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公开(公告)号：CN116763897A
公开(公告)日：2023-09-19
申请号：CN202210240042.7
申请日：2022-03-10
申请人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种培哚普利氨氯地平片及其制备方法。所述制备方法包括如下步骤：S1、将活性成分与稀释剂Ⅰ混合，得到混合物料；S2、向混合物料中加入下述1)或2)的混合物进行混合，经压片即得：1)稀释剂Ⅱ、崩解剂、润滑剂和助流剂；2)稀释剂Ⅱ、润滑剂和助流剂；活性成分包括苯磺酸氨氯地平和精氨酸培哚普利，或苯磺酸氨氯地平和培哚普利叔丁胺；所述稀释剂Ⅰ的粒度为：D90为70μm～100μm；所述稀释剂Ⅱ为直压型稀释剂。在本发明的制备过程中，不同时刻片剂中活性成分的含量没有显著性变化，不会发生分层。本发明通过在预混合过程中加入适量的细粒度的稀释剂，显著改善了活性成分在颗粒中的分层问题。
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公开(公告)号：CN113773240B
公开(公告)日：2022-05-31
申请号：CN202111205981.X
申请日：2021-10-12
申请人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
IPC分类号： C07D207/22
摘要： 本发明公开了一种吉米沙星侧链化合物的制备方法。所述制备方法包括如下步骤：S1、1‑N‑叔丁氧羰基‑4‑氰基‑3‑吡咯烷酮与甲氧基胺盐酸盐进行反应得到式(Ⅴ)所示化合物；S2、在惰性气氛中，在10～50℃的温度下、在钯碳存在的条件下，式(Ⅴ)所示化合物在0.1～0.5Mpa氢气氛围下进行加氢还原反应1～3h；再加入Boc酸酐，于10～50℃和0.1～0.5Mpa的条件下继续进行加氢还原反应4～8h，得到式(Ⅵ)所示化合物；S3、式(Ⅵ)所示化合物与酸反应脱除保护基，即得式(Ⅰ)所示吉米沙星侧链化合物。本发明制备方法，工艺简单，反应条件非常温和，很容易实现；(2)原料价格低廉，成本低；(3)开创一种新的、有效的吉米沙星侧链的合成工艺路线。
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公开(公告)号：CN112587494A
公开(公告)日：2021-04-02
申请号：CN202011452489.8
申请日：2020-12-08
申请人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
IPC分类号： A61K9/28 , A61K47/38 , A61K47/04 , A61K47/32 , A61K31/41 , A61K31/4422 , A61P9/12 , G01N23/00
摘要： 本发明公开电镜检测方法在缬沙坦氨氯地平片(II)制剂工艺研究中的应用。采用电镜检测研究缬沙坦氨氯地平片(II)制剂工艺的方法，包括：1)分别对自制品1和参比制剂电镜检测，观察两者微观形态的差异；2)若自制品1和参比制剂在微观形态上有较大差异，则对自制品的制备工艺进行改进，将工艺改进后制得的自制品2与参比制剂分别进行电镜检测，观察两者微观形态的差异，若差异较大，继续进行制备工艺的改进，直至电镜检测到的形态无差异或差异很小，确定此时的制备工艺为缬沙坦氨氯地平片(II)的制备工艺。通过电镜检测下的微观图像反映制剂的基础状态，能够更快速更直接观察到物料、颗粒、片剂差异，针对差异更好地去解决问题。
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公开(公告)号：CN111329840A
公开(公告)日：2020-06-26
申请号：CN202010304861.4
申请日：2020-04-17
申请人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种盐酸咪达普利片剂及其制备方法。该盐酸咪达普利片剂，其原料包括下述质量份的物质：盐酸咪达普利10份、乳糖70-74份、聚乙二醇6000 7-8份、硬脂酸镁0.4-0.5份。所述盐酸咪达普利的粒径D90≤30μm；所述乳糖是型号为200目的乳糖与乳糖T80按照质量比4:1-2的混合物。制备方法如下：将质量40-50％的乳糖、盐酸咪达普利、剩余量的乳糖，依次倒入湿法混合制粒机中混匀；加入聚乙二醇6000的水溶液制软材；制粒；使用流化床进行颗粒干燥、整粒；将硬脂酸镁与干燥颗粒共置于三维运动混合机中混合均匀，压片。本发明制备的盐酸咪达普利片剂与传统制片方法制得的片剂相比，药品含量均匀度显著提高，溶出效果更好，产品质量更高。
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公开(公告)号：CN113081983B
公开(公告)日：2022-09-06
申请号：CN202110419896.7
申请日：2021-04-19
申请人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
IPC分类号： A61K9/20 , A61K47/10 , A61K47/32 , A61K47/38 , A61K47/12 , A61K47/18 , A61K31/496 , A61P25/18
摘要： 本发明公开了一种含有盐酸鲁拉西酮或其盐的舌下片及其制备方法。本发明的舌下片由下述质量份的原料制成：鲁拉西酮或其盐4‑8份、山梨醇2‑6份、甘露醇4‑8份、交联聚维酮0.5‑1.5份、羟丙基纤维素0.1‑0.5份、阿斯巴甜0.1‑0.2份、硬脂酸镁0.1‑0.2份，其中鲁拉西酮或其盐的粒径范围为0.1～10μm。本发明舌下片制备工艺方便，含药量高，崩解速度快，透膜吸收良好，及有良好的体外溶出和口感，能够为患者提供一种服用方便、吸收迅速、生物利用度高的含有鲁拉西酮或其盐的制剂。
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公开(公告)号：CN112791054B
公开(公告)日：2022-02-11
申请号：CN202110200241.0
申请日：2021-02-23
申请人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
IPC分类号： A61K9/16 , A61K31/215 , A61K9/10 , A61K47/26
摘要： 本发明公开了一种干混悬剂及其干法制粒法。磷酸奥司他韦干混悬剂由下述组分组成：磷酸奥司他韦、黄原胶、山梨醇、柠檬酸二氢钠、香精、二氧化钛和阿斯巴甜；所述磷酸奥司他韦干混悬剂中各组分的质量比如下：磷酸奥司他韦4份、黄原胶1～3份、山梨醇70～90份、柠檬酸二氢钠3～8份、香精1～3份、二氧化钛1～3份、阿斯巴甜0.1～0.5份。本发明为将山梨醇分成两部分加入，减少干法制粒时间，而且有助于本品快速溶解。本发明采用干法制粒工艺，避免了使用湿法制粒需要加入水和加热干燥对产品稳定性的影响，提高了产品的稳定性，且减少生产时间，提高生产效率，便于大规模化的生产。
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公开(公告)号：CN113030328A
公开(公告)日：2021-06-25
申请号：CN202110269789.0
申请日：2021-03-12
申请人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
摘要： 本发明提供一种检测盐酸伊伐布雷定中基因毒性杂质的方法，为：通过液相色谱法检测盐酸伊伐布雷定中基因毒性杂质的含量。液相色谱条件如下：色谱柱：月旭Ultimate XB‑C18(5μm×4.6×150mm)；十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：磷酸二氢钾水溶液(0.01mol/L，磷酸调节pH值至3.0)：乙腈(75:25)；检测波长：210nm；流速：1.0ml/min；柱温：40℃；进样体积：20μl。本发明建立了有效的检测盐酸伊伐布雷定中基因毒性杂质的方法，并进行了方法学验证，结果显示本发明的检测方法简便、灵敏度高，耐用性、精密度、准确度良好。
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公开(公告)号：CN112957369A
公开(公告)日：2021-06-15
申请号：CN202110195247.3
申请日：2021-02-20
申请人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法。本发明制备方法包括如下步骤：(1)按照铝碳酸镁咀嚼片中各组分的组成，称取各原辅料；(2)将铝碳酸镁原料药、稀释剂和粘合剂混合；(3)采用干法制粒法，将步骤(2)混合后的混合粉制成颗粒；(4)将步骤(3)颗粒与助流剂、润滑剂和矫味剂混合；(5)将步骤(4)混合后的物料压片，得到铝碳酸镁咀嚼片。以质量百分含量计，铝碳酸镁咀嚼片中各组分的组成如下：铝碳酸镁50％，稀释剂36.7～48.75％，粘合剂1～8％，润滑剂0.1～2.0％，助流剂0.1～3.0％，矫味剂0.05～0.3％。采用本发明制粒工艺配合处方，可得到口感优良的铝碳酸镁咀嚼片，增强患者顺应性，产品制酸速度快，质量稳定，且该制备方法工序简单，能耗低，适用于放大生产。
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公开(公告)号：CN111821307B
公开(公告)日：2021-04-16
申请号：CN202010771092.9
申请日：2020-08-04
申请人： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种17‑(3‑吡啶基)雄甾‑5,16‑二烯‑3β‑醇醋酸酯固体分散体的固体制剂。该固体制剂由下述质量份的组分组成：17‑(3‑吡啶基)雄甾‑5,16‑二烯‑3β‑醇醋酸酯固体分散体10‑50份，辅料10‑20份；其中，17‑(3‑吡啶基)雄甾‑5,16‑二烯‑3β‑醇醋酸酯固体分散体由17‑(3‑吡啶基)雄甾‑5,16‑二烯‑3β‑醇醋酸酯、增溶剂与载体材料按照质量比1:(0.2～2)：(0.2～2)的比例组成。本发明提供的固体分散体固体制剂，有着更佳的溶出度，能大幅提高其在难溶性介质中的溶出量，进而提高其生物利用度，从而保证药效。制备过程比较容易控制，可以实现大规模生产。
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