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公开(公告)号：CN119269807A
公开(公告)日：2025-01-07
申请号：CN202411701300.2
申请日：2024-11-26
Applicant: 华润昂德生物药业有限公司 , 华润生物医药有限公司
IPC: G01N33/68 , G01N21/552
Abstract: 本发明提供一种基于SPR检测EPO与其受体EpoR的体外结合活性的方法，包括以下步骤：(1)芯片均一化：对芯片进行均一化处理；(2)芯片偶联：按照活化试剂、捕获抗体、封闭剂的注射顺序，对芯片进行偶联；(3)偶联后的芯片活性检测：使用PEG‑EPO和rhEPO蛋白中的一种或两种作为分析物进行活性检测；(4)结合活性检测：使PEG‑EPO和/或rhEPO与受体EpoR样品结合，其中，结合时间为60s‑120s,优选地所述分析物经梯度稀释后与受体EpoR样品进行结合。本发明的方法无需准备细胞，操作简单，能够快速、动态地定量表征结合活性。
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公开(公告)号：CN118275704A
公开(公告)日：2024-07-02
申请号：CN202211733311.X
申请日：2022-12-30
Applicant: 华润昂德生物药业有限公司
Abstract: 本发明公开了人血清PEG‑EPO含量的电化学发光检测试剂盒及其应用。包括：MSD板，包被抗体，包被抗体稀释液，洗液，封闭工作液，检测抗体，检测抗体稀释液，二抗工作液，Read Buffe，PEG‑EPO标准品；所述的包被抗体是聚乙二醇鼠单抗，所述检测抗体是人促红细胞生成素抗体。本发明首先选取了多种抗PEG抗体和抗EPO抗体进行了酶联免疫方法抗体对筛选，结果显示没有任何一组抗体对能满足检测要求，随后改用电化学发光方法进行抗体对筛选，其中一组抗体对能很好满足方法检测的灵敏度。本发明检测方法可用于PEG‑EPO浓度的定量检测，测定范围为100–6400pg/mL。
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公开(公告)号：CN112661864B
公开(公告)日：2023-03-24
申请号：CN202011623423.0
申请日：2020-12-30
Applicant: 华润昂德生物药业有限公司 , 上海昂德生物科技有限公司
Abstract: 本发明公开了重组人GLP‑1‑Fc融合蛋白的纯化方法，包括，将含有重组人GLP‑1‑Fc融合蛋白的样品进行粗纯后采用制备型色谱进一步纯化；所述制备型色谱的纯化方法包括：(1)将初步提纯的产物进行阴离子交换层析；(2)采用梯度洗脱方式将吸附在柱子上的杂蛋白洗脱下来；(3)采用等度洗脱方式收集主峰即得目的产物。本发明纯化方法工艺简单可行，纯化后样品纯度高且得率高，可一步将粗样纯度由95.0％提高至99.6％以上，且可去除宿主蛋白，纯化后样品收率稳定，粗样样品的上样量大，极大的节省了纯化成本，工艺稳定可靠，具有较强的可放大性，适合作为工业化生产纯化重组人GLP‑1类似物Fc融合蛋白。
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公开(公告)号：CN112522105B
公开(公告)日：2022-08-26
申请号：CN202110019454.3
申请日：2021-01-07
Applicant: 华润昂德生物药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种CHO细胞瓶培养一体机，包括恒温培养箱主体外壳，所述恒温培养箱主体外壳的下端四角均安装有一号万向轮，且恒温培养箱主体外壳的前端左侧轴连接有门框，并且门框的前侧安装有防护玻璃板，所述门框的左上角安装有培养箱操控面板，且培养箱操控面板设置于防护玻璃板的外侧，所述恒温培养箱主体外壳的内侧下端固定连接有支撑板，且支撑板的下侧设置有收纳槽。该CHO细胞瓶培养一体机能便于省力的将转瓶机放置到培养箱的内部或将转瓶机从培养箱的内部取出，降低工作人员的劳动强度，保证转瓶机移动时的平稳，且能够稳定的对转瓶机位置进行固定，并且便于对培养箱内部进行消毒杀菌处理。
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公开(公告)号：CN114316072A
公开(公告)日：2022-04-12
申请号：CN202111661134.4
申请日：2021-12-30
Applicant: 华润昂德生物药业有限公司 , 华润生物医药有限公司 , 上海昂德生物科技有限公司
Abstract: 本发明公开了一种重组人GLP‑1‑Fc融合蛋白的纯化方法，包括：(1)将重组人GLP‑1‑Fc融合蛋白的细胞发酵液进行预处理得到重组人GLP‑1‑Fc融合蛋白粗样；(2)制备亲和层析柱；(3)将重组人GLP‑1‑Fc融合蛋白粗样上样亲和层析柱，经过淋洗处理后采用洗脱液进行洗脱，收集含有样品峰的洗脱液，得到重组人GLP‑1‑Fc融合蛋白纯品。本发明通过优选亲和填料，优化淋洗缓冲液的pH值以及洗脱缓冲液的pH值，筛选洗脱液的最佳收集范围以及最佳上样动态载量，最终所建立的纯化方法能够最大限度除去HCP，洗脱体积小，所制备的重组人GLP‑1‑Fc融合蛋白纯度和收率高。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN106749616B
公开(公告)日：2021-09-03
申请号：CN201611179991.X
申请日：2016-12-19
Applicant: 华润昂德生物药业有限公司 , 华东理工大学
Abstract: 本发明公开了一种B30位苏氨酸缺失人胰岛素晶体的制备方法，属于重组人胰岛素及其类似物晶体的制备领域。本发明B30位苏氨酸缺失人胰岛素晶体的制备方法，包括以下步骤：(1)将B30位苏氨酸缺失人胰岛素溶解，加入有机溶剂、柠檬酸三钠、无机盐和锌离子，得到结晶液；(2)调节结晶液的pH值，进行结晶，即得。本发明试验发现，结晶液中柠檬酸三钠浓度、锌离子与B30位苏氨酸缺失人胰岛素的摩尔比以及有机溶剂浓度等对晶体的形态、大小以及收率等具有重要影响。本发明通过对结晶条件进行优化，使制备的B30位苏氨酸缺失人胰岛素晶体形状规则、大小均一，而且结晶的收率和纯度高，利于后续的修饰和纯化工艺。
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公开(公告)号：CN112986368A
公开(公告)日：2021-06-18
申请号：CN202110188052.6
申请日：2021-02-18
Applicant: 华润昂德生物药业有限公司
IPC: G01N27/447
Abstract: 本发明公开了聚乙二醇化重组人促红素电荷异质性的检测方法，包括：将待检测的聚乙二醇重组人促红素样品与预混液混合，采用全柱成像等电聚焦电泳系统进行分析检测得到等电聚焦谱图；根据等电聚焦图谱分析检测样品电荷异质性。本发明检测方法利用全柱成像等电聚焦技术，在两性电解质溶液形成的连续pH梯度中利用电压对PEG‑EPO样品进行电泳，各电荷异构体电泳至与自身pI值相同的pH值位置从而实现互相分离，同时检测形成峰信号。此外，在电泳体系中加入IDA作为酸端占位剂，改善了分离度和峰形。本发明的检测方法具有良好的特异性和重复性；在50％‑150％浓度范围内、线性良好；最低定量浓度为0.11mg/ml，灵敏度高。
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公开(公告)号：CN107118270B
公开(公告)日：2021-06-18
申请号：CN201710237747.2
申请日：2017-04-12
Applicant: 华润昂德生物药业有限公司 , 华东理工大学
Abstract: 本发明公开了一种地特胰岛素晶体的洗涤方法。本发明地特胰岛素晶体的洗涤方法包括以下步骤：(1)结晶反应完成后，移除结晶溶液，加入弱酸盐溶液对留下的地特胰岛素晶体进行第一次洗涤；(2)移除第一次洗涤产生的洗涤液，加入弱酸盐溶液对留下的地特胰岛素晶体进行第二次洗涤；(3)移除第二次洗涤产生的洗涤液，加入注射用水对留下的地特胰岛素晶体进行第三次洗涤；(4)移除洗涤液，将地特胰岛素晶体冷冻冻干。本发明方法能够将结晶后的地特胰岛素晶体高效洗涤，洗涤后的地特胰岛素晶体保持完整，样品收率高、对样品纯度无影响。本发明洗涤方法操作简单，成本低，适于工业化的放大性生产。
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公开(公告)号：CN119574675A
公开(公告)日：2025-03-07
申请号：CN202411710468.X
申请日：2024-11-27
Applicant: 华润昂德生物药业有限公司 , 华润生物医药有限公司
IPC: G01N27/447 , G01N1/28
Abstract: 本发明提供一种聚乙二醇化重组人促红素的毛细管电泳纯度检测方法，包括以下步骤：(1)使用PNGase F酶将待测聚乙二醇化重组人促红素进行脱N糖处理，得到脱N糖后的PEG‑EPO；(2)加入SDS对脱N糖后的PEG‑EPO进行孵育变性；(3)进行毛细管凝胶电泳，并根据不同组分的峰面积比计算待测样品的纯度。本发明解决了传统SDS‑PAGE方法定量准确度欠佳，毛细管电泳技术测定该类药物纯度时，峰数目多、峰型变形，主成分和杂质无法有效分离，进而无法定量的问题，保证了纯度测定的准确性和可靠性。本发明的方法具有专属性更高、可更精准定量、适于推广应用的特点。
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公开(公告)号：CN111558046A
公开(公告)日：2020-08-21
申请号：CN202010462327.6
申请日：2020-05-27
Applicant: 华润昂德生物药业有限公司
Abstract: 本发明涉及海藻糖在制备重组人促红素液体制剂中的应用及重组人促红素液体制剂、制备方法和应用。一种重组人促红素液体制剂，包括重组人促红素，海藻糖，渗透压调节剂，pH缓冲体系和水。本发明所用海藻糖不存在潜在的病毒性污染，能保护重组人促红素药物的活性和稳定性，也能阻止玻璃容器将药物蛋白吸附至瓶壁上，而影响药物蛋白含量的稳定性，使得该药物制剂更易于保存和运输。本发明的药物制剂经过稳定性实验，在常温下也能很好保持蛋白质活性和稳定性；由于不使用人血白蛋白，消除了病毒血源性污染的可能；海藻糖容易获得，降低了重组人促红素成品的生产成本。
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