公开(公告)号：CN116642927A

公开(公告)日：2023-08-25

申请号：CN202310675875.0

申请日：2023-06-08

申请人： 湖南科伦制药有限公司

发明人： 赵小军 ,  庞海河 ,  张劲 ,  周施诗 ,  黄松生 ,  廖孝曙 ,  刘志军 ,  王化楠 ,  冯丽莎 ,  刘雪飞 ,  袁志 ,  姜娟娟 ,  江丹 ,  游长森 ,  彭伟 ,  常华龙 ,  晏昊天

IPC分类号： G01N27/06 ,  G01N31/16

摘要： 本申请公开了一种乳糖酸红霉素制备过程中乳糖酸纯度的检测方法，包括以下步骤：建立电导率与乳糖酸钠溶液的浓度之间的线性回归方程，并推导出乳糖酸理论浓度与电导率之间的关系式；使用滴定法检测乳糖酸的实际浓度；测定滴定后溶液的电导率，并根据关系式计算得到乳糖酸的理论浓度；实际浓度与理论浓度的比值即为纯度。该检测方法能够实时检测阳离子交换后乳糖酸的纯度，保证其数值在标准以上，有利于制备得到质量稳定的乳糖酸红霉素，保证患者的用药安全。上述检测方法简单易控，成本低，稳定性强。