一种高活性原料药的氮气激发乙醇熏蒸装置及方法

    公开(公告)号:CN119793349A

    公开(公告)日:2025-04-11

    申请号:CN202411839052.8

    申请日:2024-12-13

    Abstract: 本发明公开了一种高活性原料药的氮气激发乙醇熏蒸装置及方法,涉及药物处理技术领域。一种高活性原料药的氮气激发乙醇熏蒸装置,包括乙醇氮气输出单元,用于存储乙醇,还用于输出无水乙醇蒸汽和氮气的混合气体;熏蒸单元,与乙醇氮气输出单元对接,用于通过混合气体对高活性原料药熏蒸处理;尾气回收处理单元,与熏蒸单元对接,用于接收并处理熏蒸处理后的混合气体后,再将尾气排出。本发明解决了降低高活原料药在粉碎处理后产生的无定形含量问题,提高制剂稳定性,降低患者用药安全风险,为吸入制剂的生产提供了一种更为可靠、高效的处理技术。

    大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法

    公开(公告)号:CN115521966A

    公开(公告)日:2022-12-27

    申请号:CN202211173290.0

    申请日:2022-09-26

    Abstract: 本发明实施例提供一种大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法,包括:控制生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜,得到符合菌落数量要求的滤膜;将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛,得到耐热菌初筛后的滤膜;将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基培养,得到过滤培养后的滤筒液体;若过滤培养后滤筒液体浑浊则有疑似耐热菌生长(+),则执行步骤A;若过滤培养后滤筒液体澄清(‑),则判定所述符合菌落数量要求的滤膜中耐热菌未检出;A.对过滤培养后滤筒液体进行染色鉴别;若鉴别出疑似芽孢类微生物的菌种,则判定检出耐热菌。本发明实施例通过明确各环节处理方式和操作步骤,提高了耐热菌检查的准确率。

    一种用于脂肪乳注射液的过滤方法、过滤装置

    公开(公告)号:CN114653136A

    公开(公告)日:2022-06-24

    申请号:CN202210422368.1

    申请日:2022-04-21

    Abstract: 本发明公开了一种用于脂肪乳注射液的过滤方法,包括:对过滤桶内脂肪乳注射液的深度进行实时监测;当过滤桶内脂肪乳注射液的深度达到设定值H1,开启氮气,使储液罐内的脂肪乳注射液进入过滤桶进行过滤;当过滤桶内脂肪乳注射液的深度达到设定值H2,关闭氮气;设定值H1大于设定值H2。过滤装置包括,包括过滤桶,过滤桶内安装有滤芯,过滤桶上安装有液位监测器,用于感应脂肪乳注射液在过滤桶内的深度。本发明通过对过滤桶内的注射液液面深度进行实时监测,为氮气的启、停判断提供依据,并改变氮气启、停的判断标准,此判断标准更加符合脂肪乳生产过程中对质量控制的自动监测需求,更有利于获悉过滤桶中的实际情况,有利于控制产品质量。

    一种半合成鱼油原料药中残留溶剂的检测方法

    公开(公告)号:CN108445110A

    公开(公告)日:2018-08-24

    申请号:CN201810415228.5

    申请日:2018-05-03

    CPC classification number: G01N30/02

    Abstract: 本发明公开了一种半合成鱼油原料药中残留溶剂的检测方法,A、从半合成鱼油原料药中取出样品,将半合成鱼油原料药样品加入异丙醇溶液并混匀得到异丙醇混合溶液;B、取异丙醇混合溶液2ml,置顶空瓶中密闭,对顶空瓶进行加热,使顶空瓶的异丙醇混合溶液达到气液平衡;C、取步骤B中顶空瓶内上部气体注入到气相色谱仪中进行分离测定;D、记录气相色谱仪中所产生的色谱图,按照外标法以峰面积计算得到半合成鱼油原料药样品中的残留溶剂量。本发明具有准确度高、专属性强、灵敏度高、重现性良好等优点,可定性或可定量地检测出半合成鱼油中残留溶剂正己烷,从而保证了半合成鱼油的质量、提高临床用药的安全性。

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