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公开(公告)号：CN111848784B
公开(公告)日：2022-03-11
申请号：CN202010601949.2
申请日：2020-06-29
申请人： 博雅生物制药集团股份有限公司
摘要： 本发明涉及一种高浓度静注人免疫球蛋白的分离纯化方法，属于生物制药领域。在静注人免疫球蛋白制备工艺过程中，采用高浓度尿素溶液进行预沉淀，然后采用辛酸盐沉淀法处理静注人免疫球蛋白制备工艺中的组分Ⅱ+Ⅲ沉淀，去除组分Ⅱ+Ⅲ沉淀中的杂蛋白，再进行层析工艺。本发明与现有相比，通过高浓度尿素溶液预沉淀工艺可效地降低静注人免疫球蛋白中IgA、多聚体的含量，提高了免疫球蛋白的纯度。
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公开(公告)号：CN112007599A
公开(公告)日：2020-12-01
申请号：CN202010821564.7
申请日：2020-08-15
申请人： 博雅生物制药集团股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种双面玻璃反应釜，包括罐体，罐体的顶部固定盖接有顶盖，顶盖的左上方插接安装有导管，导管的顶部连接安装有收集管，收集管的顶部末端插接有塞头，顶盖的右上方固定安装有螺纹板，螺纹板通过螺栓固定安装在顶盖的右上方，螺纹板的顶部插接安装有弯管，弯管的末端固定安装有烧瓶，烧瓶的顶部固定安装有冷凝管，冷凝管的顶部开设有进水口，顶盖的正上方固定安装有支架，支架的中间部位固定安装有电机，电机的底部插接有转杆，转杆的底部固定安装轴承座的内部，轴承座的内部固定安装有轴承，转杆的周围固定安装有清洗装置。
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公开(公告)号：CN111973730A
公开(公告)日：2020-11-24
申请号：CN202010906841.4
申请日：2020-09-02
申请人： 博雅生物制药集团股份有限公司
摘要： 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种BefA蛋白在制备治疗I型糖尿病或I型糖尿病并发症药物中的应用。所述的药物的剂型为口服型。所述的口服剂型为片剂、粉剂、悬浊液、乳浊液、胶囊、颗粒剂、药丸、糖浆或柠檬水剂。本发明实施例所公开的应用，通过对T1DM小鼠进行BefA蛋白口服治疗可缓解其高血糖及体重降低症状；口服BefA蛋白可显著降低TLR-4/NF-κB这一致糖尿病炎性信号通路在T1DM小鼠胰腺中的表达；BefA蛋白发挥浓度依赖性的抑制胰岛细胞坏死、促进胰岛β细胞分化增殖的作用。
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公开(公告)号：CN114717087A
公开(公告)日：2022-07-08
申请号：CN202210507628.5
申请日：2022-05-10
申请人： 华润博雅生物制药集团股份有限公司
摘要： 本发明属于冻干人凝血酶领域，尤其是一种血液制品制作用的冻干人凝血酶制备装置，针对现有的压滤和搅拌需要在不同的装置内部进行，并且压滤后的物料难以取出完全，物料转移的过程中也会浪费大量的时间，降低工作效率的问题，现提出如下方案，其包括收集箱，所述收集箱的底部内壁固定连接有对称设置的两个固定板，所述固定板的顶部固定连接有固定筒，所述固定板的一侧滑动连接有圆台板，所述圆台板延伸至固定筒的内部，本发明中，通过设置两个固定筒，可以实现一边搅拌一边压滤的功能，大幅提高工作效率，同时压滤后的沉淀物可以轻松取出，只需要一个伺服电机便可以完成升降和压滤的功能，降低装置成本。
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公开(公告)号：CN111848784A
公开(公告)日：2020-10-30
申请号：CN202010601949.2
申请日：2020-06-29
申请人： 博雅生物制药集团股份有限公司
摘要： 本发明涉及一种高浓度静注人免疫球蛋白的分离纯化方法，属于生物制药领域。在静注人免疫球蛋白制备工艺过程中，采用高浓度尿素溶液进行预沉淀，然后采用辛酸盐沉淀法处理静注人免疫球蛋白制备工艺中的组分Ⅱ+Ⅲ沉淀，去除组分Ⅱ+Ⅲ沉淀中的杂蛋白，再进行层析工艺。本发明与现有相比，通过高浓度尿素溶液预沉淀工艺可效地降低静注人免疫球蛋白中IgA、多聚体的含量，提高了免疫球蛋白的纯度。
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公开(公告)号：CN108441490B
公开(公告)日：2021-11-30
申请号：CN201810280515.X
申请日：2018-04-02
申请人： 博雅生物制药集团股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种流动吸附法制备人凝血酶原复合物的工艺，其特征是：将多个带搅拌器的圆柱形容器串联形成自然流动方式，在各容器中放置提前平衡后的凝胶，某一批次待处理血浆存放在第一个容器上方；先定量注入第一个容器中，凝胶搅拌吸附一个单元时间后，再从以一定流量速度放出吸附后的血浆到第二个容器中，与此同时，其它待处理血浆再以相同流量速度流入第一个吸附罐中，即保持第一个容器中的血浆量动态平衡，这时，在第一个容器内血浆的吸附和分离是同时进行的；以此类推，血浆全部通过后，关闭各容器的出口，分别对凝胶进行洗涤、洗脱。这样血浆量不受容器体积限制，易于过程控制并且FⅨ活性回收率较高，无凝胶泄漏和交叉污染的风险。
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公开(公告)号：CN111592591A
公开(公告)日：2020-08-28
申请号：CN202010556926.4
申请日：2020-06-17
申请人： 博雅生物制药集团股份有限公司
摘要： 本发明提供了一种人血管性血友病因子/人凝血因子Ⅷ复合物的制备方法及其产物和应用，涉及生物医药技术领域。本发明提供的制备方法操作简便，利用冷沉淀制备vWF/Ⅷ复合物，通过对冷沉淀的充分利用，能间接节约稀缺血浆资源，对提高市场竞争力有着重大意义。本发明制备得到的产品质量高，原液中vWF比活可达到50IU/mg，最后成品中铝残留量、纤维蛋白原、纤维结合蛋白、纤溶酶原、IgG、IgA、IgM等杂质含量极微，能进一步保证临床使用的安全性。本发明制得的vWF/Ⅷ≈1:1，能较好体现正常的人体血浆，有助于优化治疗所需的剂量。
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公开(公告)号：CN108660126A
公开(公告)日：2018-10-16
申请号：CN201810585957.5
申请日：2018-06-08
申请人： 博雅生物制药集团股份有限公司
IPC分类号： C12N9/74
摘要： 本发明公开了一种冻干人凝血酶的制备工艺，以去冷沉淀血浆为原料，在得到人凝血酶原后，再对人凝血酶原经激活得到人凝血酶粗溶液，再由人凝血酶粗溶液制备人凝血酶，人凝血酶原的激活条件为，按照人凝血酶原溶液体积的十分之一加入0.3mol/L氯化钙溶液，使得氯化钙终浓度为0.025mol/L~0.03mol/L，再加入大豆磷脂或蛋黄卵磷脂，使其浓度为0.1~0.2%作为激活剂；缓慢搅拌溶液，在20℃~25℃下激活1~2小时后得到人凝血酶溶液。制备得到人凝血酶效价为400~700IU/ml，比活性在1000IU/mg蛋白以上，收得率在20IU/ml血浆以上的人凝血酶。本发明纯化效果好，回收率高，操作简单，有效的解决了凝血酶原的激活效果不佳、转化率低，收得率低下，激活时间过长以及会出现复溶后浑浊现象，长时间贮存效价降低的等情况。
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公开(公告)号：CN107226859A
公开(公告)日：2017-10-03
申请号：CN201710678003.4
申请日：2017-08-10
申请人： 博雅生物制药集团股份有限公司
IPC分类号： C07K14/755 , C07K1/36 , C07K1/34 , C07K1/30 , C07K1/18
摘要： 本发明公开了一种人凝血因子Ⅷ的制备方法，在人凝血因子Ⅷ制备过程中，对人血浆初料处理时采用二步压滤法，即在冷沉淀溶解之后；采用K700滤板进行压滤；收集压滤液；调整pH值，加入2%氢氧化铝凝胶吸附；再EK滤板进行压滤，采用二步压滤法提高分离效果，同时结合氢氧化铝凝胶吸附法去除维生素 K 依赖的凝血因子，氢氧化铝凝胶不吸附人凝血因子Ⅷ，产品收得率高。本发明在制备过程中采用二步压滤法替代传统的二步高速离心法，及采用CUNO DELP深层滤芯过滤，两步梯度透析法，冻干工艺增加了复溶复冻工艺等，同时，生产过程采用多种病毒去除/灭活技术，可提高产品的收得率，可减少传播病毒的风险，提高临床用药的安全性。
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公开(公告)号：CN114950632A
公开(公告)日：2022-08-30
申请号：CN202210657941.7
申请日：2022-06-10
申请人： 华润博雅生物制药集团股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种血液制品沉淀破碎机，包括工作台，工作台的顶端设置有粉碎结构，工作台的底端设置有筛分结构，筛分结构的顶端与粉碎结构的下料口接触固定，粉碎结构中包括下料口、驱动电机、电控箱和粉碎辊，粉碎辊设置于下料口内，驱动电机的输出端贯穿下料口与粉碎辊连接固定，粉碎辊的底端设置有漏板，筛分结构中包括多组立柱、弹簧、底箱、上盖和振动电机，体积较小的通过筛板结构下落至底箱内部，并通过振动电机的驱动，将筛板上下两层的原料向前方振动驱动，并通过前槽和后槽落入不同的承接桶中，使用者可以根据具体使用需要选择是否需要进行再次破碎，较与现有结构，本装置具有破碎能力强，筛分效果明显，方便使用者操作。
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