公开(公告)号：CN110333330A

公开(公告)日：2019-10-15

申请号：CN201910511876.5

申请日：2019-06-13

Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司 ,  北京中医药大学

Inventor： 肖伟 ,  夏春燕 ,  徐冰 ,  徐芳芳 ,  张欣 ,  陈永杰 ,  包乐伟 ,  朱明岩 ,  王振中 ,  乔延江

IPC: G01N33/15 ,  G01N15/08 ,  G01N15/02 ,  G01N11/06 ,  G01N11/00 ,  G01N9/02 ,  G01N5/04 ,  G01N3/40

Abstract: 本发明提出一种片剂崩解时间的检测方法，该方法包括：测定不同批次天舒片素片生产过程中间体物理质量属性；构建中间体物理质量属性数据集，并进行数据预处理；测定各批次天舒片素片崩解时间；以天舒片素片崩解时间为“输出”，以预处理后的中间体物理质量属性数据集为“输入”，建立“输入”和“输出”的关联模型；收集待测天舒片素片的的中间体物理质量属性，求得待测天舒片素片的崩解时间。本发明通过建立各工序中间体物理质量属性与素片崩解时间之间的关联模型，预测崩解时间的方法，有助于更好地理解片剂生产过程对素片质量的影响，方便对影响素片崩解时间的因素进行事前干预并开展生产过程质量控制的持续改进。

公开(公告)号：CN109883988A

公开(公告)日：2019-06-14

申请号：CN201910046836.8

申请日：2019-01-18

Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司

Inventor： 肖伟 ,  夏春燕 ,  徐芳芳 ,  张欣 ,  李执栋 ,  徐桂红 ,  包乐伟 ,  黄文哲 ,  王振中

IPC: G01N21/359

Abstract: 本发明提出了一种采用合格性测试模型对固体制剂包衣进行测定的方法，该方法包括：(1)选取基准固体制剂包衣样品，建立近红外参考图谱；(2)根据所选取的基准固体制剂包衣样品，收集特定包衣时间点的固体制剂包衣样品，建立近红外样本图谱；(3)建立合格性测试模型，根据得到的合格性测试模型，计算包衣过程样本图谱的误判率，筛选出最优的合格性测试模型。该方法节省了包衣监控的工作时间，提高了检测的效率，能更好更全面地对固体制剂进行终点控制。