公开(公告)号：CN111983064B

公开(公告)日：2022-10-25

申请号：CN202010788004.6

申请日：2020-08-07

Applicant: 扬州中宝药业股份有限公司

Inventor： 陈雯 ,  张广明 ,  张冠亚 ,  刘雪

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明属于化学药物分析技术领域，具体公开了一种氨基己酸及其制剂中聚合体的检测方法，其中以过敏杂质四聚体为主。本发明采用高效分子排阻色谱仪进行检测；所述的色谱条件如下：色谱柱：TSK‑GEL‑G2000SWXL，7.8*300mm，5μm；流动相A：pH值为7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液；流动相B：乙腈；柱温：25℃；检测器：紫外检测器；检测波长：254nm；进样量：20μL；流速：0.8mL/min；洗脱方式：等度洗脱，流动相A和流动相B的体积比为98:2。本发明可有效将氨基己酸及其四聚体有效分离，有效控制产品的质量，保障整个货架期内的产品质量，降低药物的副作用。

公开(公告)号：CN111983072A

公开(公告)日：2020-11-24

申请号：CN202010816960.0

申请日：2020-08-14

Applicant: 扬州中宝药业股份有限公司

Inventor： 刘雪 ,  张冠亚 ,  张广明 ,  陈菊芳

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明属于化学药物分析技术领域，涉及一种乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液所含乙二胺四醋酸二钠的检测方法。采用高效液相色谱法进行检测：所述的色谱条件如下：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A：精密量取40％四丁基氢氧化铵溶液5.0mL，加水稀释至1000mL，用磷酸调节pH值至2.5；流动相B：乙腈；柱温：30℃；检测器：紫外检测器；流速：1.0mL/min；检测波长：260nm；进样量：20μL；洗脱方式：等度洗脱，流动相A和流动相B的体积比为88:12。本发明采用高效液相色谱法，能将目标产物峰与供试品溶液中其他峰有效分离。

公开(公告)号：CN111983064A

公开(公告)日：2020-11-24

申请号：CN202010788004.6

申请日：2020-08-07

Applicant: 扬州中宝药业股份有限公司

Inventor： 陈雯 ,  张广明 ,  张冠亚 ,  刘雪

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明属于化学药物分析技术领域，具体公开了一种氨基己酸及其制剂中聚合体的检测方法，其中以过敏杂质四聚体为主。本发明采用高效分子排阻色谱仪进行检测；所述的色谱条件如下：色谱柱：TSK-GEL-G2000SWXL，7.8*300mm，5μm；流动相A：pH值为7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液；流动相B：乙腈；柱温：25℃；检测器：紫外检测器；检测波长：254nm；进样量：20μL；流速：0.8mL/min；洗脱方式：等度洗脱，流动相A和流动相B的体积比为98:2。本发明可有效将氨基己酸及其四聚体有效分离，有效控制产品的质量，保障整个货架期内的产品质量，降低药物的副作用。