公开(公告)号：CN117379382A

公开(公告)日：2024-01-12

申请号：CN202210777751.9

申请日：2022-07-04

Applicant: 成都百裕制药股份有限公司

Inventor： 赖庆宽 ,  王浩 ,  姜丽 ,  李旭东 ,  田阿娟

IPC: A61K9/19 ,  A61K31/4439 ,  A61K47/26 ,  A61P1/04 ,  A61J3/00

Abstract: 本发明涉及一种兰索拉唑冻干粉针剂的生产方法，属药物制剂领域。兰索拉唑冻干粉针剂的生产方法，包括以下步骤：配液、过滤、灌装及冻干；其中，所述冻干包括预冻、一次干燥和二次干燥；预冻工艺为：将药液温度降至‑40～‑45℃，保温2～4h；再升温至0～5℃，保温1～4h；再降至‑40～‑45℃，保温3～5h，得到预冻品；随后再进行一次干燥和二次干燥，当压力升测试实验△P≤30pa/min，到达干燥终点，结束冻干。本发明生产的兰索拉唑冻干粉针剂具有与原研产品相同的晶型和稳定性，临床安全性好、制备工艺简单、成本适宜，适用于工业化大生产。