公开(公告)号：CN116333016A

公开(公告)日：2023-06-27

申请号：CN202310302646.4

申请日：2023-03-27

申请人： 艾美科健(中国)生物医药有限公司

发明人： 吴聪明 ,  金永东 ,  王朋 ,  李建国 ,  韩丙星 ,  杨申永 ,  王玲

IPC分类号： C07H17/00 ,  C07H1/00 ,  C07H1/06

摘要： 本发明公开了一种泰拉霉素杂质M及其盐和制备方法，属于药物化学技术领域，该方法以泰拉霉素为原料，合成一种在泰拉霉素生产过程中易产生的杂质M，以便于对该杂质的结构和性质进行研究,满足杂质质量控制需求；通过对该杂质进行结构确证后，判断其产生的机理过程，有利于在生产工艺过程中精准化的有效控制，进一步提高产品的收率及质量水平；在泰拉霉素的生产工艺过程中使用二氯甲烷作为溶剂，作为常规的溶剂，却与泰拉霉素发生反应产生杂质M，很多步骤过程中使用了二氯甲烷，以至于将产生杂质M的风险；采用二氯甲烷既作为溶剂，又作为反应试剂，在一定温度和催化剂的条件下，经后处理和结晶可以得到纯度高的泰拉霉素杂质M或盐的形式。

公开(公告)号：CN116535450A

公开(公告)日：2023-08-04

申请号：CN202310563466.1

申请日：2023-05-18

申请人： 艾美科健(中国)生物医药有限公司

发明人： 吴聪明 ,  金永东 ,  王朋 ,  王玲 ,  杜希兵 ,  方军 ,  韩丙星 ,  李建国 ,  杨申永

IPC分类号： C07H17/00 ,  C07H1/00

摘要： 本发明属于药物化学技术领域，提供了一种泰拉霉素工艺杂质G及其制备方法。本发明以泰拉霉素中间体C为原料，合成了一种在泰拉霉素生产过程中易产生的工艺杂质G，富集后通过高效制备液相分离提纯，以便于对该杂质的结构和性质进行研究，满足杂质质量控制需求。该工艺杂质G是泰拉霉素进行质量研究的必需品，本发明的制备方法能够有效分离得到高纯度泰拉霉素工艺杂质G，通过对该杂质进行结构确证后，进而判断其产生的机理过程，有利于在生产工艺过程中精准化的有效控制，进一步提高产品的收率及质量水平。