公开(公告)号：CN106872625B

公开(公告)日：2019-06-21

申请号：CN201710092299.1

申请日：2017-02-21

Applicant: 江苏艾迪药业股份有限公司 ,  南京安赛莱医药科技有限公司

Inventor： 沈小宁 ,  王晨霞 ,  袁玉 ,  郑新 ,  陈希颜

IPC: G01N30/34 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明公开了一种分离测定伊曲康唑光学异构体的方法，所述方法为高效液相色谱法，包括以下步骤：将伊曲康唑溶解于有机溶剂中，得样品溶液；取样品溶液注入采用以多糖类衍生物键合硅胶为填料的手性柱，并以甲基叔丁基醚、甲醇和二乙醇胺的混合溶剂为流动相的高效液相色谱仪内；记录色谱图并进行分析。本发明采用的高效液相色谱法分离测定伊曲康唑光学异构体，在色谱条件下，可以将伊曲康唑的4个光学异构体完全分离，分离度均在1.5以上；并能够达到定量检测，保证生产出来的伊曲康唑光学异构体的含量在安全范围和有效范围内，实现对伊曲康唑光学异构体的原料及制剂的质量控制。

公开(公告)号：CN106872625A

公开(公告)日：2017-06-20

申请号：CN201710092299.1

申请日：2017-02-21

Applicant: 江苏艾迪药业有限公司 ,  南京安赛莱医药科技有限公司

Inventor： 沈小宁 ,  王晨霞 ,  袁玉 ,  郑新 ,  陈希颜

IPC: G01N30/34 ,  G01N30/74

CPC classification number: G01N30/34 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明公开了一种分离测定伊曲康唑光学异构体的方法，所述方法为高效液相色谱法，包括以下步骤：将伊曲康唑溶解于有机溶剂中，得样品溶液；取样品溶液注入采用以多糖类衍生物键合硅胶为填料的手性柱，并以甲基叔丁基醚、甲醇和二乙醇胺的混合溶剂为流动相的高效液相色谱仪内；记录色谱图并进行分析。本发明采用的高效液相色谱法分离测定伊曲康唑光学异构体，在色谱条件下，可以将伊曲康唑的4个光学异构体完全分离，分离度均在1.5以上；并能够达到定量检测，保证生产出来的伊曲康唑光学异构体的含量在安全范围和有效范围内，实现对伊曲康唑光学异构体的原料及制剂的质量控制。

公开(公告)号：CN104792892B

公开(公告)日：2017-06-20

申请号：CN201510176670.3

申请日：2015-04-14

Applicant: 扬州艾迪生物科技有限公司 ,  南京安赛莱医药科技有限公司

Inventor： 沈小宁 ,  王晨霞 ,  徐静 ,  郑新

IPC: G01N30/02

Abstract: 本发明公布了一种伊曲康唑2S,4R,2’S异构体中杂质含量测定方法。伊曲康唑2S,4R,2’S异构体中杂质含量测定方法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相和水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，测定伊曲康唑2S,4R,2’S异构体合成过程中产生的杂质，检测方法科学、合理、准确、客观，从而能够更好的控制伊曲康唑2S,4R,2’S异构体的质量。

公开(公告)号：CN104792892A

公开(公告)日：2015-07-22

申请号：CN201510176670.3

申请日：2015-04-14

Applicant: 扬州艾迪生物科技有限公司 ,  南京安赛莱医药科技有限公司

Inventor： 沈小宁 ,  王晨霞 ,  徐静 ,  郑新

IPC: G01N30/02

Abstract: 本发明公布了一种伊曲康唑2S,4R,2’S异构体中杂质含量测定方法。伊曲康唑2S,4R,2’S异构体中杂质含量测定方法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相和水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，测定伊曲康唑2S,4R,2’S异构体合成过程中产生的杂质，检测方法科学、合理、准确、客观，从而能够更好的控制伊曲康唑2S,4R,2’S异构体的质量。