公开(公告)号：CN110806448B

公开(公告)日：2022-03-22

申请号：CN201911146174.8

申请日：2019-11-21

申请人： 北京市药品检验所

发明人： 邵天舒 ,  郭雷 ,  周长明 ,  王铁松 ,  郭洪祝

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34 ,  G01N30/04 ,  G01N30/86 ,  G01N30/74

摘要： 本发明公开了一种测定复方氨基酸注射液中游离氨的方法，该方法包括如下步骤：提供氨基酸分析仪和色谱柱；配制分离分析用的缓冲液；配制衍生化反应试剂；流动相流速为0.40ml/min，衍生试剂流速为0.35ml/min，柱温57℃，反应器温度为135℃，检测波长570nm，进样量5μl，按梯度洗脱；供试品溶液的配制；对照品溶液的配制和色谱测定。其中色谱测定时按外标法以峰面积计算供试品溶液中游离氨的浓度，并根据供试品溶液配制方法计算复方氨基酸注射液中游离氨的含量。还涉及使用本发明方法测定的复方氨基酸注射液。本发明方法呈现如说明书所述优异技术效果，例如快速、简便、灵敏、稳定。

公开(公告)号：CN112697930A

公开(公告)日：2021-04-23

申请号：CN202110095332.2

申请日：2021-01-25

申请人： 北京市药品检验所

发明人： 邵天舒 ,  郭雷 ,  周长明 ,  王静 ,  丁锐 ,  白亦昊 ,  王铁松

IPC分类号： G01N30/02 ,  C07D209/30

摘要： 本发明公开了检测复方氨基酸注射液中有关物质2‑磺基色氨酸的方法。一方面，本发明涉及式I所示化合物。另一方面，本发明还涉及式I化合物在复方氨基酸注射液有关物质检查中的用途，所述复方氨基酸注射液中包含色氨酸以及亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠；例如，所述复方氨基酸注射液选自：复方氨基酸(15)双肽(2)注射液、复方氨基酸注射液(18AA)、复方氨基酸注射液(18AA‑I)、复方氨基酸注射液(18AA‑II)、复方氨基酸注射液(18AA‑III)。再一方面涉及检查复方氨基酸注射液中有关物质的方法，该方法使用高效液相色谱法，对注射液中杂质2‑磺基色氨酸的含量进行测定。本发明方法可以快速准确地测定这些注射液中的相关杂质的含量。

公开(公告)号：CN110806448A

公开(公告)日：2020-02-18

申请号：CN201911146174.8

申请日：2019-11-21

申请人： 北京市药品检验所

发明人： 邵天舒 ,  郭雷 ,  周长明 ,  王铁松 ,  郭洪祝

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34 ,  G01N30/04 ,  G01N30/86 ,  G01N30/74

摘要： 本发明公开了一种测定复方氨基酸注射液中游离氨的方法，该方法包括如下步骤：提供氨基酸分析仪和色谱柱；配制分离分析用的缓冲液；配制衍生化反应试剂；流动相流速为0.40ml/min，衍生试剂流速为0.35ml/min，柱温57℃，反应器温度为135℃，检测波长570nm，进样量5μl，按梯度洗脱；供试品溶液的配制；对照品溶液的配制和色谱测定。其中色谱测定时按外标法以峰面积计算供试品溶液中游离氨的浓度，并根据供试品溶液配制方法计算复方氨基酸注射液中游离氨的含量。还涉及使用本发明方法测定的复方氨基酸注射液。本发明方法呈现如说明书所述优异技术效果，例如快速、简便、灵敏、稳定。