公开(公告)号：CN105891342A

公开(公告)日：2016-08-24

申请号：CN201410619525.3

申请日：2014-11-06

申请人： 常州市第四制药厂有限公司

发明人： 孙永强 ,  严益民 ,  屠永锐 ,  蒋伟 ,  钱明霞 ,  冯晓晖 ,  曹月华

IPC分类号： G01N30/02

摘要： 本发明提供一种烯丙雌醇产生的杂质制备方法，该方法从原料和/或其制备过程中的反应液中，所制备的杂质标准品用于烯丙雌醇原料及其制剂分析检测。

公开(公告)号：CN103864646B

公开(公告)日：2016-08-24

申请号：CN201410059002.8

申请日：2014-02-21

申请人： 常州市第四制药厂有限公司

发明人： 孙永强 ,  严益民 ,  屠永锐 ,  冯晓晖 ,  蒋伟 ,  钱明霞 ,  王菊香 ,  祁琪 ,  曹月华

IPC分类号： C07C271/24 ,  C07C211/42 ,  C07C209/16 ,  C07C309/04 ,  C07C303/32 ,  G01N30/02

摘要： 本发明提供一种生产甲磺酸雷沙吉兰产生的杂质A、杂质B和杂质C，并提供一种将所制备的杂质标准品用于甲磺酸雷沙产品原料药及其制剂的质量分析的方法。

公开(公告)号：CN113884603A

公开(公告)日：2022-01-04

申请号：CN202111361856.8

申请日：2021-11-17

申请人： 常州市第四制药厂有限公司

发明人： 冯晓晖 ,  祁琪 ,  王菊香 ,  孙永强 ,  屠永锐

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/54 ,  G01N30/72

摘要： 本发明属于分析测试技术领域，具体为以2‑Cl‑AAI、(trans)3‑Cl‑AAI、(cis)3‑Cl‑AAI为标准曲线溶液，液相色谱‑质谱联用法检测甲磺酸雷沙吉兰中基因毒性杂质2‑Cl‑AAI、(trans)3‑Cl‑AAI、(cis)3‑Cl‑AAI的含量。本发明具有良好的专属性和系统精密度，溶液在室温条件下12hr稳定，2‑Cl‑AAI在浓度为0.2536～5.0717ng/mL范围内峰面积与浓度线性关系良好，(trans)3‑Cl‑AAI在浓度为0.2573～5.1459ng/mL范围内峰面积与浓度线性关系良好，(cis)3‑Cl‑AAI在浓度为0.2518～5.035ng/mL范围内峰面积与浓度线性关系良好，方法的回收率均在98.5～101.3％之间，重复性、中间精密度均满足要求，且具有较低的检出限(0.25ng/mL、0.26ng/mL、0.076ng/mL)和定量限(0.51ng/mL、0.51ng/mL、0.25ng/mL)。

公开(公告)号：CN103864646A

公开(公告)日：2014-06-18

申请号：CN201410059002.8

申请日：2014-02-21

申请人： 常州市第四制药厂有限公司

发明人： 孙永强 ,  严益民 ,  冯晓晖 ,  蒋伟 ,  钱明霞 ,  王菊香 ,  祁琪 ,  曹月华 ,  屠永锐

IPC分类号： C07C271/24 ,  C07C211/42 ,  C07C209/16 ,  C07C309/04 ,  C07C303/32 ,  G01N30/02

摘要： 本发明提供一种甲磺酸雷沙吉兰的杂质A、杂质B和杂质C制备，并提供一种将所制备的杂质标准品用于甲磺酸雷沙产品原料药及其制剂的质量分析的方法。

公开(公告)号：CN118666854A

公开(公告)日：2024-09-20

申请号：CN202410745915.9

申请日：2024-06-08

申请人： 常州市第四制药厂有限公司

发明人： 陈巍 ,  王海 ,  冯晓晖 ,  郦若岩 ,  曹月华 ,  孙永强

IPC分类号： C07D489/12

摘要： 发明公开了一种盐酸丁丙诺啡关键中间体的制备方法，具体地说，涉及一种制备7α‑乙酰基‑6，14‑桥乙烯‑6，7，8，14‑四氢蒂巴因改进方法，该化合物是合成盐酸丁丙诺啡的关键中间体。本发明方法在高收率、高纯度获得了该关键中间体的同时操作简便，工艺路线绿色环保，适于工业化生产。

公开(公告)号：CN113884603B

公开(公告)日：2024-02-13

申请号：CN202111361856.8

申请日：2021-11-17

申请人： 常州市第四制药厂有限公司 ,  常州四药制药有限公司

发明人： 冯晓晖 ,  祁琪 ,  王菊香 ,  孙永强 ,  屠永锐

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/54 ,  G01N30/72

摘要： 本发明属于分析测试技术领域，具体为以2‑Cl‑AAI、(trans)3‑Cl‑AAI、(cis)3‑Cl‑AAI为标准曲线溶液，液相色谱‑质谱联用法检测甲磺酸雷沙吉兰中基因毒性杂质2‑Cl‑AAI、(trans)3‑Cl‑AAI、(cis)3‑Cl‑AAI的含量。本发明具有良好的专属性和系统精密度，溶液在室温条件下12hr稳定，2‑Cl‑AAI在浓度为0.2536～5.0717ng/mL范围内峰面积与浓度线性关系良好，(trans)3‑Cl‑AAI在浓度为0.2573～5.1459ng/mL范围内峰面积与浓度线性关系良好，(cis)3‑Cl‑AAI在浓度为0.2518～5.035ng/mL范围内峰面积与浓度线性关系良好，方法的回收率均在98.5～101.3％之间，重复性、中间精密度均满足要求，且具有较低的检出限(0.25ng/mL、0.26ng/mL、0.076ng/mL)和定量限(0.51ng/mL、0.51ng/mL、0.25ng/mL)。

公开(公告)号：CN112057417B

公开(公告)日：2022-05-10

申请号：CN202010989990.1

申请日：2020-09-18

申请人： 常州市第四制药厂有限公司

发明人： 王菊香 ,  周达 ,  孙永强 ,  严益民 ,  屠永锐 ,  曹月华 ,  祁琪 ,  冯晓晖

IPC分类号： A61K9/08 ,  A61K47/26 ,  A61K47/18 ,  A61K47/20 ,  A61K31/5575 ,  A61P7/04 ,  A61P15/00

摘要： 本发明涉及一种卡前列素氨丁三醇注射液及其制备方法。该注射剂含有卡前列素氨丁三醇以及稳定剂、抗氧剂、络合剂、缓冲液。其特征在于，所述稳定剂为海藻糖和脯氨酸，抗氧剂为EDTA二钠、苯甲酸钠和硫代硫酸钠，络合剂为二乙基二硫代氨基甲酸钠，缓冲液为柠檬酸氢二钠和柠檬酸三钠缓冲液。同时，本发明公开了相应的制备方法。与现有技术相比，本发明显著提高了卡前列素氨丁三醇的稳定性，特别是能显著降低15位碳上的手性异构体和5、6位反式异构体这两种主要杂质，提高了产品质量，减少了毒副作用，且制备方法简单，成本低，适合于工业化大生产。

公开(公告)号：CN112057417A

公开(公告)日：2020-12-11

申请号：CN202010989990.1

申请日：2020-09-18

申请人： 常州市第四制药厂有限公司

发明人： 王菊香 ,  周达 ,  孙永强 ,  严益民 ,  屠永锐 ,  曹月华 ,  祁琪 ,  冯晓晖

IPC分类号： A61K9/08 ,  A61K47/26 ,  A61K47/18 ,  A61K47/20 ,  A61K31/5575 ,  A61P7/04 ,  A61P15/00

摘要： 本发明涉及一种卡前列素氨丁三醇注射液及其制备方法。该注射剂含有卡前列素氨丁三醇以及稳定剂、抗氧剂、络合剂、缓冲液。其特征在于，所述稳定剂为海藻糖和脯氨酸，抗氧剂为EDTA二钠、苯甲酸钠和硫代硫酸钠，络合剂为二乙基二硫代氨基甲酸钠，缓冲液为柠檬酸氢二钠和柠檬酸三钠缓冲液。同时，本发明公开了相应的制备方法。与现有技术相比，本发明显著提高了卡前列素氨丁三醇的稳定性，特别是能显著降低15位碳上的手性异构体和5、6位反式异构体这两种主要杂质，提高了产品质量，减少了毒副作用，且制备方法简单，成本低，适合于工业化大生产。

公开(公告)号：CN105669810B

公开(公告)日：2017-05-10

申请号：CN201610092256.9

申请日：2016-02-19

申请人： 常州市第四制药厂有限公司

发明人： 陈巍 ,  孙永强 ,  冯奇志 ,  严益民 ,  冯晓晖 ,  屠永锐 ,  蒋伟 ,  钱明霞 ,  王菊香 ,  祁琪 ,  曹月华

IPC分类号： C07J7/00 ,  G01N30/02

摘要： 本发明提供一种醋酸乌利司他的杂质化合物及其制备方法，特别是提供了新化合物杂质B(化合物B)和杂质C(化合物C)，并还提供所述杂质的检测方法及其用于醋酸乌利司他原料药及其制剂的质量分析的用途。

公开(公告)号：CN105669810A

公开(公告)日：2016-06-15

申请号：CN201610092256.9

申请日：2016-02-19

申请人： 常州市第四制药厂有限公司

发明人： 陈巍 ,  孙永强 ,  冯奇志 ,  严益民 ,  冯晓晖 ,  屠永锐 ,  蒋伟 ,  钱明霞 ,  王菊香 ,  祁琪 ,  曹月华

IPC分类号： C07J7/00 ,  G01N30/02

CPC分类号： C07J7/009 ,  G01N30/02 ,  G01N2030/027

摘要： 本发明提供一种醋酸乌利司他的杂质化合物及其制备方法，特别是提供了新化合物杂质B(化合物B)和杂质C(化合物C)，并还提供所述杂质的检测方法及其用于醋酸乌利司他原料药及其制剂的质量分析的用途。