公开(公告)号：CN117191980A

公开(公告)日：2023-12-08

申请号：CN202311130352.4

申请日：2023-09-04

申请人： 华仁医学研究(安徽)有限公司 ,  广西裕源药业有限公司 ,  华仁药业股份有限公司

发明人： 刘芳 ,  陶天尉 ,  李虹瑶 ,  何馨媛 ,  魏妍 ,  张鑫鹏

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/54

摘要： 发明涉及一种检测N‑苄基‑N‑甲基乙醇胺有关物质的方法，涉及药物质量检测技术领域。该方法包括使用气相色谱法检测，所述气相色谱法的检测条件包括：用碱去活的5％苯基聚二甲基硅氧烷为固定相(CP‑Sil 8CB型或极性相近)的毛细管柱(30m×0.32mm，1.00μm)；初始温度为60℃，维持3分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持9分钟；进样口温度220℃；检测器为火焰离子化检测器，温度为260℃；分流比为10：1；柱流速为2.00mL/min。该方法色谱柱使用CP‑Sil 8CB(30m×0.32mm，1.00μm)，有效的改善峰形，使主峰对称性良好，达到有效分离，能快速、有效、准确监控N‑苄基‑N‑甲基乙醇胺中的有关物质，本发明专属性高，灵敏度高，回收率高，通过加校正因子的主成分外标法对杂质进行定量分析，增加本发明有关物质检测的准确性。

公开(公告)号：CN117084988A

公开(公告)日：2023-11-21

申请号：CN202311140185.1

申请日：2023-09-05

申请人： 华仁医学研究(安徽)有限公司 ,  华仁药业股份有限公司

发明人： 童亮 ,  张勇 ,  王亚丽 ,  刘芳 ,  严小童

IPC分类号： A61K9/20 ,  A61K47/04 ,  A61K31/439 ,  A61P29/00

摘要： 本发明公开了一种盐酸喷他佐辛片的处方组成和制备工艺。所述的盐酸喷他佐辛片由10‑25％质量含量的活性成分盐酸喷他佐辛和余量的药用辅料组成；所述盐酸喷他佐辛原料与亲水型胶态二氧化硅混合后共微粉化处理，粒度D90:70‑90μm，盐酸喷他佐辛和胶态二氧化硅的质量比为5:1‑10:1；所述药用辅料包括填充剂、交联羧甲基纤维素钠、偏亚硫酸氢钠、硬脂酸镁，填充剂为微晶纤维素、乳糖、磷酸氢钙中的一种或几种，不含表面活性剂。本发明通过运用亲水型胶态二氧化硅的强吸附和亲水特性，先将盐酸喷他佐辛与胶态二氧化硅以一定比例混合后，形成吸附混合物，使亲水型胶态二氧化硅成为亲水通道，并筛选混合物合适粒径，即使去除传统制备中运用的增溶剂十二烷基硫酸钠，溶出度也得以大大提高，有效地提高了生物利用度、降低了毒副作用。