公开(公告)号：CN119291052A

公开(公告)日：2025-01-10

申请号：CN202311288329.8

申请日：2023-09-28

Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司

Inventor： 张忠德 ,  肖伟 ,  刘云涛 ,  胡军华 ,  周恩丽 ,  赵宾江 ,  周茆 ,  周一飞 ,  王振中 ,  章晨峰 ,  王团结

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/72 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明提供了一种扶正解毒颗粒的质量控制方法，其特征在于，包括定性和定量方法，所述定性方法为通过建立扶正解毒颗粒的特征图谱的方法控制产品质量；所述定量方法为通过控制双酯型生物碱、单酯型生物碱和甘草酸的含量来控制产品质量。本发明采用薄层色谱法对颗粒中干姜、炙甘草、金银花、皂角刺、五指毛桃和陈皮进行鉴别，采用高效液相色谱法建立分离度、重现性较好的特征图谱，通过高效液相色谱‑质谱法对双酯型生物碱的限度检查，通过高效液相色谱法对甘草酸进行定量研究，通过高效液相色谱‑质谱法对单酯型生物碱进行定量研究。本发明建立的扶正解毒颗粒质量标准研究方法，能全面地反映其整体质量，进而对产品质量进行控制和评价。