公开(公告)号：CN119901825A

公开(公告)日：2025-04-29

申请号：CN202311406812.1

申请日：2023-10-27

Applicant: 北京万全德众医药生物技术有限公司

Inventor： 钟巧 ,  胡安妮 ,  郭夏

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明提供了一种测定卢非酰胺原料药有关物质的检测方法，属于药物分析领域。本发明公开了一种采用高效液相色谱法测定卢非酰胺原料药及其杂质的方法，该方法以色谱柱为硅胶键合十八烷基硅烷柱，以一定比例的无机盐缓冲溶液－有机相为流动相，采用梯度洗脱方式进行分离及检测。本发明卢非酰胺原料药有关物质的方法，能够一次性检测出原料药4种杂质，专属性强、精密度高、重复性好，能够有效控制卢非酰胺原料药及其杂质的质量。

公开(公告)号：CN118604169A

公开(公告)日：2024-09-06

申请号：CN202410657670.4

申请日：2024-05-26

Applicant: 北京万全德众医药生物技术有限公司

Inventor： 郭夏 ,  胡安妮 ,  王小秋

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60 ,  B01J20/286

Abstract: 本发明提供了一种卢非酰胺中间体2‑(叠氮甲基)‑1,3二氟苯有关物质的检测方法，该方法通过高效液相色谱法，采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以一定比例的无机盐缓冲溶液－有机相为流动相，采用梯度洗脱方式进行分离及检测。本发明为卢非酰胺中间体有关物质的检测方法，该方法分离度好、专属性强、精密度高、重复性好，为卢非酰胺的质量研究夯实了基础。