公开(公告)号：CN115097050A

公开(公告)日：2022-09-23

申请号：CN202210886556.X

申请日：2022-07-26

Applicant: 南京工业大学

Inventor： 李向玲 ,  谢婧婧 ,  姜涵 ,  吴宇 ,  王子恒

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/72

Abstract: 本发明公开了一种盐酸丙卡特罗生产设备的清洁验证方法，它是采用液质联用法测定生产设备中盐酸丙卡特罗的残留量，具体包括如下操作步骤：(1)标准溶液的制备：取对照品，加稀释剂溶解制成标准溶液；(2)供试品溶液的制备：用稀释剂对生产设备表面进行冲洗，冲洗完成后即得；(3)分别取标准溶液和供试品溶液注入液质联用仪；(4)计算盐酸丙卡特罗的残留量。本发明方法可以准确检测超低痕量的盐酸丙卡特罗残留，确保污染和交叉污染风险得到有效控制；同时本发明方法规避了由于不同试验人员操作导致的较大差异的结果，本发明方法用于药品生产上切实可行，操作性强、准确性高，重复性好。

公开(公告)号：CN114354780A

公开(公告)日：2022-04-15

申请号：CN202111534346.6

申请日：2021-12-15

Applicant: 南京工业大学

Inventor： 李向玲 ,  吴宇 ,  王子恒 ,  谢婧婧

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种氨溴特罗口服溶液中杂质含量的检测方法，采用高效液相色谱法检测，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以9mol/L～11mol/L磷酸氢二铵的水溶液为流动相A；以含0.1vt.％四氢呋喃的乙腈溶液为流动相B，进行梯度洗脱，柱温为35～45℃，流速为每分钟0.8～1.2ml。本发明用于检测氨溴特罗口服溶液中杂质含量的方法，有效监控了氨溴特罗口服溶液质量，且本方法专属性高，空白辅料及溶剂均不干扰已知杂质检测。

公开(公告)号：CN114354780B

公开(公告)日：2022-07-26

申请号：CN202111534346.6

申请日：2021-12-15

Applicant: 南京工业大学

Inventor： 李向玲 ,  吴宇 ,  王子恒 ,  谢婧婧

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种氨溴特罗口服溶液中杂质含量的检测方法，采用高效液相色谱法检测，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以9mol/L～11mol/L磷酸氢二铵的水溶液为流动相A；以含0.1vt.％四氢呋喃的乙腈溶液为流动相B，进行梯度洗脱，柱温为35～45℃，流速为每分钟0.8～1.2ml。本发明用于检测氨溴特罗口服溶液中杂质含量的方法，有效监控了氨溴特罗口服溶液质量，且本方法专属性高，空白辅料及溶剂均不干扰已知杂质检测。