公开(公告)号：CN108025072A

公开(公告)日：2018-05-11

申请号：CN201680054397.X

申请日：2016-09-08

Applicant: 辉瑞公司

Inventor： J.K.格林 ,  B.X.陈 ,  D.P.拉卡斯

IPC: A61K39/395 ,  A61K47/18 ,  A61K47/26 ,  G01N33/68

CPC classification number: A61K39/39591 ,  A61K9/08 ,  A61K47/183 ,  C07K2317/94

Abstract: 本发明涉及制备包含治疗用蛋白质的蛋白质制剂的方法，所述方法包括步骤：提供包含所述蛋白质的溶液；由第一超滤步骤浓缩所述溶液中的所述蛋白质；用包含至少一种第一赋形剂的渗滤缓冲液渗滤所述溶液，由此获得包含所述蛋白质和所述第一赋形剂的保留物；由第二超滤步骤进一步浓缩保留物中的所述蛋白质；和添加至少一种最终赋形剂，由此获得具有所需蛋白质浓度的蛋白质制剂。根据本发明，所述方法进一步包括在第二超滤步骤之前，将第二赋形剂添加到从渗滤步骤获得的保留物中。本发明还涉及通过前述方法生产的抗体制剂。