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公开(公告)号：CN113197870A
公开(公告)日：2021-08-03
申请号：CN202110398430.3
申请日：2021-04-14
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
IPC分类号： A61K9/19 , A61K47/10 , A61K31/407 , A61P35/00
摘要： 本发明提供了一种注射用丝裂霉素冻干制剂，其特征在于，按质量计，配液原料中包括丝裂霉素2‑4份、甘露醇5‑6份、叔丁醇500‑700份和丙二醇10‑30份，加水定容至1000份。产品无溶剂残留问题，稳定性高。
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公开(公告)号：CN110840831B
公开(公告)日：2021-06-29
申请号：CN201911073861.1
申请日：2019-11-06
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K47/10 , A61K47/26 , A61K31/337 , A61P35/00
摘要： 本发明提供了一种卡巴他赛注射液，按质量计，包括以下组分：卡巴他赛10份、聚山梨酯80 200‑270份、聚乙二醇400‑500份和乙醇定容至1000份。产品稳定性良好，易过滤灌装，且在临床中使用方便。
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公开(公告)号：CN112121174A
公开(公告)日：2020-12-25
申请号：CN202010275968.0
申请日：2020-04-09
申请人： 南京健友生化制药股份有限公司 , 健进制药有限公司
IPC分类号： A61K47/61 , A61K47/60 , A61K47/69 , A61K31/704 , A61K31/454 , A61K31/517 , A61P35/00
摘要： 本发明公开了一种负载胺基抗肿瘤药物的肝素纳米载药系统，该载药系统为胺基抗肿瘤药物加载在PEG化肝素分子上的偶联物。将生物可降解、相容性好、利用度高的天然多糖肝素作为药物载体，通过结合PEG改性和胺基抗肿瘤药物，纳米粒子在体内治疗中呈现出比游离药物显著增强的抗肿瘤治疗指数和生物安全性。
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公开(公告)号：CN110840831A
公开(公告)日：2020-02-28
申请号：CN201911073861.1
申请日：2019-11-06
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K47/10 , A61K47/26 , A61K31/337 , A61P35/00
摘要： 本发明提供了一种卡巴他赛注射液，按质量计，包括以下组分：卡巴他赛10份、聚山梨酯80 200-270份、聚乙二醇400-500份和乙醇定容至1000份。产品稳定性良好，易过滤灌装，且在临床中使用方便。
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公开(公告)号：CN107236057B
公开(公告)日：2019-08-06
申请号：CN201710356409.0
申请日：2017-05-19
申请人： 南京健友生化制药股份有限公司 , 健进制药有限公司
IPC分类号： C08B37/10
摘要： 本发明公开了一种获得达肝素钠的降解方法，属于达肝素钠生产领域，其包括以下步骤：用水将肝素钠溶解后用盐酸调节pH成酸性，加入亚硝酸钠进行降解反应；然后调节降解反应液的pH至碱性，加入硼氢化钠进行反应，再使用盐酸调节pH，超滤；稀释后使用盐酸调节pH成酸性进行二次降解反应，反应后调节降解反应液的pH至碱性，然后加入硼氢化钠进行反应；过滤后使用盐酸调节pH，再使用紫外灯照射溶液并加入乙醇进行沉淀；将得到的沉淀物上柱层析，得到的洗脱液使用乙醇沉淀；湿固体脱水，干燥，得到达肝素钠成品。发明能有效利用降解过程调节自身分子量分布，减少分子量修饰步骤的损失，提高收率。
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公开(公告)号：CN109820827A
公开(公告)日：2019-05-31
申请号：CN201910242728.8
申请日：2019-03-28
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
摘要： 本发明提供了一种注射用阿扎胞苷冻干粉针，原料按重量份配方比包括：2～8份阿扎胞苷、2～8份甘露醇、100～300份乙腈和684～896份水。还提供了注射用阿扎胞苷冻干粉针的制备方法：在配液罐中加入部分注射用水；加入重量份为100～300份乙腈，搅拌至澄清；加入重量份为2～8份的甘露醇，搅拌至完全溶解，并降温至0～4℃；称取已预微粉化的重量份为2～8份的阿扎胞苷原料药，使用部分剩余注射用水润洗后，加入配液罐，并剧烈搅拌至溶解，加入注射用水定容至1000份；除菌过滤,灌装,冻干后,得制剂产品。可有效控制产品的粒径和总杂质水平，产品的溶出曲线等生物等效性指标与原研品相当，总杂质水平优于原研品。
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公开(公告)号：CN114028563B
公开(公告)日：2024-10-29
申请号：CN202111399719.3
申请日：2021-11-24
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
IPC分类号： A61K39/395 , A61K9/19 , A61K47/02 , A61K47/26 , A61P29/00 , A61P19/02 , A61P17/06 , A61P19/08 , A61P1/00 , A61P1/04
摘要： 本发明公开了一种注射用英夫利西单抗冻干制剂的制备方法，冻干前的药液含以下组分：英夫利西单抗浓度为20mg/mL，磷酸钠盐浓度为10mM，聚山梨酯80浓度为0.1mg/mL，蔗糖浓度为100mg/mL；将所述药液上料至冻干机，冷冻干燥室5℃下保持2h；降温至‑50~‑40℃，保持5~8h；抽真空，升华干燥：一次升温至‑20~‑15℃，保持50~70h，二次升温至‑10~0℃，保持8~10h；解吸：升温至20~30ºC，保持10~15h，降温至5℃，保持20min。通过降低聚合物含量，减少产品发生免疫原性的风险，解决产品在冻干过程中的塌陷问题，生产出质量优良的冻干制剂产品。
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公开(公告)号：CN112121174B
公开(公告)日：2023-05-23
申请号：CN202010275968.0
申请日：2020-04-09
申请人： 南京健友生化制药股份有限公司 , 健进制药有限公司
IPC分类号： A61K47/61 , A61K47/60 , A61K47/69 , A61K31/704 , A61K31/454 , A61K31/517 , A61P35/00
摘要： 本发明公开了一种负载胺基抗肿瘤药物的肝素纳米载药系统，该载药系统为胺基抗肿瘤药物加载在PEG化肝素分子上的偶联物。将生物可降解、相容性好、利用度高的天然多糖肝素作为药物载体，通过结合PEG改性和胺基抗肿瘤药物，纳米粒子在体内治疗中呈现出比游离药物显著增强的抗肿瘤治疗指数和生物安全性。
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公开(公告)号：CN113976052A
公开(公告)日：2022-01-28
申请号：CN202111292231.0
申请日：2021-11-03
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种多囊脂质体制备系统，包括内水相罐、有机相罐、初乳反应罐、一级复乳反应罐、外水相罐和二级复乳反应罐，所述内水相罐和有机相罐的出液口分别连接初乳反应罐的进液口，所述初乳反应罐和外水相罐的出液口分别连接一级复乳反应罐的进液口，所述一级复乳反应罐和外水相罐的出液口分别连接二级复乳反应罐的进液口，所述二级复乳反应罐的进气口连接氮气罐，二级复乳反应罐的出气口连接抽气泵；所述内水相罐用于容纳内水相溶液，所述有机相罐用于容纳有机相混合液，所述外水相罐用于容纳外水相溶液。该系统是一种快速、高效，并利于多囊稳定形成的去除有机溶剂的多囊脂质体制备系统。
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