基于报告基因的生物学活性检测方法，在体外模拟了抗TIGIT单抗的作用原理，通过CD3信号通路下游荧光素酶的表达，指示抗TIGIT单抗的作用程度，该方法检测结果稳定可靠、操作简单、试验周期短、无需任何人原代组织来源的细胞或其他组分、专属性强、准确性高、可用于产品的放行检验中。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN114966061B
公开(公告)日：2022-10-21
申请号：CN202210895161.6
申请日：2022-07-28
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种抗OX40抗体的生物活性检测方法，所述方法通过将将HEK293‑FcγRⅡB细胞和过表达OX40的细胞与抗OX40抗体共孵育，利用荧光素酶报告基因法检测抗OX40抗体的生物活性，该方法具有较高的特异性、敏感性、准确性、精密性，适用于不同的抗OX40抗体的检测。
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公开(公告)号：CN114966061A
公开(公告)日：2022-08-30
申请号：CN202210895161.6
申请日：2022-07-28
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了一种抗OX40抗体的生物活性检测方法，所述方法通过将将HEK293‑FcγRⅡB细胞和过表达OX40的细胞与抗OX40抗体共孵育，利用荧光素酶报告基因法检测抗OX40抗体的生物活性，该方法具有较高的特异性、敏感性、准确性、精密性，适用于不同的抗OX40抗体的检测。
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公开(公告)号：CN113350482B
公开(公告)日：2022-05-27
申请号：CN202110601559.X
申请日：2021-05-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了植物凝集素PHA‑E在制备治疗冠状病毒所致疾病的药物中的应用，本发明发现植物凝集素PHA‑E对冠状病毒及其突变株具有高度抑制的活性，有抑制冠状病毒及其突变株早期阶段感染细胞的作用，表明了植物凝集素PHA‑E可用于预防和/或治疗冠状病毒感染或冠状病毒相关疾病的药物制备中，为冠状病毒的预防和治疗提供了理论依据和新的途径。
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公开(公告)号：CN113186167A
公开(公告)日：2021-07-30
申请号：CN202110469227.0
申请日：2021-04-28
Applicant: 中国食品药品检定研究院
Abstract: 本发明公开了用于测定抗CD20单克隆抗体药物ADCP生物学活性的方法，本发明构建了稳定表达CD32a‑FcεRIγ融合蛋白受体和由NFAT应答元件驱动表达的荧光素酶的效应细胞Jurkat/NFAT/CD32a‑FcεRIγ，将Raji细胞用作靶细胞，用于抗体药物ADCP生物学活性的检测，该方法无需任何人原代组织来源的细胞或其他组分，操作简单，试验周期短，检测结果稳定可靠，专属性强，准确度高，可用于单克隆抗体产品的批次放行、稳定性检测和生物类似药的比较中，具有很好的应用价值。
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