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公开(公告)号：CN110590931B
公开(公告)日：2023-04-07
申请号：CN201910837015.6
申请日：2019-09-05
申请人： 江苏康禾生物制药有限公司
IPC分类号： C07K14/52 , C07K1/36 , C07K1/18 , C07K1/20 , C07K1/34 , A61L2/18 , A61L101/46 , A61L101/32
摘要： 本发明提供了一种用于去除和/或灭活重组人血小板生成因子原液中病毒的方法，所述方法包括：将重组人血小板生成因子的发酵液使用S/D法灭活病毒；和使用纳米膜过滤纯化后的发酵液以除去病毒。根据本发明所述的方法，其包括以下步骤：1)培养rh‑TPO工程细胞，获得发酵液；2)将发酵液使用S/D法灭活病毒；3)纯化使用S/D法灭活后的发酵液；4)使用纳米膜过滤纯化后的发酵液，即得。使用本发明的方法不仅能够去除大量的内源及外源脂胞膜病毒，还可以去除非脂胞膜病毒。使用本发明的方法，不仅对较为复杂的糖修饰细胞因子类蛋白灭活有效，而且能够将重组人血小板生成因子的蛋白活性保持在较高的水平，不影响成品的质量。
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公开(公告)号：CN114604814A
公开(公告)日：2022-06-10
申请号：CN202210291101.3
申请日：2022-03-23
申请人： 江苏康禾生物制药有限公司
摘要： 本发明涉及注射剂技术领域，具体为一种带有可控精密度的注射剂灌装设备。所述液体注射组件均匀对称布置在注射剂罐装组件的内端两侧，其中注射剂罐装组件包括有工作平台、中部分隔板、传输转辊、智能旋转块、罐装瓶挡杆、下突块、侧翼料夹板、嵌入凹槽、控制伸缩杆与电动导向轨，通过对本发明的设置，可以使得工作平台具备双向输送通道，进而使得工作平台可以同时对不同的注射剂进行灌装，有效的增加本发明的实用性，甚至双向通道可以同时对相同的注射剂进行注射，加快注射剂的灌装效率；通过对本发明的设置，可以在注射剂灌装的过程中，防止注射剂在可移动注射管上出现滴漏的现象，进而避免注射剂滴落在灌装瓶上。
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公开(公告)号：CN108324951B
公开(公告)日：2021-05-25
申请号：CN201810338891.X
申请日：2018-04-16
申请人： 薛剑峰 , 江苏康禾生物制药有限公司
摘要： 本发明提供一种精氨酸脱亚胺酶注射剂，其中，所述注射剂包含以下组分：浓度为5～20mg/ml的聚乙二醇修饰的精氨酸脱亚胺酶；浓度为1～300mM的醋酸盐缓冲液；和浓度为0.1～9.0g/L的渗透压调节剂NaCl；所述注射剂的pH为4.0～6.5。本发明的注射剂能保护聚乙二醇化精氨酸脱亚胺酶蛋白在水溶液中能长期稳定，能够保存较长时间且效价稳定。
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公开(公告)号：CN108324951A
公开(公告)日：2018-07-27
申请号：CN201810338891.X
申请日：2018-04-16
申请人： 薛剑峰 , 江苏康禾生物制药有限公司
摘要： 本发明提供一种精氨酸脱亚胺酶注射剂，其中，所述注射剂包含以下组分：浓度为5～20mg/ml的聚乙二醇修饰的精氨酸脱亚胺酶；浓度为1～300mM的醋酸盐缓冲液；和浓度为0.1～9.0g/L的渗透压调节剂NaCl；所述注射剂的pH为4.0～6.5。本发明的注射剂能保护聚乙二醇化精氨酸脱亚胺酶蛋白在水溶液中能长期稳定，能够保存较长时间且效价稳定。
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公开(公告)号：CN103555760B
公开(公告)日：2015-05-20
申请号：CN201310491722.7
申请日：2013-10-18
申请人： 江苏康禾生物制药有限公司
发明人： 钟正明
IPC分类号： C12N15/85 , C07K14/52 , C07K1/36 , C07K1/34 , C07K1/20 , C07K1/18 , C07K1/16 , A61K38/19 , A61K47/40
摘要： 本发明涉及生物医药技术领域，具体涉及到一种重组人血小板生成素的制备方法及其制剂。本发明的制备方法为：设计PCR引物扩增目的基因，构建重组表达质粒，筛选高表达细胞克隆，培养工程细胞，纯化。其中，纯化的步骤为：超滤浓缩、DEAE离子交换层析、Source15反相层析、超滤浓缩、分子筛层析。本发明还涉及一种含有重组人血小板生成素的制剂，所述的制剂为液体制剂，含有重组人血小板生成素、稳定剂和缓冲盐，稳定剂为磺丁基醚β环糊精，浓度为1～2wt%。本发明的方法制备得到的重组人血小板生成素的纯度为98.0～99.9%，活性为3.0×105～3.6×105U/mg，并且重组人血小板生成素的得率提高。
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公开(公告)号：CN103555760A
公开(公告)日：2014-02-05
申请号：CN201310491722.7
申请日：2013-10-18
申请人： 江苏康禾生物制药有限公司
发明人： 钟正明
IPC分类号： C12N15/85 , C07K14/52 , C07K1/36 , C07K1/34 , C07K1/20 , C07K1/18 , C07K1/16 , A61K38/19 , A61K47/40
摘要： 本发明涉及生物医药技术领域，具体涉及到一种重组人血小板生成素的制备方法及其制剂。本发明的制备方法为：设计PCR引物扩增目的基因，构建重组表达质粒，筛选高表达细胞克隆，培养工程细胞，纯化。其中，纯化的步骤为：超滤浓缩、DEAE离子交换层析、Source15反相层析、超滤浓缩、分子筛层析。本发明还涉及一种含有重组人血小板生成素的制剂，所述的制剂为液体制剂，含有重组人血小板生成素、稳定剂和缓冲盐，稳定剂为磺丁基醚β环糊精，浓度为1～2wt%。本发明的方法制备得到的重组人血小板生成素的纯度为98.0～99.9%，活性为3.0×105～3.6×105U/mg，并且重组人血小板生成素的得率提高。
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公开(公告)号：CN116262212B
公开(公告)日：2023-08-15
申请号：CN202310530045.9
申请日：2023-05-12
申请人： 江苏康禾生物制药有限公司
摘要： 本发明涉及均质机技术领域，具体为一种高压微射均质机，包括均质机主体，均质机主体中设置有电机、均质阀、压力表和流体泵，均质机主体的一侧连接有控制装置，控制装置包括储料斗、进料管、回液管、供料管、控制件和动力件，储料斗底端连通有进料管，进料管一端和流体泵对接，储料斗一侧连通有回液管，回液管一端垂直连通有供料管，本发明通过多个均质阀循环轮流加工乳液，相较于单个均质阀持续加工乳液，前者更换均质阀的周期更长，使均质机具备更长久的工作时长，此外相较于多个均质阀同时加工乳液，本发明的流体泵只需要保障一个均质阀的工作动力，这样本发明流体泵的工作负荷更小。
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公开(公告)号：CN115998912A
公开(公告)日：2023-04-25
申请号：CN202310310470.7
申请日：2023-03-28
申请人： 江苏康禾生物制药有限公司
摘要： 本发明涉及干热灭菌柜技术领域，具体为一种多层结构的干热灭菌柜，包括柜体，柜体中设置有多个均匀分布的灭菌层，灭菌层包括处理装置、控制装置和凹折板架，凹折板架一侧固定在的内腔壁上，处理装置的一侧设置有控制装置，处理装置中设置有凹折板架，处理装置包括单元板件、加固横柱、气管和凹折动力杆，本发明提供的干热灭菌柜可以在内部产生多个持续游走的高热气流，这样提升气流冲击的范围，同时可以降低干热灭菌柜中冲击气流的数量，从而降低驱动的动力负荷，提升整个干热灭菌柜的节能性。
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公开(公告)号：CN110627892B
公开(公告)日：2023-04-14
申请号：CN201910837025.X
申请日：2019-09-05
申请人： 江苏康禾生物制药有限公司
摘要： 本发明提供了一种重组人血小板生成因子原液的制备方法，所述方法包括以下步骤：1)以批次流加培养模式培养rh‑TPO工程细胞；2)将步骤1)培养获得的发酵液采用S/D法灭活；3)将步骤2)灭活后的发酵液依次经过阳离子层析、疏水层析、阴离子层析，得到重组人血小板生成因子原液。采用本发明的方法制备的重组人血小板生成因子原液纯度大于99.5％～100％，蛋白活性为3.0x105IU/mg～3.6x105IU/mg，收率接近30％。通过采用本发明的方法，能够高产量地获得目的蛋白。
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公开(公告)号：CN114604814B
公开(公告)日：2022-11-15
申请号：CN202210291101.3
申请日：2022-03-23
申请人： 江苏康禾生物制药有限公司
摘要： 本发明涉及注射剂技术领域，具体为一种带有可控精密度的注射剂灌装设备。所述液体注射组件均匀对称布置在注射剂罐装组件的内端两侧，其中注射剂罐装组件包括有工作平台、中部分隔板、传输转辊、智能旋转块、罐装瓶挡杆、下突块、侧翼料夹板、嵌入凹槽、控制伸缩杆与电动导向轨，通过对本发明的设置，可以使得工作平台具备双向输送通道，进而使得工作平台可以同时对不同的注射剂进行灌装，有效的增加本发明的实用性，甚至双向通道可以同时对相同的注射剂进行注射，加快注射剂的灌装效率；通过对本发明的设置，可以在注射剂灌装的过程中，防止注射剂在可移动注射管上出现滴漏的现象，进而避免注射剂滴落在灌装瓶上。
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